ZESPİRA PLUS 5 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Hastalara montelukastı akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır. Desloratadin kullanımı, kardiyovasküler sistem problemi olan kişilerde dikkatli gözlem gerektirmektedir. Montelukast inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır. Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren hiçbir veri yoktur. Nöropsikiyatrik olaylar Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediyatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, disoryantasyon rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir. Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler. Eozinofilik durumlar Nadir durumlarda, gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik özellikleri zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez. Şiddetli böbrek yetersizliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağrısı (%0,6)’dır. 12-17 yaş arası 578 adolesan hastayla yapılan klinik çalışmada, en sık rastlanan istenmeyen olay baş ağrısı olup, bu yan etki desloratadin kullanan hastaların %5,9’u ve plasebo alan hastaların %6,9’unda gözlemlenmiştir. Klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler aşağıda listelenmektedir. : Farklı organ sistemlerinde; Psikiyatrik hastalıkları: Çok seyrek: Halüsinasyonlar. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Çok seyrek: Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbet. Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon. Bilinmiyor: QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ağız kuruluğu. Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare. Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, bilirubinde artış Bilinmiyor: Sarılık. Deri ve deri altı hastalıkları: Bilinmiyor: Işığa duyarlılık Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Miyalji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Yorgunluk Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pirurit, döküntü ve ürtiker gibi). Bilinmiyor: Asteni. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi ve bradikardiyi içerdiği bildirilmiştir. Montelukast Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 ergen ve erişkin astımlı hastada 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli ergen ve erişkin astımlı hastada Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Karın ağrısı Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve spesifik istenmeyen olay terimine göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık kategorisi: Her bir istenmeyen olay terimi için, klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır:. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu† Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Kanama eğiliminde artış Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anafilaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: Karaciğere eozinofilik infiltrasyon Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, anksiyete, agresif davranış ya da düşmanlık içeren ajitasyon, depresyon, uyurgezerlik, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, huzursuzluk, tremor§ dahil) Seyrek: Dikkat eksikliği, unutkanlık Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi/hipoestezi, nöbet. Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Çarpıntı Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Epistaksis. Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS), pulmoner eozinofili Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Diyare‡, bulantı‡, kusma‡. Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi. Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü‡ Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit. Seyrek: Anjiyoödem. Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Pireksi‡ Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem †Montelukast alan hastalarda çok yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da çok yaygın olarak bildirilmiştir. ‡Montelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir. §Sıklık kategorisi: Seyrek.