FLAXİN %0.3 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ

Enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır. Ofloksasin dahil sistemik kinolon alan hastalarda, bazıları ilk dozdan sonra olmak üzere, ciddi ve zaman fatal aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaktik/anaflaktoid) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjiyal, farenjiyal ya da fasiyal ödem dahil), havayolu obstrüksiyonu, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Eğer ofloksasine karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilacın kullanımına son verilmelidir. kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara karşı duyarlılık göstermiş olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. kullanılırken rinofarenjiyal pasaj riski göz önünde bulundurulmalıdır; bu durum bakteriyel direncin oluşmasına ve yayılmasına yardımcı olabilir. Diğer antienfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Eğer enfeksiyon ağırlaşırsa ya da makul bir süre içerisinde klinik iyileşme görülmezse, kullanıma son vermeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Topikal oftalmik ofloksasin kullanmakta olan hastalarda Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir, ancak arada nedensel bir bağıntı kurulmamıştır. Yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde ofloksasin göz damlası % 0.3 kullanımına ilişkin veriler, etkililik ve güvenliliğin belirlenmesine olanak vermeyecek ölçüde kısıtlıdır. Yenidoğanlarda Neisseria gonorrhoeae ya da Chlamydia trachomatis’in neden olduğu oftalmia neonatorum tedavisinde ofloksasin kullanılması önerilmemektedir, çünkü ofloksasin bu gibi hastalarda incelenmemiştir. Oftalmia neonatorumu olan yenidoğanlar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir, örn. Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae’nin neden olduğu olgularda sistemik tedavi. Oksokinolon grubu antibakteriyel ajanların sistemik emilimleri konusunda aşağıdaki uyarılar geçerlidir. Ancak, topikal olarak uygulanan emiliminden sonraki plazma ofloksasin düzeyleri minimaldir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde gizli ya da belirgin defektleri olan kişiler, sistemik olarak absorbe edilen oksokinolon grubu antibakteriyel ajanlar ile hemolitik reaksiyonlara eğilimli olabilirler. Önceden anlamlı düzeyde böbrek ya da karaciğer bozukluğu bulunan hastalar, fonksiyondaki herhangi bir kötüleşmenin saptanabilmesi için dikkatle izlenmelidir. Doz azaltımı yapılması gerekli olabilir. Merkezi sinir sistemi bozuklukları, epilepsi, karaciğer ya da böbrek yetmezliği veya şiddetli dehidrasyonu olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Fotosensitivite reaksiyonları indüklenebilir. Özellikle yaşlılarda, bazıları psikozlara yol açabilen MSS irritabilitesi verileri bildirilmiştir. Klinik ve klinik dışı yayınlarda, önceden kornea epiteli defekti ya da kornea ülseri olan hastalarda, topikal florokinolon antibiyotiklerle tedavide kornea perforasyonu bildirilmiştir. Ne var ki, bu bildirimlerin çoğunda ileri yaş, geniş ülserlerin varlığı, eşzamanlı oküler durumlar (örn. şiddetli göz kuruluğu), sistemik enflamatuar hastalıklar (örn. romatoid artrit), ve eşzamanlı oküler steroidlerin ya da nonsteroid antienflamatuar ilaçların kullanımı gibi anlamlı derecede karmaşıklaştırıcı faktörler bulunmaktadır. Yine de kornea epiteli defekti ya da kornea ülseri olan hastaların tedavisinde bu ilaç kullanılırken, kornea perforasyonu riskine karşı dikkatli olmaları önerilmelidir. Topikal oftalmik ofloksasin tedavisi sırasında korneada presipitatlar bildirilmiştir. Ancak nedensel bir bağıntı kurulmamıştır. Diğer florokinolonların deney hayvanlarında uzun süreli yüksek dozda kullanılmaları, lentiküler opasitelere neden olmuştur. Ancak, bu etki insanlarda bildirilmemiştir, ayrıca, maymunlar dahil, hayvan çalışmalarında altı aya kadar ofloksasin ile topikal oftalmik tedavi sonrasında da bildirilmemiştir. Göz enfeksiyonu nedeniyle tedavi görmekte olan hastaların kontakt lens kullanmaları önerilmemektedir. Sodyum içerse de kan dolaşımına katılmadığı için, sodyuma bağlı bir etki beklenmez. Potansiyel fotosensitivite riskinden dolayı ofloksasin kullanıldığında güneşe veya UV-ışınlara maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (anjioödem, dispne, anaflaktik reaksiyon/şok, orofarengeal şişme, dil şişmesi dahil) Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Sersemlik, baş ağrısı, hipoestezi Göz hastalıkları Yaygın: Gözde irritasyon, gözde rahatsızlık hissi Bilinmiyor: Keratit, konjonktivit, bulanık görme, fotofobi, göz kapağında ödem, gözlerde yabancı cisim varmış hissi, lakrimasyon artışı, göz kuruluğu, gözde ağrı, göz ve göz kapaklarında kaşıntı, gözde kızarıklık Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı. Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Periorbital ödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Fasiyal ödem.