CALUX 150 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır. karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, bikalutamidin vücutta birikmesiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, orta-ileri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir. Şiddetli karaciğer değişiklikleri ve karaciğer yetmezliği bikalutamid tedavisi ile nadiren görülmüştür ve ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. Bu değişiklikler şiddetliyse, tedavisi durdurulmalıdır. Hastalığın objektif olarak ilerlediği PSA düzeyleri yüksek hastalarda, tedavisi kesilmelidir. Bikalutamidin sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP 3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Seyrek vakalarda, bikalutamid 150 mg alan hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalardan bikalutamid 150 mg tedavisi sırasında doğrudan aşırı güneş ışığı veya UV ışınlarına maruz kalmamaları ve güneş koruyucu kullanmaları istenmelidir. Işığa duyarlılık reaksiyonunun uzun süreli ve/veya şiddetli olduğu vakalarda, uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Androjen deprivasyon terapisi, QT aralığını uzatabilir. QT uzamasına yönelik risk faktörleri bulunan ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda doktorlar, tedavisini başlatmadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar risk oranını değerlendirmelidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Kansızlık Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Cinsel isteğin azalması, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, uyku hali Kardiyak hastalıklar Bilinmeyen: QT uzaması Vasküler hastalıklar Yaygın: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığıe (ölüm vakaları bildirilmiştir) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, midede gaz toplanması, bulantı Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Hepatotoksisite, sarılık, hipertransaminazemia Seyrek: Karaciğer yetmezliğid (ölüm vakaları bildirilmiştir) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Çok yaygın: Deri döküntüsü Yaygın: Saç dökülmesi, kıllanma/ saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğuc, kaşıntı Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Jinekomasti ve memede hassasiyetb Yaygın: İktidarsızlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni Yaygın: Göğüs ağrısı, ödem Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı a Karaciğer değişiklikleri nadiren şiddetlidir ve sıklıkla geçici olup, devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir. bMonoterapi olarak bikalutamid kullanan hastaların büyük çoğunluğunda jinekomasti ve/veya meme ağrısı görülmüştür. Klinik çalışmalarda %5 hastaya kadar bu semptomların ciddi olduğu görülmüştür. Jinekomasti, özellikle uzun süre tedavi gören hastalarda, tedavi durdurulduktan sonra kendiliğinden düzelmeyebilir. cEPC çalışmalarında kullanılan kodlama kurallarından dolayı "kuru cilt" advers olayı, COSTART terimi "döküntü" altında kodlanmıştır. Bu nedenle 150 mg bikalutamid dozu için ayrı bir sıklık tanımlayıcısı tespit edilemez ancak 50 mg dozu ile aynı sıklık beklenmektedir. dPazarlama sonrası deneyim verilerinin gözden geçirilmesi sonrasında advers olay olarak listelenmiştir. Yaygınlık sınıfı 150 mg EPC çalışmalarında açık etiketli bikalutamid kolunda tedavi gören hastalarda rapor edilen advers karaciğer yetmezliği olaylarının insidansından belirlenmiştir. ePazarlama sonrası deneyim verilerinin gözden geçirilmesi sonrasında advers olay olarak listelenmiştir. Yaygınlık sınıfı, 150 mg EPC çalışmalarının randomize tedavi döneminde bildirilen istenmeyen interstisyel pnömoni olaylarının insidansından belirlenmiştir.