ANDEM 10 MG FILM TABLET

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur. Aşağıda donepezil hidroklorür kullanan ti.im evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilmiştir. [Çok yaygm (z1il0); yaygm (>l/l00, <); ve ll1.000), 1. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Soğuk algınlığı Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: Halusinasyoil**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk Yaygın olmayan:Nöbet* Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom Kardiyak bozukluklar: Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler Hepato-bilier bozukluklar: Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu**(* Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın: Döküntü, kaşıntı Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları: Yaygın: Kas kramplan Böbrek ve üriner sistem bozuklukları: Yaygın: Üriner inkontinans Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Ağrı, bitkinlik Araştırmalar: Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyolarında hafif yükselmeler Yaralanma ve zehirlenme: Yaygın Kaza * Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir. ** Halusinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltı|ması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir. *** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda donepezil hidroklorür tedavisine son verilmesi düşiinülmelidir.

Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor taraflndan başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek: DSM IV, ICD l0) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, balacı v.b.) olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı Zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. Donepezil hidroklorüri.in diğer demans tipleri ve diğer hafıza bozuklukları (öm. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullanımı araştırma aşamasındadır. Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorür, anestezi sırasındaki süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir. Kardiyovasküler durumlar: Kolinesteraz inhibit<ırleri farmakolojik etkileri nedeniyle kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme potansiyeli "hasta sinus sendromu", sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir. Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal durumlar: Kolinomimetikler gastrik asit üretimini yükseltebilir. ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAii) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir. Genitoüriner sistem: Donepezil hidroklorüriin klinik çalışmalannda gözlemlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkış obstrüksiyonuna yol açabilir. Santral sinir sistemi: Nöbetler: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, nöbetler Alzheimer hastalığının göstergesi de 2lt0 olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri indükleme Veya artırma potansiyeli vardır. Pulmoner sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak, kolinesteraz inhibitcırleri astım veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitörleri ile, kolinerjik sistem agonist veya antagonistleri ile eş zamanh kullanılmasından kaçınılmalıdır. Vasküler demans klinik araştırmalarında mortalİre: Yiiksek ihtimalli veya olası vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendiği 6 ay süreli 3 klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamamen vasküler sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın dışında bırakmak :üzere tasarlanmıştır. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde donepezil hidroklorür grubundaki mortalite oranı (Vol'7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranından (%l'1ı) yiiksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu altta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı popülasyon için beklenen bir sonuçtur. öltımctıt olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir. Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n:4I46) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde (n:6888) plasebo grubundaki mortalite sıklığının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıklığını aştığı görülmüştür. Nöroleptik malign sendrom (NMS): NMS hayatı tehdit edici bir hastalıktır ve hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, değişken bilinç durumu, serum kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakteizedir; bunlara ek olarak miyoglobinüri (rabdomiyaliz) ve akut renal yetmezlik de görülebilir. Donepezil kullanlmma bağlı NMS, özellikle eşzamanlı antipsikotik kullanan hastalarda seyrek olarak raporlanmıştır. Eğer hastada NMS'i işaret eden semptomlar mevcutsa veya NMS'nin diğer klinik belirtilerinin olmadığı durumlarda açıklanamayan yüksek ateş görüliirse donepezil tedavisi kesilmelidir. Bu ilaç |aktoz içerir. Nadir kalıtımsal ga|aktoz intoleransı, Lapp laktoz yeİmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalarr gerekir.