AIRCOMB 5/10 MG FILM KAPLI TABLET

Bu tıbbi ürün lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Desloratadin Nöropsikiyatrik vakalar Desloratadin, desloratadin tedavisi altında yeni nöbetler geliştirmeye daha yatkın olan, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü olan hastalarda, özellikle küçük çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır. Sağlık çalışanları, tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda desloratadin tedavisini durdurmayı düşünebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda desloratadin dikkatle kullanılmalıdır. Montelukast Hastalara akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır. Montelukast inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır. Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin dozunun azaltılabileceğini gösteren hiçbir veri yoktur. Nöropsikiyatrik olaylar Eozinofilik durumlar Nadir durumlarda, montelukast dahil antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir. Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile tedavi kesilmelidir. Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyiniz. özellikleri zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez. Şiddetli böbrek yetersizliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Soya uyarısı, soya lesitini içerir. Soyaya alerjiniz varsa kullanmayınız. Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün, her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağrısı (%0,6)’dır. Pediyatrik popülasyon 12-17 yaş arası 578 adolesan hastayla yapılan klinik çalışmada, en sık rastlanan istenmeyen olay baş ağrısı olup, bu yan etki desloratadin kullanan hastaların %5.9’u ve plasebo alan hastaların %6,9’unda gözlemlenmiştir. Klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler aşağıda listelenmektedir. : Farklı organ sistemlerinde; Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah artması Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmiyor: Anormal davranışlar, saldırganlık, depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, insomnia, psikomotor hiperaktivite, nöbet. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Göz kuruluğu Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon Bilinmiyor: QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare. Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, bilirubinde artış. Bilinmiyor: Sarılık Deri ve deri altı hastalıkları Bilinmiyor: Işığa duyarlılık Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pirurit, döküntü ve ürtiker gibi). Bilinmiyor: Asteni Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi, anormal davranış ve agresyonu ve bradikardiyi içerdiği bildirilmiştir. Retrospektif gözlemsel bir güvenlilik çalışması, desloratadin alan 0-19 yaş arası hastalarda desloratadin almayan dönemlere kıyasla yeni başlangıçlı nöbet insidansında artış olduğunu göstermiştir. 0-4 yaş arası çocuklarda, düzeltilmiş mutlak artış 100.000 kişi yılı (PY) başına 37,5 (%95 Güven Aralığı (GA) 10,5-64,5) olup, yeni başlayan nöbet oranı 100.000 PY başına 80,3'tür. 5-19 yaş arası hastalar arasında, düzeltilmiş mutlak artış 100.000 PY'de 11,3 (%95 CI 2,3-20,2) iken, arka plan oranı 100.000 PY'de 36,4'tür. Montelukast Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 ergen ve erişkin astımlı hastada 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli ergen ve erişkin astımlı hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik astımlı hastada Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir. Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve spesifik istenmeyen olay terimine göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık kategorisi: Her bir istenmeyen olay terimi için, klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır:. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu† Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Kanama eğiliminde artış Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: Hepatik eozinofilik infiltrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, anksiyete, agresif davranış ya da düşmanlık içeren ajitasyon, depresyon, uyurgezerlik, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, huzursuzluk, tremor§ dahil) Seyrek: Dikkat eksikliği, bellek bozukluğu, tik Çok seyrek: Halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), obsesif kompulsif semptomlar, disfemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi/hipoestezi, nöbet Kardiyak hastalıklar Seyrek: Çarpıntı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Epistaksis Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS), pulmoner eozinofili Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare‡, bulantı‡, kusma‡ Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme Çok seyrek: Hepatit (Kolestatik, hepatoselüler ve mikst tip karaciğer hasarı dahil) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü‡ Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Çocuklarda enürezis Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi‡ Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk, kırgınlık, ödem †Montelukast alan hastalarda çok yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da çok yaygın olarak bildirilmiştir. ‡Montelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir. §Sıklık kategorisi: Seyrek.