ZARIDINEX %0,3 STERİL GÖZ DAMLASI, 5 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Zaridinex %0,3 ne için kullanılır?
KT 1Ofloksasin kinolonlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve gözde enfeksiyona neden olan bakterilere karşı etkili olan bir antibiyotiktir.
ZARİDİNEX, erişkinlerde ve çocuklarda gözün dış bölümünde görülen enfeksiyonların (göz yüzeyi iltihabı, göz kapağı iltihabı, arpacık gibi) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ofloksasine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da kinolonlar grubundaki benzer ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
- Çocuğunuz 1 yaşın altındaysa,
- Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- ZARİDİNEX kullandığınız sırada yüzünüzde ve boğazınızda şişme, nefes almada güçlük, kurdeşen ve kaşıntı gibi allerjik reaksiyonlar gelişirse;
- Bu tür belirtiler gelişirse ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza bilgi veriniz. Daha önce kinolon grubu diğer antibiyotiklere karşı duyarlılık gösterdiyseniz, ZARİDİNEX'i dikkatle kullanınız.
- Durumunuz kötüleşirse veya ilacınızı kullandığınız süre içinde iyileşme olmazsa;
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım dirençli bakterilerin gelişmesine neden olabilir. Bu nedenle tedavi dönemi sonunda yeterli iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.
- Karaciğerinizde bulunan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı enzimin aktivitesinde sorun olduğu söylendiyse;
- Merkezi sinir sistemi bozukluğu, epilepsi (sara), karaciğer ya da böbrek yetmezliği veya şiddetli su kaybınız (dehidrasyon) varsa;
- Gözünüzün saydam tabakasında yara veya bozukluk varsa;
- Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız;
ZARİDİNEX içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
- Kalp hastalıklarınız varsa;
- Ailenizde veya sizde uzamış QT aralığı (EKG'de, kalbin elektriksel kaydında görülür) geçmişi varsa
- Kanda tuz dengesizliğiniz varsa (özellikle kanda düşük seviyeli potasyum ya da magnezyum)
- Çok düşük bir kalp ritminiz varsa (bradikardi)
- Zayıf bir kalbiniz varsa (kalp yetmezliği)
- Kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü)
- Kadın ya da yaşlı iseniz veya anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım” bölümüne bakınız).
ZARİDİNEX güneş ışığına karşı hassasiyeti artırabilir. ZARİDİNEX kullandığınız sırada direkt olarak güneşe maruz kalmaktan kaçınınız. ZARİDİNEX içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe yol açabilir.
ZARİDİNEX tedavisi sırasında korneada çökeltiler oluşabilir.
ZARİDİNEX enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ZARİDİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa ZARİDİNEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Bilinmiyor:
- Gözde alerjik reaksiyonlar (Göz ve/veya göz kapaklarında kaşıntı dahil)
- Alerji sonucu deride yangı (kızarıklık, kaşıntı ve ürtiker dahil)
- Yüz, dudaklar veya vücudun diğer kısımları gibi alanlarda görülebilen deri altında şişme, hırıltılı solunum, yutmada, nefes almada güçlük ve nefes darlığına yol açabilen hava yollarını tıkayabilen ağızda, dilde veya boğazda şişme, gibi şiddetli, ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Anafilaktik)
- ZARİDİNEX kullanımına bağlı olarak başlangıçta sıklıkla gövde üzerinde merkezi su kabarcıkları ile birlikte kırmızımsı hedef tahtası-benzeri spotlar veya sirküler parçalar olarak ortaya çıkan, potansiyel olarak hayatı tehdit eden deride kızarıklık (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZARİDİNEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler de görülebilir;
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
- Gözde tahriş, gözde rahatsızlık hissi
- Sıklık derecesi bilinmeyen
- Bulanık görme
- Gözyaşında artış
- Keratit (gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı)
- Konjonktiva iltihabı (göz yüzeyinde iltihap)
- Gözde kızarıklık
- Fotofobi (ışığa karşı duyarlılık)
- Gözde şişme
- Göz çevresinde şişme ( göz kapağında şişme de dahil)
- Gözde yabancı cisim varmış hissi
- Göz kuruluğu( hafif batma ve yanma)
- Gözde ağrı
- Sersemlik, baş ağrısı, duyu azalması (hipoestezi)
- Bulantı
- Kalp ritminde anormal artış
- Hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi
- Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama”, EKGm kalbin elektrik aktivitesinde görülür.)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZARİDİNEX'in gebe kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZARİDİNEX'in emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerZARİDİNEX içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe yol açabilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir. İlacınızın yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Zaridinex %0,3 muadilleri
Zaridinex %0,3 ile aynı etken maddeyi (ofloksasin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde ve çocuklarda görülen eksternal göz enfeksiyonlarında; konjonktivit, enfeksiyonlu kornea ülseri, blefarit, tarsit, arpacık gibi hastalıklarda kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ofloksasine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da kinolonlardan benzer ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda 1 yaşın altındaki çocuklarda Hamilelik döneminde ya da hamile olma ihtimali olan veya emziren kadınlarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEnjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Ofloksasin dahil sistemik kinolon alan hastalarda, bazıları ilk dozdan sonra olmak üzere, ciddi ve zaman fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları(anafilaktik/anafilaktoid) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjiyal, farenjiyal ya da fasiyal ödem dahil), hava yolu obstrüksiyonu, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Eğer ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon gelişirse, ilacın kullanımına son verilmelidir. kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara karşı duyarlılık göstermiş olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. kullanılırken rinofarenjiyal pasaj riski göz önünde bulundurulmalıdır; bu durum bekteriyel direncin oluşmasına ve yayılmasına yardımcı olabilir. Diğer antienfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Eğer enfeksiyon ağırlaşırsa ya da makul bir süre içerisinde klinik iyileşme görülmezse, kullanıma son vermeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde ofloksasin göz damlası %0,3 kullanımına ilişkin veriler, etkililik ve güvenliliğin belirlenmesine olanak vermeyecek ölçüde kısıtlıdır. Yenidoğanlarda Neisseria gonorrhoeae ya da Chlamydia trachomatis’in neden olduğu oftalmia neonatorum tedavisinde ofloksasin kullanılması önerilmemektedir, çünkü ofloksasin bu gibi hastalarda incelenmemiştirOksokinolon grubu antibakteriyel ajanların sistemik emilimleri konusunda aşağıdaki uyarılar geçerlidir. Ancak, topikal olarak uygulanan emiliminden sonraki plazma ofloksasin düzeyleri minimaldir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde gizli ya da belirgin defektleri olan kişiler, sistemik olarak absorbe edilen oksokinolon grubu antibakteriyel ajanlar ile hemolitik reaksiyonlara eğilimli olabilirler. Önceden anlamlı düzeyde böbrek ya da karaciğer bozukluğu bulunan hastalar, fonksiyondaki herhangi bir kötüleşmenin saptanabilmesi için dikkatle izlenmelidir. Doz azaltımı yapılması gerekli olabilir. Merkezi sinir sistemi bozuklukları, epilepsi, karaciğer ya da böbrek yetmezliği veya şiddetli dehidrasyonu olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Fotosensitivite reaksiyonları indüklenebilir. Özellikle yaşlılarda, bazıları psikozlara yol açabilen MSS irritabilitesi verileri bildirilmiştir. Klinik ve klinik dışı yayınlarda, önceden kornea epiteli defekti ya da kornea ülseri olan hastalarda, topikal florokinolon antibiyotiklerle tedavide kornea perforasyonu bildirilmiştir. Ne var ki, bu bildirimlerin çoğunda ileri yaş, geniş ülserlerin varlığı, eşzamanlı oküler durumlar (örn. şiddetli göz kuruluğu), sistemik enflamatuar hastalıklar (örn. romatoid artrit), ve eşzamanlı oküler streoidlerin ya da nonstereoid antienflamatuar ilaçların kullanımı gibi anlamlı derecede karmaşıklaştırıcı faktörler bulunmaktadır. Yine de kornea epiteli defekti ya da kornea ülseri olan hastaların tedavisinde bu ilaç kullanılırken, kornea perforasyonu riskine karşı dikkatli olmaları önerilmelidir. Topikal oftalmik ofloksasin tedavisi sırasında korneada presipitatlar bildirilmiştir. Ancak nedensel bir bağlantı kurulamamıştır. de dahil florokinolonları kullanırken QT aralığında uzama açısından risk faktörü olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunmalıdır: Kongenital uzun QT sendromu QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile eş zamanlı kullanım (ör. Klas IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolitler, antipsikotikler) Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. Hipokalemi, hipomagnezemi) Kardiyak hastalıklar (ör. Kalp yetmezliği, miyokard enfaktüsü, bradikardi). Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc-aralığını uzatan ilaçlara daha duya rlı olabilir. Bu nedenle bu popülasyonlarda de dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır. koruyucu olarak göz için irritan olan ve yumuşak kontakt lenslerde rengin bozulmasına yol açabilen benzalkonyum klorür içerir. Hastalar ilacı kontakt lensleri ile temas ettirmekten kaçınmalıdır. Bu nedenle kullanmadan önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve yeniden takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Göz enfeksiyonu nedeniyle tedavi görmekte olan hastaların kontakt lens kullanmaları önerilmemektedir. Potansiyel fotosensitivite riskinden dolayı ofloksasin kullanıldığında güneşe veya UV-ışınlara maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Göz Alerjisi (Göz kaşıntısı Göz kapağı kaşıntısı) belirti ve semptomlarını içeren reaksiyon ve Anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem, dispne, anaflaktik reaksiyon/şok, orofarengeal şişme, dil şişmesi dâhil). Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Sersemlik, baş ağrısı, hipoestezi. Göz hastalıkları Yaygın: Gözde irritasyon, gözde rahatsızlık hissi. Bilinmiyor: Keratit, konjonktivit, bulanık görme, fotofobi, gözlerde yabancı cisim varmış hissi, lakrimasyon artışı, göz kuruluğu, gözde ağrı, gözde kızarıklık,perirbital ödem (göz kapağında ödem dahil) Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Ventriküler aritmi ve torsades de pointes (çoğunlukla QT aralığı uzaması yönünden risk faktörü olan hastalarda bildirilmiştir), EKG QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu Toksik epidermal nekroliz.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.