BICALEXIN 150 MG FILM TABLET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıkları Çok yaygın: J inekomasti” ve memede hassasiyet” Yaygın: İktidarsızlık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Libidonun azalması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, uykululuk hali Vasküler hastalıkları Yaygın: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (ölüm durumları bildirilmiştir) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, midede gaz toplanması, bulantı Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Hepatik değişiklikler (transaminaz seviyelerinin, artışı, kolestaz ve sarılığı içeren)’ Seyrek: Karaciğer yetmezliği (ölüm durumları bildirilmiştir.) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Çok yaygın: Döküntü Yaygın: Saç dökülmesi, kıllanma saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, kaşıntı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: göğüs ağrısı, ödem Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir. *Monoterapi olarak bikalutamid kullanan hastaların büyük çoğunluğunda jinekomasti ve/veya meme ağrısı görülmüştür. Klinik çalışmalarda %5 hastaya kadar bu semptomların ciddi olduğu görülmüştür. Jinekomasti, özellikle uzun süre tedavi gören hastalarda, tedavi durdurulduktan sonra kendiliğinden düzelmeyebilir.

Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır. Cerrahi ya da medikal kastrasyon uygulanan metastatik hastalarda endike değildir. karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, bikalutamidin vücutta birikmesiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, orta-ileri derecede şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir. Siddetli karaciğer değişiklikleri tedavisi ile nadiren görülmüştür. Bu değişiklikler şiddetliyse, tedavisi durdurulmalıdır. Hastalığın objektif olarak ilerlediği PSA düzeyleri yüksek hastalarda, tedavisine son verilmesi düşünülmelidir. Bikalutamidin sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP 3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar, ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.