MONDES 5/10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Laktoz uyarısı Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

MONDES'in kaplamasında bulunan sunset yellow alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Desloratadin Nöropsikiyatrik vakalar desloratadin, desloratadin tedavisi altında yeni nöbetler geliştirmeye daha yatkın olan, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü olan hastalarda, özellikle küçük çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır. Sağlık çalışanları, tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda desloratadin tedavisini durdurmayı düşünebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek yetmezliği durumunda desloratadin dikkatle kullanılmalıdır. Montelukast hastalara akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir. Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır. Montelukast inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak başlanmamalıdır. Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin dozunun azaltılabileceğini gösteren hiçbir veri yoktur. Nöropsikiyatrik olaylar Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir. Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile tedavi kesilmelidir. Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyiniz. Eozinofilik durumlar Nadir durumlarda, montelukast dahil antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik özellikleri zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin ve diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez. Şiddetli böbrek yetersizliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 6,20 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağrısı (%0,6)’dır. Pediyatrik popülasyon 12-17 yaş arası 578 adolesan hastayla yapılan klinik çalışmada, en sık rastlanan istenmeyen olay baş ağrısı olup, bu yan etki desloratadin kullanan hastaların %5,9’u ve plasebo alan hastaların %6,9’unda gözlemlenmiştir. Klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler aşağıda listelenmektedir. : Farklı organ sistemlerinde; Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah artması Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Halüsinasyonlar Bilinmiyor: Anormal davranışlar, saldırganlık Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, insomnia, psikomotor hiperaktivite, nöbet. Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Göz kuruluğu Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon. Bilinmiyor: QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ağız kuruluğu. Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare. Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubinde artışı, hepatit. Bilinmiyor: Sarılık Deri ve deri altı hastalıkları: Bilinmiyor: Işığa duyarlılık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Miyalji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, pirurit, döküntü ve ürtiker gibi). Bilinmiyor: Asteni. Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, anormal davranış ve agresyonu aritmi ve bradikardiyi içerdiği bildirilmiştir. Retrospektif gözlemsel bir güvenlilik çalışması, desloratadin alan 0-19 yaş arası hastalarda desloratadin almayan dönemlere kıyasla yeni başlangıçlı nöbet insidansında artış olduğunu göstermiştir. 0-4 yaş arası çocuklarda, düzeltilmiş mutlak artış 100.000 kişi yılı (PY) başına 37,5 (%95 Güven Aralığı (GA) 10,5-64,5) olup, yeni başlayan nöbet oranı 100.000 PY başına 80,3’tür. 5-19 yaş arası hastalar arasında, düzeltilmiş mutlak artış 100.000 PY’de 11,3 (%95 CI 2,3-20,2) iken, arka plan oranı 100.000 PY’de 36,4’tür. Montelukast Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 ergen ve erişkin astımlı hastada 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli ergen ve erişkin astımlı hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik astımlı hastada Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir. Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve spesifik istenmeyen olay terimine göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık kategorisi: Her bir istenmeyen olay terimi için, klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır:. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu† Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Kanama eğiliminde artış Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anafilaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: Hepatik eozinofilik infiltrasyon Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, anksiyete, agresif davranış ya da düşmanlık içeren ajitasyon, depresyon, uyurgezerlik, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, huzursuzluk, tremor§ dahil) Seyrek: Dikkat eksikliği,bellek bozukluğu, tik Çok seyrek: Halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), obsesif kompulsif semptomlar, disfemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi/hipoestezi, nöbet. Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Çarpıntı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Epistaksis, Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS), pulmoner eozinofili Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Diyare‡, bulantı‡, kusma‡. Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme Çok seyrek: Hepatit (kolestatik, hepatoselüler ve mikst tip karaciğer hasarı dahil) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü‡ Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit. Seyrek: Anjiyoödem. Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Çocuklarda enürezis Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Pireksi‡ Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk, kırgınlık, ödem †Montelukast alan hastalarda çok yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da çok yaygın olarak bildirilmiştir. ‡Montelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir. §Sıklık kategorisi: Seyrek.