BICALEXIN 50 MG FILM TABLET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Kansızlık Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Endokrin hastalıkları Çok yaygın: J inekomasti’ ve memede hassasiyet’ Yaygın: İktidarsızlık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: cinsel isteğin azalması, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Uyku hali Kardiyak hastalıkları Yaygın: miyokard enfarktüsü (ölüm durumları bildirilmiştir.) Yaygın olmayan: kalp yetmezliği Vasküler hastalıkları Çok yaygın: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (ölüm durumları bildirilmiştir.) Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı Yaygın: Hazımsızlık, midede gaz toplanması Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Hepatik değişiklikler (transaminaz seviyelerinin, artışı ve sarılığı içeren)/ hepatobilier bozukluklar ' Seyrek: Karaciğer yetmezliği” (ölüm durumları bildirilmiştir.) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın: Saç dökülmesi, kıllanma, saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, deri döküntüsü, kasıntı Böbrek ve idrar hastalıkları Çok yaygın: Hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni Yaygın: Göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı ' Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir. * Bikalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren karaciğer yetmezliği görülmüştür ancak bikalutamid ile nedensel ilişki kesin olarak saptanmamıştır. Periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. ' Kastrasyon ile birlikte kullanımda azalabilir. Bunlara ilave olarak bikalutamid ile birlikte LHRH analoğu kullanılan klinik çalışmalarda kalp yetmezliği rapor edilmiştir (araştırmacı klinisyenlerin görüşlerine göre >%1 sıklıkta olası istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak). İlaç tedavisi ile nedensel bir ilişki yoktur.

Tedavinin başlatılması doğrudan uzman gözetiminde olmalıdır. karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, vücutta birikmesiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, orta-ileri derecede şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir. Şiddetli karaciğer değişiklikleri tedavisi ile nadiren görülmüştür. Bu değişiklikler şiddetliyse, tedavisi durdurulmalıdır. LHRH agonistleri kullanan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum diyabete veya önceden diabeti olan hastalarda glisemik kontrol kaybına yol açabilir. Bu sebepten ile LHRH agonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda kan glukoz seviyesinin izlenmesi düşünülmelidir. sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar, ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.