PROCALUT 150 MG FILM TABLET, 28 ADET

Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır. Bikalutamid karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, bikalutamidin vücutta birikimiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir. Şiddetli karaciğer değişiklikleri ve karaciğer yetmezliği bikalutamid ile nadiren görülmüştür ve ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. Bu değişiklikler şiddetliyse, tedavisi durdurulmalıdır. Hastalığın objektif olarak ilerlediği, prostat spesifik antijen (PSA) düzeyleri yüksek hastalarda tedavisi kesilmelidir. Bikalutamidin sitokrom P450 (CYP3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Seyrek vakalarda, 150 mg alan hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalardan 150 mg tedavisi sırasında doğrudan aşırı güneş ışığı veya UV ışınlarına maruz kalmamaları ve güneş koruyucu kullanmaları istenmelidir. Işığa duyarlılık reaksiyonunun uzun süreli ve/veya şiddetli olduğu vakalarda, uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Androjen deprivasyon terapisi, QT aralığını uzatabilir. QT uzamasına yönelik risk faktörleri bulunan ve QT aralığını uzatabilen eş zamanlı ilaçlar alan hastalarda doktor, tedavisini başlatmadan önce Torsades de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar risk oranını değerlendirmelidir. Eş zamanlı bikalutamid tedavisi alan hastalarda kumarinin antikoagülan etkilerinin güçlendiği bildirilmiştir ve bunun sonucunda protrombin zamanında (PT) uzama ve Uluslararası Normalize Oranda (INR) artış ortaya çıkabilir. Bazı vakalar kanama riski ile ilişkilendirilmiştir. PT/INR’nin yakından takip edilmesi önerilir ve antikoagülan dozunun ayarlanması düşünülmelidir. Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Cinsel isteğin azalması, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Uyku hali, baş dönmesini de içeren sersemlik hali Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: QT uzaması Vasküler hastalıklar Yaygın: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (ölüm vakaları bildirilmiştir) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, midede gaz toplanması, bulantı Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Hepatotoksisite, sarılık, transaminaz seviyelerinin artışı Seyrek: Karaciğer yetmezliği (ölüm vakaları bildirilmiştir) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Çok yaygın: Deri döküntüsü Yaygın: Alopesi, kıllanma / saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, kaşıntı Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Jinekomasti ve memede hassasiyet Yaygın: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni Yaygın: Göğüs ağrısı, ödem Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı 1 Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir. 2 Pazarlama sonrası verilerin incelenmesi sonrasında advers olay olarak listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC (Erken Prostat Kanseri) çalışmalarında açık etiketli bikalutamid kolunda tedavi gören hastalarda bildirilen istenmeyen karaciğer yetmezliği olaylarının insidansından belirlenmiştir. 3 Monoterapi olarak 150 mg bikalutamid kullanan hastaların büyük çoğunluğunda jinekomasti ve/veya meme ağrısı görülmüştür. Klinik çalışmalarda %5 hastaya kadar bu semptomların ciddi olduğu görülmüştür. Jinekomasti, özellikle uzun süre tedavi gören hastalarda, tedavi durdurulduktan sonra kendiliğinden düzelmeyebilir. 4 EPC çalışmalarında kullanılan kodlama kurallarından dolayı "kuru cilt" advers olayı, COSTART terimi "döküntü" altında kodlanmıştır. Bu nedenle 150 mg bikalutamid dozu için ayrı bir sıklık tanımlayıcısı tespit edilemez ancak 50 mg dozu ile aynı sıklık beklenmektedir. 5 Pazarlama sonrası deneyim verilerinin incelenmesi sonrasında advers olay olarak listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC çalışmalarının randomize tedavi döneminde bildirilen interstisyel pnömoni advers olaylarının insidansından belirlenmiştir. PT/INR artışı: Pazarlama sonrası izlemde bicalutamid ile etkileşime giren kumarin antikoagülanlara ilişkin bildirimler yapılmıştır.