DONEFIX 10 MG FILM TABLET

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur. Aşağıda ? kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilmiştir. Bir kereden fazla bildirilen vakalar aşağıda, görülme sıklığı ve sistem organ sinıfina göre listelenmiştir: [ve |. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Soğuk algınlığı. ——— Psikiyatrik bozukluklar —— Yayin; Halüsinasyon *,ajitasyön™, aj ifdavranışlar**, anormal rüyalar. m Sinir sistemi bozuklukları o Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk. Yaygın olmayan: Nöbet*. Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar. Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Bradikardi. Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok. Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Diyare, bulantı. Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık. Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler. Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu***. Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Döküntü, kaşıntı. Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Kas krampları. Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: Üriner inkontinans. Gencel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Baş ağrısı. Yaygın: Ağrı, bitkinlik. Laboratuvar bulguları Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif yükselmeler. Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Kaza. duraklama olasılığı düşünülmelidir. ** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da —————— tedaviye -son verilmesi. ile.çözümlenmiştir. düşünülmelidir. 7.

= Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan = = bir doktor tarafindan başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek, =. 2 DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, bakıcı v.b.) olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. DPONEFİX®'in diğer demans tipleri ve diğer hafiza bozuklukları (öm. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullanımı araştırma aşamasındadır. Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorür, anestezi sırasındaki süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir. Kardiyovasküler durumlar: Kolinesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme potansiyeli “hasta sinüs sendromu”, sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir. Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal durumlar: Kolinomimetikler gastrik asit üretimini yükseltebilir. Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir. Genitoüriner sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlemlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkış obstrüksiyonuna yol açabilir. Santral sinir sistemi: Nöbetler: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, nöbetler Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri indükleme veya artırma potansiyeli vardır. u Pulmoner sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak, kolinesteraz inhibitörleri astım veya _ obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. U U Donepezil hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitörleri ile, kolinerjik sistem === Agonist Veya antagonistleri ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. ===" === =3 demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendiği 6 ay süreli 3 klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamamen vasküler : sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın. dışında bırakmak üzere tasarlanmıştır. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde donepezil! hidroklorür grubundaki mortalite oranı (%1.7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranmdan (%1.1) yüksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu altta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı popülasyon için beklenen bir sonuçtur. Ölümcül olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir. Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n= 4146) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde (n= 6888) plasebo grubundaki mortalite sıklığının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıklığını aştığı görülmüştür. Laktoz uyarısı: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.