DOBUMEXIL 250 MG/20 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN KONSANTRE (10 ADET)

Yetişkin popülasyon ampul, miyokard enfarktüsü, açık kalp ameliyatı, kardiyomiyopatiler, septik şok ve kardiyojenik şok’a bağlı düşük debili kalp yetmezliğinde inotropik destek sağlamak amacı ile kullanılır. flakon ekspirasyon sonu pozitif basınç (positive end expiratory pressure-PEEP) ventilasyonu sırasında kalp debisini artırabilir veya sürdürebilir. Dobutamin stres ekokardiyografisi (Sadece yetişkin popülasyon) ampul yeterince rutin egzersiz yaptırılamayan hastalarda egzersiz yaptırmak için kardiyak stres testine bir alternatif olarak kullanılabilir. ampul uygulaması normal bakım ve stres testi yapılan ünitelerde yapılmalı, bu amaçla kullanıldığı zaman testler için gerekli önlemler sağlanmalıdır. Pediyatrik popülasyon Dobutamin, kalp ameliyatından sonra, kardiyomiyopati ve kardiyojenik ya da septik şoktan sonra görülen dekompanse kalp yetmezliğine bağlı düşük kardiyak debisi hipoperfüzyon durumlarında tüm pediyatrik yaş grubunda (yenidoğan ile 18 yaşa kadar) inotropik destek olarak kullanılır.

Dobutamin, sodyum metabisülfit veya ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir Feokromositoma olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dobutamin stres ekokardiyografisinde Dobutamin miyokardiyal iskemi ve canlı miyokardın tespitinde aşağıdakilerin olması halinde kullanılmamalıdır: Yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü (son 30 gün içerisinde) Stabil olmayan anjina pektoris Sol ana koroner atar damar daralması Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati dahil sol ventrikülün hemodinamik olarak anlamlı çıkış obstrüksiyonu Hemodinamik olarak anlamlı kardiyak valvular defekt Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA III veya IV) Klinik olarak belgelenmiş kronik aritmi öyküsü veya yatkınlığı olanlarda, özellikle tekrarlayan inatçı ventriküler taşikardisi olanlarda Anlamlı iletim bozukluğu olanlarda Akut perikardit, miyokardit veya endokardit Aort diseksiyonu Aort anevrizması Zayıf sonografik görüntüleme durumları Yetersiz tedavi veya kontrol altına alınamamış arteriyel hipertansiyon Ventriküler dolumun obstrüksiyonu (konstrüktif perikardit, perikardiyal tamponat) Hipovolemi Dobutamine karşı daha önce aşırı duyarlılık yaşamış bireylerde kullanılması kontrendikedir.

Yetişkin popülasyon Eğer, kalp hızında veya sistolik kan basıncında beklenmedik bir artış veya bir aritmi ortaya çıkarsa, dobutamin dozu azaltılmalı veya tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Dobutamin ventriküler ektopik aktiviteyi çökeltebilir veya artırabilir, nadir olarak ventriküler taşikardi veya fibrilasyona neden olabilir. Dobutamin atrioventriküler (A-V) iletiyi artırdığından, atrial flutter veya fibrilasyonu olan hastalarda hızlı ventriküler yanıtlar meydana gelebilir. Kalp hızındaki anlamlı herhangi bir artış veya arteriel basınçta aşırı yükselmeler iskemiyi şiddetlendirebilir ve anjinal ağrılara ve ST segment yükselmelerine neden olabileceğinden, akut miyokard enfarktüsü hastalarına dobutamin uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Dobutamin dahil inotropik ajanlar, ventriküler dolum veya çıkışı ya da her ikisini birden engelleyen mekanik obstrüksiyonu olan hastaların çoğunda hemodinamikleri iyileştirmez. Ventriküler uyumun belirgin olarak azaldığı hastalarda inotropik cevap yetersiz olabilir. Bu durumlar kardiyak tamponat, valvular aortik stenoz ve idiyopatik hipertrofik subaortik stenozda görülür. Genellikle beta blokör ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda önemsiz vazokonstriksiyonlar gözlenmiştir. Dobutaminin inotropik etkisi, kardiyak β1 reseptörlerinin stimülasyonundan kaynaklanmaktadır ve bu etki beta blokör ilaçlar ile önlenebilir. Ancak, dobutaminin beta blokör ilaçların kardiyodepresif etkilerini ortadan kaldırdığı gösterilmiştir. Tersine, adrenerjik blokaj β1 ve β2 etkileri görünür hale getirerek taşikardi ve vazodilatasyona neden olabilir. Dobutamin stres ekokardiyografisi Hayati tehdit edici olası komplikasyonlar sebebiyle, dobutaminin stres ekokardiyografisinde kullanımı; yeterli derecede deneyimli bir hekim kontrolünde yapılmalıdır. Dobutaminin kardiyak stres testinde egzersize alternatif olarak kullanımı; stabil olmayan anjina, dal bloğu (bundle branch block), valvular kalp hastalıkları, aortik çıkış obstrüksiyonu veya egzersiz stres testi için uygun olmayan herhangi kardiyak durumun varlığında önerilmemektedir. Kardiyak rüptür miyokard enfarktüsünün potansiyel bir komplikasyonudur. Kardiyak rüptür riski (septal ve serbest duvar) enfarktın yeri ve geçen zaman dahil çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Dobutamin stres testi sırasında akut kardiyak rüptürün ölümcül olarak raporlanması çok seyrektir. Bu olaylar yeni (4-12 gün içerisinde) miyokard enfarktüsü ile hastaneye yatırılan hastaların taburcu öncesi muayeneleri sırasında meydana gelmiştir. Serbest duvar rüptürü raporlanan durumlarda, dinlenme ekokardiyogramı diskinetik ve incelmiş bir inferior duvarı göstermiştir. Hastalar dobutamin testi öncesinde kardiyak rüptür riski yönünden dikkatlice değerlendirilmelidir. Dobutamin stres ekokardiyografisi aşağıdaki teşhis son noktalarından biri ortaya çıkarsa sonlandırılmalıdır: − Yaş için öngörülen maksimum kalp hızına ulaşıldığında − Sistolik kan basıncı 20 mmHg’den fazla azaldığında − Kan basıncının mmHg’nin üzerine çıktığı durumlarda − Progresif semptomlarda (anjina pektoris, dispne, baş dönmesi, ataksi) − Progresif aritmilerde (ör; coupling, ventriküler salvo) − Progresif iletim bozukluklarında − 1 duvar segmentinden fazla yeni gelişen duvar motilite bozukluklarında (16-segment modeli) − Sistol sonu hacim artışında − Repolarizasyon anormalliklerinin gelişmesinde (J noktasının bazala göre sonrasında, horizontal iskemi veya ST segment depresyonunun 80 (60) ms aralığında 0.2 mV’den daha aşağıya eğilimli olması sebebiyle, önceden miyokard enfarktüsü olmayan hastalarda progresif ve monofazik ST segment yükselmesinin 0.1 mV üzerinde yükselmesi) − Doruk doza ulaşıldığında Ciddi komplikasyon durumlarında dobutamin stres ekokardiyografisi derhal sonlandırılmalıdır. Dobutamin herhangi bir parenteral katekolamin ile birlikte kullanıldığında kalp hızı ve ritmi, arteriyel kan basıncı ve infüzyon hızı yakından izlenmelidir. Tedaviye başlarken stabil bir cevap oluşana kadar elektrokardiyografik monitorizasyon önerilir. Kan basıncındaki yüksek düşüşler zaman dobutamin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Kan basıncı hızla düşerse dozun azaltılması veya infüzyonun durdurulması, tipik olarak başlangıçtaki kan basıncı değerlerine dönüşle sonuçlanır. Ender olarak girişime gerek duyulabilir ve geriye dönüş hemen olmayabilir. Dobutamin kardiyojenik şok ile görülen ciddi hipotansiyonlarda (ortalama arteriyel basınç 70 mm Hg’nin altında) dikkatle kullanılmalıdır. Dobutamin uygulanmadan önce hipovolemi gerekirse tam kan veya plazma ile düzeltilmelidir. Dobutamin uygulaması sırasında yeterli ventriküler dolum basıncı ve kardiyak debisine rağmen arteriyel basıncı düşük kalırsa veya dereceli olarak düşmeye devam ederse, noradrenalin veya dopamin gibi periferik vazokonstrüktör bir ajan verilmesi düşünülebilir. formülünde sodyum metabisülfit içerir. Sülfitler bazı duyarlı kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astmatik epizodlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığı astım olan hastalarda olmayanlara göre daha sık görülmektedir. Pediyatrik popülasyon Dobutamin, kalp ameliyatından sonra, kardiyomiyopati ve kardiyojenik ya da septik şoktan sonra görülen dekompanse kalp yetmezliğine bağlı düşük kardiyak debisi hipoperfüzyon durumlarında çocuklara uygulanır Dobutamin hidrokloürün hemodinamik etkilerinin bir kısmı kantitatif ve kalitatif olarak yetişkinlere göre çocuklarda farklıdır. Kalp atış hızında ve kan basıncındaki artışlar çocuklarda daha sık ve daha yoğundur. Çocuklarda pulmonar wedge basıncı yetişkinlerde görüldüğü gibi azalmayabilir veya özellikle 1 yaşından küçük bebeklerde gerçekten artabilir. Bebeklerde kardiyovasküler sisteminin dobutamine daha az duyarlı olduğu belirtilmiştir, dolayısıyla hipotansif etki yetişkinlerde küçük çocuklara nazaran daha sık ortaya çıkıyor gibi görünmektedir. Sonuç olarak, belirtilen bu farmakodinamik özellikler dikkate alınarak, çocuklarda dobutamin kullanımı yakından takip edilmelidir. Sodyum : Bu tıbbi ürün her ml’de 0,05 mg 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili, trombosit agregasyonunun inhibisyonu (sadece infüzyona birkaç günden fazla devam edildikten sonra) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kızarıklık, ateş, eozinofili ve bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Anafilaktik reaksiyonlar ve hayatı tehdit edici astmatik ataklar sülfit duyarlılığı sebebiyle ortaya çıkabilir Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Huzursuzluk, sıcaklık ve endişe hissi. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Parestezi, tremor, miyoklonik spazm. Miyoklonus, ciddi böbrek yetmezliği olup dobutamin kullanan hastalarda raporlanmıştır. Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Kalp atım hızının ≥ 30 vuru/dakika artışı Yaygın: Kan basıncında azalma, ventriküler disritmi, doza-bağımlı ventriküler ekstrasistol. Artriyel fibrilasyonu olan hastalarda ventriküler atış sıklığında artış. Bu hastalar dobutamin infüzyonundan önce dijitalize edilmelidirler. Anjinal ağrı, çarpıntı. Yaygın olmayan: Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon. Çok seyrek: Bradikardi, miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest. Bilinmiyor: Elektrokardiyogram ST segment yükselmesi Pulmoner kapiller basınçta azalma Eozinofilik miyokardit, transplantasyon öncesinde dobutamin dahil çoklu ilaç tedavisi veya diğer inotropik ilaçlar ile tedavi edilen eksplante edilmiş kalp hastalarında bildirilmiştir. Çocuklarda: Kalp atım hızında ve/veya kan basıncında anlamlı yükselmeler hem de pulmoner kapiller basınçta yetişkinlere göre daha düşük azalmalar. 1 yaş altındaki çocuklarda pulmoner kapiller basınçta artışlar. Vasküler hastalıklar Yaygın: Kan basıncının ≥ 50 mmHg yükselmesi. Arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi daha muhtemeldir. Özellikle daha önceden beta reseptör blokörleri ile tedavi edilmiş hastalarda vazokonstrüksiyon Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Mide bulantısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İdrar varmış hissi Dobutamin stres ekokardiyografisi Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Pektoral anjinal rahatsızlıklar, dakikada 6’dan daha fazla sıklıkta ventriküler ekstra-sistoller Yaygın: Supraventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, miyokard enfarktüsü Çok seyrek: İkinci derece atriyoventriküler blok oluşumu, koroner vazospazm. Bilinmiyor: Stres kardiyomiyopatisi Sol ventrikül çıkış yolunun obstrüksiyonu Fatal kardiyak rüptür Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansif/hipotansif kan basıncı dekompansasyonu, intrakaviter basınç gradyanı oluşması, çarpıntı. Solunum sistemi, torakik ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Bronkospazm, nefes darlığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eksantem Çok seyrek: Peteşiyal kanama Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıklar Yaygın: Yüksek doz infüzyonlarda artmış idrar aciliyeti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde flebit Kazara paravenöz sızıntı durumunda lokal inflamasyon gelişebilir. Çok seyrek: Deri nekrozu Pediyatrik popülasyon: İstenmeyen etkiler arasında sistolik kan basıncının artması, sistemik hipertansiyon veya hipotansiyon, taşikardi, baş ağrısı ve pulmoner konjesyona ve ödeme yol açan pulmoner wedge basıncında artış ve semptomatik şikayetler bulunmaktadır.