DOBCARD 250 MG / 20 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE COZLETI İÇEREN AMPUL, 10 ADET

Yetişkinlerde: kalp krizi, kardiyomiyopati, açık kalp ameliyatı, septik şok veya kardiyojenik şok ile ilişkili düşük kalp debisi durumunda inotropik destek tedavisi gerektiğinde endikedir. ayrıca ekspirasyon sonu pozitif basınç ventilasyonunda kalp debisini korumak veya artırmak için kullanılabilir. Dobutamin stres ekokardiyografi ayrıca kardiyak stres testlerinde, rutin egzersizi tam olarak yapamayan hastalarda, alternatif olarak kullanılabilir. Dobutamin bu amaçla, normalde egzersiz stres testi yapan birimlerde kullanılmalı ve testler için gerekli önlemler alınmış olmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Dobutamin tüm pediyatrik yaş gruplarında (yenidoğandan 18 yaşa kadar), kalp ameliyatı, kardiyojenik şok, kardiyomiyopatiler ve septik şok sonrası kalp dekompanzasyonu sonucunda ortaya çıkan düşük kardiyak debili hipoperfüzyon durumunda endikedir.

Dobutamin aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Dobutamine veya içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Feokromositoma hastalarında, Perikardiyal tamponad, konstriktif perikardit, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, şiddetli aort stenozu gibi ventriküler dolumun ve/veya çıkışın mekanik obstrüksiyonunda, Hipovolemik koşullarda. Dobutamin stres kardiyografi Aşağıdaki durumlarda, miyokardiyal iskemi ve canlı miyokardın tespiti için dobutamin kullanılmamalıdır: Yakın zamanda (son 30 gün içinde) oluşmuş miyokardiyal infarktüs Kararsız anjina pektoris Sol ana koroner arter stenozu Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati dahil hemodinamik olarak anlamlı sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu Hemodinamik olarak anlamlı kalp kapak defekti Ciddi kalp yetmezliği (NYHA III veya IV) Hastanın tıbbi öyküsünde klinik olarak anlamlı aritmi veya kronik aritmi olması özellikle tekrarlayan inatçı ventriküler taşikardi ya da bu durumlara yatkınlık bulunması İletimde anlamlı bozukluk Akut perikardit, miyokardit veya endokardit Aort diseksiyonu Aort anevrizması Kötü ultrasonografik görüntüleme koşulları Yetersiz tedavi/kontrol altına alınmış arteriyel hipertansiyon Ventiküler dolum obstrüksiyonu (konstrüktif perikardit, perikardiyal tamponad) Hipovolemi Geçmişte dobutamine karşı aşırı duyarlılık öyküsü Not: Atropin uygulanıyorsa, ilgili kontrendikasyonlara uyulmalıdır.

Yetişkinlerde Dobutamin, sülfitlere karşı aşırı duyarlılığı olan bronşiyal astımlı hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer, kalp atım hızında veya sistolik kan basıncında bir artış meydana gelirse veya aritmi hızlanırsa, dobutamin dozu azaltılmalıdır veya ilaç geçici olarak kesilmelidir. Dobutamin, ventriküler ektopik aktiviteyi hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir, bu durum nadiren ventriküler taşikardiye veya fibrilasyona neden olur. Dobutamin, AV iletimi kolaylaştırdığından, atriyal flutterı veya fibrilasyonu olan hastalar hızlı ventriküler cevaplar verebilirler. Akut miyokardiyal infarktüsü olan hastalara dobutamin uygulanacağı zaman, özel dikkat gerekmektedir. Çünkü kalp atışında herhangi bir önemli artış veya arteryel basınçta aşırı artışlar iskemiyi şiddetlendirebilir ve anjinal ağrı ve ST segment elevasyonuna neden olabilir. Dobutaminin de dahil olduğu inotropik ajanlar, ventriküler dolumu veya çıkışı veya her ikisini birden etkileyen mekanik obstrüksiyonu bulunan hastalarda hemodinamiyi düzeltmez. İnotropik yanıt, önemli derecede azalmış ventriküler uyum olan hastalarda yetersiz olabilir. Böyle koşullar, kardiyak tamponad, valvülar aortik stenoz ve idyopatik hipertrofik subaortik stenoz durumlarında mevcuttur. Dobutamin tedavisi ile koroner kan akımında miyokardiyal oksijen ihtiyacı üzerinde etkisi olabilecek lokal bir artış veya azalma gözlenmiştir. Şiddetli koroner kalp hastalığı olan hastaların klinik özellikleri, özellikle dobutamin tedavisine kalp hızında ve/veya kan basıncında önemli bir artış eşlik ediyorsa bozulabilir. Bu nedenle, tüm pozitif inotroplarda olduğu gibi, kardiyak iskemili hastaları tedavi etmek için dobutamin kullanma kararı her hasta için ayrı ayrı verilmelidir. Aritmi riski ve miyokard disfonksiyonu üzerindeki uzun vadeli etkileri hakkındaki belirsizlik nedeniyle, dobutamin gibi inotropik ajanlar akut kalp yetmezliği tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır. Yakın zamanda bir β blokör ilaçla tedavi edilen hastalarda dikkat çekici şekilde olmak üzere, bazı durumlarda, minimum vazokonstriksiyon gözlemlenmiştir. Dobutaminin inotropik etkisi kardiyak β1 reseptörlerinin stimülasyonundan meydana gelir ve bu etki β blokör ilaçlarla engellenir. Ama dobutaminin β blokör ilaçların kardiyodepresif etkisini yok ettiği gösterilmiştir. Öte yandan, adrenerjik blokaj, β1 ve β2 etkilerini görünür yapabilir, bu da taşikardi ve vazodilatasyon ile sonuçlanır. Serum potasyum seviyesinde değişiklikler meydana gelebileceğinden potasyum seviyesi izlenmelidir. Dobutamin 72 saatten fazla sürekli olarak uygulanırsa, doz artışı gerektiren tolerans fenomeni (taşifilaksi) meydana gelebilir. Dobutamin, kloramfenikolün HPLC ile tayinine etki edebilir. Dobutamin stres ekokardiyografi Yaşamı tehdit edebilecek komplikasyonların oluşma ihtimali nedeniyle, stres ekokardiyografi için dobutamin uygulaması, sadece bu endikasyon için dobutamin uygulanmasında yeterli deneyime sahip bir hekim tarafından yapılmalıdır. Kardiyak stres testi için egzersize alternatif olarak kullanımı, kararsız anjinası, dal bloğu, valvüler kalp hastalığı, aortik çıkış tıkanıklığı veya egzersiz stres testini uygunsuz hale getirebilecek herhangi bir kardiyak durumu olan hastalar için tavsiye edilmemektedir. Kardiyak rüptür, miyokardiyal infarktüsün muhtemel bir komplikasyonudur. Kardiyak rüptür riski (septal ve serbest duvar) infarktüs zamanından ve yerinin de dahil olduğu değişik faktörlerden etkilenebilir. Çok nadir olarak dobutamin stres testi sırasında fatal akut kardiyak rüptür raporları vardır. Bu olaylar yakın tarihli (4-12 gün içinde) miyokardiyal infarktüslü hastaneye yatırılmış hastalarda taburculuk öncesi muayene sırasında meydana gelmiştir. Serbest duvar (free wall) rüptürü bildirilen vakalarda, dinlenme ekokardiyogramları diskinetik ve incelmiş inferiyor duvarı göstermiştir. Dobutamin testi sırasında kardiyak rüptür riski olduğu düşünülen hastalar, bundan dolayı test öncesi dikkatlice değerlendirilmelidir. Aşağıdaki belirtiler meydana gelirse dobutamin stres ekokardiyografi durdurulmalıdır: Yaş tahmini maksimal kalp atım hızı sınırına erişildiyse Sistolik kan basıncı 20 mmHgʼdan daha fazla düştüyse Kan basıncı mmHgʼnın üstüne çıktıysa Progresif semptomlar (anjina pektoris, dispne, baş dönmesi, ataksi) varsa Progresif aritmi (ör. ventriküler couplet, ventriküler salvo) varsa Progresif iletim bozuklukları varsa Birden fazla duvar segmentinde yeni gelişen duvar hareket bozuklukları (16-segment modeli) varsa Endsistolik hacim artışı varsa Repolarizasyon anomalisi gelişimi durumunda (iskemi nedeniyle, miyokard infarktüsü olmayan başlangıç, gittikçe artan ya da monofazik ST segment elevasyonu 0,1 mV'nin üstünde olan hastalarda, yatay ya da aşağı eğimli 80 (60) ms aralıklarla 0,2 mV'den fazla ST segment depresyonu) En yüksek doza ulaşıldıysa Ciddi komplikasyonların oluşması durumunda, dobutamin stres ekokardiyografi hemen durdurulmalıdır. uygulanması sırasında, herhangi bir parenteral katekolaminle olduğu gibi, kalp atımı ve ritmi, arteriyel kan basıncı ve infüzyon oranı yakından izlenmelidir. Tedavi başlatılacağı zaman, stabil bir cevaba ulaşıncaya kadar, elektrokardiyografik izlem tavsiye edilmektedir. Bazen, dobutamin tedavisiyle ilişkili olarak kan basıncında hızlı düşmeler tanımlanmıştır. Doz azaltılması veya infüzyon tedavisinin kesilmesi, genellikle kan basıncının ana çizgi değerlerine hızla dönmesiyle sonuçlanır, ama nadiren müdahale gerekebilir ve geri dönüş hızlı olmayabilir. ciddi hipotansiyon ile komplike hale gelen kardiyojenik şok durumunda (ortalama arteryel basınç 70 mmHg’den daha düşük) dikkatli kullanılmalıdır. Gerekli olduğu zaman, dobutamin uygulamadan önce tam kan veya plazma ile hipovolemi düzeltilmelidir. Yeterli ventriküler dolum basıncı ve kardiyak çıkışa rağmen dobutamin uygulaması sırasında arteriyel kan basıncı düşük kalıyorsa veya progresif olarak azalıyorsa, dopamin veya noradrenalin gibi bir periferik vazokonstriktör ajanın eş zamanlı kullanımı düşünülmelidir. Pediyatrik popülasyon Dekompanze kalp yetmezliği, kardiyak operasyon, kardiyojenik ve septik şoktan kaynaklanan düşük-debili hipoperfüzyon durumundaki çocuklara dobutamin uygulanmıştır. Çocuklarda dobutamin hidroklorürün hemodinamik etkileri, yetişkinlerle karşılaştırıldığında nicel veya nitel olarak farklı olabilir. Kalp atım hızı ve kan basıncındaki artışlar çocuklarda daha sık ve yoğun gözlenebilir. Çocuklarda pulmoner oklüzyon basıncı, yetişkinlerde olduğu gibi azalmayabilir veya özellikle bir yaşın altındaki yenidoğanlarda artabilir. Yenidoğan kardiyovasküler sisteminin dobutamine daha az duyarlı olduğu bildirilmiştir ve hipotansif etkinin küçük çocuklara göre yetişkin hastalarda daha sık gözlendiği görülmüştür. Dolayısıyla, bu farmakodinamik özellikler göz önünde bulundurularak çocuklarda dobutamin kullanımı yakından izlenmelidir. sodyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. İnfüzyon sonlandırıldıktan sonra hastalar stabilize olana kadar izlenmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili, trombosit agregasyonunun inhibisyonu (sadece günlerce devam eden infüzyonda). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, ateş, eozinofili ve bronkospazmı içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar ve hayatı tehdit eden astım epizotları sülfit duyarlılığından dolayı olabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Huzursuzluk, sıcak basması ve anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Parestezi, tremor, miyoklonik spazm. Ciddi böbrek yetmezliği olan ve dobutamin alan hastalarda miyoklonus rapor edilmiştir. Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: ≥ 30 atım/dk artmış kalp atım hızı Yaygın: Kan basıncında düşüş, ventriküler disritmi, doza bağlı ventriküler ekstrasistoller, palpitasyon. Atrial fibrilasyonu olan hastalarda ventiküler frekans artışı. Bu hastalar dobutamin infüzyonundan önce gözlenmelidir. Yaygın olmayan: Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon. Çok seyrek: Bradikardi, miyokardiyal iskemi, miyokardiyal infarktüs, kardiyak arrest. Bilinmiyor: Transplantasyon öncesi dobutamin veya diğer inotropik ajanlarla çoklu tedavi ile tedavi alan hastaların eksplante kalplerinde eozinofilik miyokardit görülmüştür. Elektrokardiyogram ST segment elevasyonu. Çocuklarda: Kalp atımında ve/veya kan basıncında belirgin artışın yanı sıra yetişkinlere göre pulmoner kapiller basınçta daha düşük bir azalma. 1 yaşın altındaki çocuklarda pulmoner kapiller basınç artışı. Vasküler hastalıklar Yaygın: ≥50 mmHg kan basıncı artışı, anjinal ağrı. Arteriyel hipertansiyon şikayeti olan hastaların daha yüksek kan basıncı artışına sahip olma olasılığı daha yüksektir. Özellikle daha önceden β blokörleri ile tedavi edilmiş hastalarda vazokontriksiyon. Bilinmiyor: Pulmoner kapiller basınçta azalma. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İdrar sıkışması Dobutamin stres ekokardiyografi Kardiyak hastalıkları Çok yaygın: > 6/dk sıklığında ventiküler ekstrasistol Yaygın: Supraventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, miyokardiyal infarktüs Çok seyrek: İkinci derece AV blok oluşumu, koroner vazospazm Bilinmiyor: Stres kardiyomiyopatisi, fatal kalp rüptürü Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Pektoral anjina Çok seyrek: Hipertansif/hipotansif kan basıncı dekompanzasyonu, intrakaviter basınç gradiyenti oluşumu Bilinmiyor: Sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Bronkospazm, nefes darlığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Egzantem Çok seyrek: Peteşiyel kanama Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Yüksek doz infüzyonda artan idrar sıkışması Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde flebit. Kazara paravenöz sızıntı durumunda lokal inflamasyon gelişebilir. Çok seyrek: Cilt nekrozu Pediyatrik popülasyon Sistolik kan basıncı artışı, sistemik hipertansiyon ya da hipotansiyon, taşikardi, baş ağrısı, pulmoner konjesyon ve ödeme yol açan pulmoner oklüzyon basıncında artış ve semptomatik şikayetleri içeren yan etkiler gözlenebilir.