ANDEM 5 MG FILM TABLET

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantr, kusma ve uykusuzluktur. Aşağıda donepezil hidroklorür kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilmiştir. [Çok yaygn; l/100, <l/l0); i1.000, <l/100) ve l/10.000, <lll.000), |l 10000), 1. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Soğuk algınlığı Metabolizma ve beslenme bozukluklan: Yaygın: Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: Halusinasyofl**, ajitasyon**, agresif davraruşlar**, anormal rüyalar Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk Yaygın olmayan: Nöbet* Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom Kardiyak bozukluklar: Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler Hepato-bilier bozukluklar: Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu{< {< {' Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın: Döküntü, kaşıntı Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozukluklarr: Yaygın: Kas krampları tsöbrek ve üriner sistem bozuklukları: Yaygın: Üriner inkontinans Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Çok yaygın: Baş ağrısı 5lt0 Yaygın: Ağrı, bitkinlik Araştırmalar: Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinazkonsantrasyolarında hafif yükselmeler Yaralanma ve zehirlenme: Yaygın Kaza * Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir. ** Halusinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir. *** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda donepezil hidroklorür tedavisine son verilmesi düştinülmelidir.

Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafindan başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek: DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımıru düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, bakıcı v.b.) olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajlan belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. Donepezil hidroklortirün diğer demans tipleri ve diğer hafıza bozuklukları (örn. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullarumr araştırma aşamasmdadır. Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidrokloriir, anestezi sırasındaki süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir. Kardiyovasktjler durumlar: Kolinesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle kalp atışı tizerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme potansiyeli "hasta sinus sendromu", sinoatrial veya atrioventrikiiler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir. Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal durumlar: Kolinomimetikler gastrik asit üretimini yükseltebilir. Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİD alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklori.irün plasebo ile karşılaştınldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir. Genitoüriner sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlemlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkış obstrüksiyonuna yol açabilir. Santral sinir sistemi: Nöbetler; Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, nöbetler Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri indükleme veya artırma potansiyeli vardrr Pulmoner sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak, kolinesteraz inhibitörleri astım veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Donepeziı hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitörleri ile, kolinerjik sistem agonist ieya antagonistleri ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Vasküler demans klinik araştırmalarında mortalite: Yüksek ihtimalli veya olası vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendigi 6 ay süreli 3 klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamimen vasküler sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın dışında bırakmak üzere tasarlanmıştır. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde donepezil hidroklorür grubundaki mortalite oranl (%1,7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranından (%l'l) ytiksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarakanlamlı bulunmamıştır. Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu altta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı popülasyon için beklenen bir sonuçtur. olümcül olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir. Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n:4l46) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde 1n:osıs; plasebo grubundaki -:*,"'iL" s.ıklığının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıkiigını aştığı gorulmuştur. Nöroleptik malign sendrom (NMS): NMS hayatı tehdit edici bir hastalıktır ve hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, değişken bilinç durumu, Serum kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterizedir; bunlara ek olarak miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut renal yetmezlik de görülebilir. Donepezil kullanlmrna bağlı NMS, özellikle eşLamanlı antipsikotik kullanan hastalarda seyrek olarak raporlaırmıştır. Eğer hastada NMS'i işaret eden semptomlar mevcutsa veya NMS'nin diğer klinik belirtilerinin olmadığı durumlarda açıklan_amayan yüksek ateş görüliirse donepezil tedavisi kesilmelidir. Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtımsal ga|aktoz intoleransı, Lapp lakto z yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kuııanmu*uı*' gerekir.