CALUX 50 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Calux 50 mg ne için kullanılır?
KT 1CALUX, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç “anti-androjenler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
CALUX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
- Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek çalışır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kadın veya çocuksanız,
- Etkin madde olan bikalutamide veya CALUX'un bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Terfenadin, astemizol (anti-histaminik) veya sisaprid (mide ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp ritim problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi problemlerine yönelik risk CALUX kullanırken artabilir.
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz CALUX tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.
- Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa ve bir LHRH analogu ile tedavi görüyorsanız. Buna goserelin, buserelin, leuprorelin ve triptorelin dahildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CALUX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALUX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Belirtiler, aşağıdaki etkilerin aniden başlamasını içerebilir:
- Deride döküntü, kaşıntı veya batma hissi
- Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde şişme
- Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin CALUX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Karın ağrısı
- İdrarda kan
- Baş dönmesi
- Kabızlık
- Bulantı hissi
- Memelerde şişme ve hassasiyet
- Sıcak basması
- Bitkin hissetme
- Şişme
- Kırmızı kan hücreleri seviyesinde düşme (anemi). Bu sizin yorgunluk hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.
Yaygın:
- Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek durumlarda (1.000 kişiden 1'inde görülebilir) karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.
- İştahsızlık
- Cinsel istekte azalma
- Depresyon
- Uyuklama
- Hazımsızlık
- Midede gaz
- Saç dökülmesi
- Saçların yeniden çıkması veya kıllanma
- Ciltte kuruluğu
- Kaşıntı
- Döküntü
- Sertleşme problemleri (iktidarsızlık)
- Kilo artışı
- Göğüs ağrısı
- Kalp fonksiyonunda azalma
- Kalp krizi
Yaygın olmayan:
- Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleşen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateş de eşlik edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerlerde iltihaplanma belirtisi de olabilir.
- Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık tepkileri
Seyrek:
- Ciltte artan güneş hassasiyeti
- Karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor:
- EKG değişiklikleri (QT uzaması)
Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değişiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
Bu yan etki listesinden dolayı endişelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikCALUX kadınlar tarafından kullanılmaz.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeCALUX kadınlar tarafından kullanılmaz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse CALUX almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Calux 50 mg muadilleri
Calux 50 mg ile aynı etken maddeyi (bikalutamid) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonLHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKadınlar ve çocuklarda kontrendikedir. etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır. terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır. karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, bikalutamidin vücutta birikmesiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, orta-ileri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir. Şiddetli karaciğer değişiklikleri ve karaciğer yetmezliği bikalutamid tedavisi ile nadiren görülmüştür ve ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. Bu değişiklikler şiddetliyse, tedavisi durdurulmalıdır. LHRH agonistleri kullanan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum diabete veya önceden diabeti olan hastalarda glisemik kontrol kaybına yol açabilir. Bu sebepten bikalutamid ile LHRH agonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda kan glukoz seviyesinin izlenmesi düşünülmelidir. Bikalutamidin sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP 3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar, ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Androjen deprivasyon terapisi, QT aralığını uzatabilir. QT uzamasına yönelik risk faktörleri bulunan ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda doktorlar, tedavisini başlatmadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar risk oranını değerlendirmelidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Kansızlık Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Cinsel isteğin azalması, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Uyku hali Kardiyak hastalıklar Yaygın: Miyokard enfarktüsü (ölüm durumları bildirilmiştir)4, kalp yetmezliği Bilinmeyen: QT uzaması Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (ölüm durumları bildirilmiştir) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı Yaygın: Hazımsızlık, midede gaz toplanması Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Hepatotoksisite, sarılık, transaminaz seviyelerinin artışı Seyrek: Karaciğer yetmezliği (ölüm durumları bildirilmiştir) Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın: Saç dökülmesi, kıllanma/saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Jinekomasti ve memede hassasiyet Yaygın: İktidarsızlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni, ödem Yaygın: Göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı 1 Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir. 2 Pazarlama sonrası verilerin incelenmesinden sonra istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC çalışmalarında açık etiketli bikalutamid kolunda tedavi gören hastalarda bildirilen istenmeyen karaciğer yetmezliği olaylarının insidansından belirlenmiştir. 3 Kastrasyon ile birlikte kullanımda azalabilir. 4 Prostat kanseri tedavisinde kulanılan anti-androjenler ve LHRH agonistlerini içeren farmakoepidemiyoloji çalışmasında gözlenmiştir. Riskin bikalutamid 50 mg, LHRH agonistleri ile birlikte kullanıldığında arttığı görülmüştür ancak bikalutamid 150 mg, prostat kanserinin tedavisinde tek başına kullanıldığında riskte artış gözlenmemiştir. 5 Pazarlama sonrası verilerin incelenmesinden sonra istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC çalışmalarının randomize tedavi döneminde bildirilen istenmeyen interstisyel pnömoni olaylarının insidansından belirlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.