XOLATIM %2+ %0,5 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ ,5 ML,1 ŞİŞE

Reaktif havayolu hastalığı, bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda, Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkoloremik asidoz, Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanın kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında da ortaya çıkabilir. Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar Timolol maleat bileşeni nedeniyle, ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır. Kalp yetmezliği dahil, kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, bu hastalıkların belirtileri açısından takip edilmeli ve nabız hızları ölçülmelidir (ör., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina). Birinci derece kalp bloğu olan hastalarda, ileti zamanı üzerine olumsuz etkisi nedeniyle betablokörler dikkatle kullanılmalıdır. Timolol maleat uygulanması sonrasında astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir. Hafif-orta dereceli kronik obstrüktif pulmoner hastalığı olan (KOAH) hastalarda, dikkatle, sadece yararın potansiyel risklerin üzerinde olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Vasküler bozukluklar Şiddetli periferal dolaşım bozukluğu olan hastalar (ör. Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu) dikkatle tedavi edilmelidir. Diabetes mellitus’lu hastalarda hipoglisemik semptomların maskelenmesi Beta-adrenerjik blokörler, insülin veya oral hipoglisemik ajan kullanan, spontan hipoglisemisi olan ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabet) dikkatle uygulanmalıdır. Betaadrenerjik blokör ajanlar akut hipogliseminin işaret ve semptomlarını maskeleyebilir. Tirotoksikozun maskelenmesi Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin (ör. taşikardi) bazı klinik belirtilerini maskeleyebilir. Tirotoksikoz geçirmesinden şüphe edilen hastalar, beta-adrenerjik blokör ajan kullanımının beklenmedik şekilde bırakılmasından sonra, tiroid açısından değerlendirilmelidir. Cerrahi anestezi Cerrahi öncesi beta-adrenerjik blokör ajanların bırakılma gerekliliği uygun değildir. Cerrahi sırasında gerekli olduğunda, beta-adrenerjik blokörlerin etkileri adrenerjik agonistlerin yeterli dozlarıyla düzeltilebilir. Anestezi uzmanı, hasta timolol kullandığı zaman bilgilendirilmelidir. İmmünoloji ve aşırı duyarlılık Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın dorzolamid bileşeni bir sülfonamiddir. Bu nedenle sülfonamidlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir. Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse uygulamasının sonlandırılması düşünülebilir. Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir. Eş zamanlı tedavi Aşağıdaki eş zamanlı tedaviler önerilmemektedir: Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri Topikal beta-adrenerjik blokör ajanlar Timolol sistemik beta-blokör ajanla tedavide bir arada kullanıldığında, göz-içi basıncı üzerindeki etkisi ya da sistemik beta blokajla birlikte görülen bilinen etkilerinde artış gözlemlenebilir. Tedavinin kesilmesi Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir. Beta-blokörler ile tedavi, miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir. Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi, özellikle daha önceden böbrek taşları gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir. Diğer Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır. Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir. Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark bulunmamıştır. Oftalmik beta-blokörler göz kuruluğunu tetikleyebilir. Kornea hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Biyolojik test ile etkileşimler, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır. Yardımcı maddeler Sodyum: Kullanım yolu (oküler) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Mannitol: Kullanım yolu (oküler) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Dorzolamid hidroklorür+timolol göz damlası, solüsyon ve timolol maleat göz damlaları: Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, döküntü, anafilaksi Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, lokal ve genel kızarıklık, anafilaksi Bilinmiyor: Pruritus Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Timolol maleat göz damlaları: Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları: Timolol maleat göz damlaları: Yaygın olmayan: Depresyon* Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafıza kaybı Sinir sistemi hastalıkları: Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon: Yaygın: Baş ağrısı* Seyrek: Baş dönmesi*, parestezi* Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Yaygın: Baş ağrısı* Yaygın olmayan: Baş dönmesi*, bayılma* Seyrek: Parestezi*, miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebrovasküler hastalık*, serebral iskemi Göz hastalıkları: Dorzolamid hidroklorür+timolol göz damlası, solüsyon: Çok yaygın: Yanma ve batma hissi Yaygın: Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon: Yaygın: Göz kapağı iltahaplanması*, göz kapağı iritasyonu* Yaygın olmayan: İridosiklit* Seyrek: Kızarıklık dahil kaşıntı*, ağrı*, göz kapağının kabuk kaplaması*, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)* Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Yaygın: Blefarit dahil oküler iltihaplanmanın belirtileri*, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu* Yaygın olmayan: Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan) Seyrek: Pitozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)* Bilinmiyor: Kaşıntı, göz yaşarması, gözde kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu Kulak ve iç kulak hastalıkları: Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Seyrek: Kulak çınlaması* Kardiyak hastalıklar: Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Yaygın olmayan: Bradikardi* Seyrek: Göğüs ağrısı*, çarpıntı*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi* Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar: Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Seyrek: Hipotansiyon*, topallama, Raynaud fenomeni*, ayak ve ellerde soğuma* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Dorzolamid hidroklorür+timolol göz damlası, solüsyon: Yaygın: Sinüzit Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit, nadiren bronkospazm Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon: Seyrek: Burun kanaması* Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Yaygın olmayan: Dispne* Seyrek: Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), solunum güçlüğü, öksürük* Gastrointestinal hastalıklar: Dorzolamid hidroklorür+timolol göz damlası, solüsyon: Çok yaygın: Disgüzi Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon: Yaygın: Bulantı* Seyrek: Boğazda iritasyon, ağız kuruluğu* Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Yaygın olmayan: Bulantı*, dispepsi* Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu* Bilinmiyor: Disgüzi, mide ağrısı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Dorzolamid hidroklorür+timolol göz damlası, solüsyon: Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon: Seyrek: Kızarıklık* Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Seyrek: Alopesi*, psoriyazis benzeri kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi* Bilinmiyor: Deride döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Seyrek: Sistemik lupuz eritematozus Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları: Dorzolamid hidroklorür+timolol göz damlası, solüsyon: Yaygın olmayan: Ürolitiyaz Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Seyrek: Peyronie hastalığı*, libidoda azalma Bilinmiyor: Seksüel disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Dorzolamid hidroklorür+timolol göz damlası, solüsyon: Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm Dorzolamid hidroklorür göz damlası, solüsyon: Yaygın: Asteni/yorgunluk* Timolol maleat göz damlası, solüsyon: Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk* *Bu istenmeyen etkiler dorzolamid hidroklorür+timolol kombinasyonunun pazarlama sonrası deneyimlerinde de görülmüştür.