DEZIRA 10 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzlukİur. Aşağıda donepezil hidroklorür kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilrniştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Soğuk algınlığı Metabolizına ve beslenme bozuklukları: Yaygın: Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: Halüsinasyon**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk Yaygın olmayan: Nöbet* Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom Kardiyak bozukluklar: Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler Hep ato-bilier bozuklu klar: Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu *** Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın: Döküntü, kaşıntı Kas-iskeleÇ bağ doku ve kemik bozuklukları: Yaygın: Kas krampları Böbrek ve üriner sistem bozuklukları: Yaygın: Üriner inkontinans Genel ve uygulama böIgesine ilişkin bozukluklar: Çok yaygın : Baş ağrısı 6 Yaygın: Ağrı, bitkinlik Araştırmalar: Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif Yükselmeler Yaralanma ve zehirlenme: Yaygın: Kaza * Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir. ** Halüsinasyon, ajitasyon Ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltı|masl ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir. *** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda tedavisine son veri lmesi düşünülmelidir.

Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını ko5ımakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek, DSM IV, ICD l0) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, bakıcı v.b.) olduğu Zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. Donepezil'in diğer demans tipleri ve diğer hafıza bozuklukları (örn. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullanımı araştırma aşamasındadr. Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorürün, anestezi sıraslndaki süks in i Iko lin tip i kas gev şemesini artırabilir. Kardiyovasküler durumlar: Kolinesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme 2 potansiyeli ''hasta sinüs sendromu", sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemliolabilir. Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu Veya uzun sinüs duraksamasl üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal durumlar: Kolinomimetikler gastrik asit üretimini yükseltebilir. Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİD alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinalkanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir. Genitoüriner sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlemlenmemekle beraber, ko linomimet ikler mesane ç ık ış obstrüks iyonuna yo l açabil ir. Santral sinir sistemi: Nöbetler: Kolinomimetiklerin jenera|ize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, nöbetler Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri indükleme Veya artırma potansiyeli vardır. Pulmoner sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak, kolinesteraz inhibitorleri astlm veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitörleri ile, kolinerjik sistem agonist veya antagonistleri ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınllmalıdır. Vasküler demans klinik aroştırmalarında mortalire; Yüksek ihtimalli veya olası vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendiği 6 ay süreli 3 klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamamen vasküler sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın dışında bırakmak üzere tasarlanmıştır. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde donepezil hidroklorür grubundaki mortalite oranı (Yol.7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranından (% l'l) yüksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu a|tta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı populasyon için beklenen bir sonuçtur. Öltımctıl olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir. Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n:4l46) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde (n:6888) plasebo grubundaki mortalite sıkhğının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıklığını aştığı görülınüştür. J Nöroleptik malign sendrom (NMS): NMS hayatı tehdit edici bir hastalıktır ve hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, değişken bilinç durumu' serum kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterizedir; bunlara ek olarak miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut renal yetmezlik de görülebilir. Donepezil kullanımına bağlı NMS, özellikle eşzamanlı antipsikotik kullanan hastalarda seyrek olarak raporlanmıştır. Eğer hastada NMS'i işaret eden semptomlar mevcutsa veya NMS'nin diğer klinik belirtilerinin olmadığı durumlarda açıklanamayan yüksek ateş görülürse donepezil tedavisi kesilmelidir. Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kahtımsal gala|<toz intoleransı, Lapp |a|<taz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.