DEZIRA 5 MG FILM KAPLI TABLET

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur. Aşağıda donepezil hidroklorür kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karş ı laşma s ıkl ığ ı be lirtikniştir. [Çok yaygm; yaygln olmayan (>.000, <l/100) ve l/l0.000, <l/1.000), l0000), 1. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Soğuk algınlığı Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: Halüsinasyoh**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk Yaygın olmayan: Nöbet* Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar Çok seyek: Nöroleptik malign sendrom Kardiyak bozukluklar: Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygln: Kusma, abdominal rahatslzlık Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler Hepato-bilier bozukluklar: Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu "'t* Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın: Döküntü, kaşıntı Kas_iskelet bağ doku ve kemik bozuklukları: Yaygın: Kas krampları Böbrek ve üriner sistem bozukluklan: Yaygln: Üriner inkontinans Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Çok yaygın : Baş ağrısı 6 Yaygın: Ağrı, bitkinlik Araştırmalar: Yaygın olmayan: yükselmeler Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif Yaralanma ve zehirlenme: Yaygrn: Kaza * Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir. ** Halüsinasyon, ajitasyon Ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılmasl ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir. *** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda tedavisine son verilmesi düşünülmelidir. Şüpheli advers reaks i}ıo nların raporlanmas ı : Ruhsatlandffina soması şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanmasl büyük önem taşımaktadn. Raporlama yapılması, ilacın yararlrisk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor taraflndan başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (ömek, DSM IV, ICD l0) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, bakıcı v.b.) olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. Donepezil'in diğer demans tipleri ve diğer hafıza bozuklukları (örn. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullanımı araştırma aşamasındadr. Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorürün, anestezi sırasındaki süks ini lko lin t ip i kas gev şemesini artırabilir. Kardiyovasküler durumlar: Ko|inesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme 2) potansiyeli ''hasta sinüs sendromu'', sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemliolabilir. Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu Veya uzun sinüs duraksamasl üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal durumlar: Kolinomimetikler gastrik asit üretimini yükseltebilir. Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAii) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalard4 peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir. Genitoüriner sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlemlenmemekle beraber, ko linomimet ikler mesane ç ıkış obstrüksiyonuna yo l açabilir. Santral sinir sistemi.'Nöbetler: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, nöbetler Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri indükleme veya artrrma potansiyeli vardır. Pulmoner sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak, kolinesteraz inhibitörleri astım veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitorleri ile, kolinerjik sistem agonist veya antagonistleri ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdıı. Vasküler demans klinik araştırmalarında mortalire: Yüksek ihtimalli veya olası vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendiği 6 ay süreli 3 klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamamen vasküler sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın dışında bırakmak üzere tasarlanmıştır. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde donepezil hidroklorür grubundaki mortalite oranı (Yol.7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranından (% l.l) yüksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştr. Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu altta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı populasyon için beklenen bir sonuçtur. Ölıımcııl olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir. Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n__4l46) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde (n:6888) plasebo grubundaki mortalite sıklığının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıklığını aştığı görülınüştür. Nöroleptik malign sendrom (NMS): NMS hayatı tehdit edici bir hastalıktr ve hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, değişken bilinç durumu, serum kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterizedir; bunlara ek olarak miyoglobinüri (rabdomiyoliz)ve akut renal yetmezlik de görülebilir. Donepezil kullanımına bağlıNMS, özellikle eşzamanlı antipsikotik kullanan hastalarda seyrek olarak raporlanmıştır. Eğer hastada NMS'i işaret eden semptomlar mevcutsa veya NMS'nin diğer klinik belirtilerinin olmadığı durumlarda açıklanamayan yüksek ateş görülürse donepezil tedavisi kesilmelidir. Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal ga|akloz intoleransı, Lapp |aldaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.