DORZOTIM GOZ DAMLASI 5 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dorzotim ne için kullanılır?
KT 1- Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.
- Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.
DORZOTİM, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi birine alerji (aşırı duyarlılık)
- Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi solunum rahatsızlığı
- Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozuklukları veya ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıkları
- Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa
- Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer akciğer problemleri, kalp problemleri, dolaşım problemleri, düşük kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), düşük kan şekeri (hipoglisemi), tiroid problemleri ve herhangi bir alerji veya alerjik reaksiyonları (kurdeşen, solunumu veya yutkunmayı güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik)
- Kaslarınızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisi konduğunda
- Göz iritasyonu veya gözde kızarıklık veya göz kapaklarında şişlik gibi yeni göz problemleri
- Alerjik reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., deri döküntüsü veya gözde kaşıntı veya kızarıklık)
- Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DORZOTİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. [Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)] Aşağıdakilerden biri olursa, DORZOTİM'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus (kılcal damarlarda iltihaplanma), hafıza kaybı, felç, filtrasyon cerrahisinin ardından koroidal (gözde bulunan zar tabakasında) ayrılma, kalp krizi, beyne kan akımının yavaşlaması, ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması, bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda ), kontakt dermatit (deri iltihabı), ürtiker, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar, bazı durumlarda nefes almakta zorluk çekmenize yol açan yüz, dil, dudak, göz ve ağızda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin DORZOTİM' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, depresyon, irisde iltihaplanma, bulanık görme (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan) , kalp hızınızda yavaşlama, bayılma, böbrek taşı.
Seyrek: Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber), düşük göz basıncı, düşük kan basıncı, düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı, çarpıntı, yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama), nefes daralması, akciğer fonksiyonlarının bozulması, burun kanaması, sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (ciddi deri rahatsızlığı), Peyronie hastalığı ( peniste eğriliğe neden olur).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: Gözde yanma ve batma, tat almada bozukluk Yaygın: Gözde ve çevresinde kızarıklık, gözde yaşarma veya kaşıntı, gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma, gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erezyon), kornea duyarlılığının azalması (göze birşey battığını fark etmeme ve ağrı hissetmeme), gözde ağrı, göz kuruluğu, bulanık görme, baş ağrısı, sinuzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) , bulantı, yorgunluk.
Yaygın olmayan: Hazımsızlık Seyrek: Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma, uykusuzluk, kabus görme, kaslarda güçsüzlük, cinsel arzuda azalma, geçici uzağı görememe ( tedavi bırakılınca düzeliyor), göz kapağında atma, çift görme, göz kapağında kabuk oluşması, kulakta çınlama, burun akıntısı veya tıkanması, öksürük, boğazda tahriş, ağız kuruluğu, ishal, saç dökülmesi, yorgunluk/halsizlik, hırıltılı nefes.
Bunlar DORZOTİM'in yaygın görülen hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince DORZOTİM kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer DORZOTİM ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSodyum hidroksit : Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Mannitol: Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Dorzotim muadilleri
Dorzotim ile aynı etken maddeyi (dorzolamid hidroklorür, timolol maleat) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOküler hipertansiyonu,açık açılı glokomu,psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmiş intraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü olan ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, Sinüs bradikardisi,ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler bloğu,belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda, Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) veya hiperkloremik asidoz. Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyo-respiratuvar reaksiyonlar Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanın kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında ortaya çıkabilir. Timolol maleat bileşeni nedeniyle, ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır.Şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda, kalp yetmezliği bulguları açısından dikkatli olunmalı ve nabız kontrol edilmelidir. Timolol maleat uygulanması sonrasında, astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir. 3 İmmünoloji ve aşırı duyarlılık Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın dorzolamid bileşeni bir sülfonamiddir. Bu nedenle sülfonamidlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir. Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse uygulamasının sonlandırılması düşünülebilir. Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek raslantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir. Eş zamanlı tedavi Aşağıda belirtilen eşzamanlı tedaviler önerilmemektedir; Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri Topikal beta adrenerjik blokör ajanlar Tedavinin kesilmesi Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyularsa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir. Beta-blokörlerin diğer etkileri Beta-blokörler ile tedavi,hipoglisemisi veya diabetes mellitusu olan hastalarda hipogliseminin başlıca belirtilerini maskeleyebilir. Beta-blokörler ile tedavi,hipertiroidizmin başlıca belirtilerini maskeleyebilir.Beta-blokör tedavisinin birdenbire kesilmesi belirtilerin daha da kötüleşmesine yol açabilir. Beta-blokörler ile tedavi,miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir. Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi, özellikle daha önceden böbrek taşları gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. sistemik olarak emilen 4 topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir. Diğer Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir.Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır. Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir. Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark bulunmamıştır. Biyolojik test ile etkileşimler Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır. Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit: Kullanım yolu (oküler) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Mannitol: Kullanım yolu (oküler) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir Benzalkonyum klorür : Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi bozuklukları: Dorzolamid hidroklorür göz damlası,çözelti: Yaygın: Başağrısı * Seyrek: Baş dönmesi *, parestezi * 7 Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın: Başağrısı * Yaygın olmayan: Baş dönmesi *, depresyon * Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme″,hafıza kaybı, parestezi*,miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebovasküler hastalık* Göz bozuklukları : Çok yaygın: Yanma ve batma hissi Yaygın: Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Yaygın: Göz kapağı iltihaplanması *, göz kapağı iritasyonu * Yaygın olmayan: İridosiklit* Seyrek: Kızarıklık dahil kaşıntı *, ağrı *, göz kapağının kabuk kaplaması *, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından) * Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın: Blefarit dahil oküler iltahaplanmanın belirtileri *, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu* Yaygın olmayan: Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan) Seyrek: Pitozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)* Kulak ve iç kulak bozuklukları : Timolol maleat göz damlası, çözelti: Seyrek: Kulak çınlaması * Kardiyak bozukluklar: Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan : Bradikardi*,senkop* Seyrek: Hipotansiyon*, göğüs ağrısı*, çarpıntı*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi*, serebral iskemi, topallama, Raynaud fenomeni*, ayak ve ellerin soğuması* 8 Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Yaygın: Sinüzit Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Seyrek: Burun kanaması * Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan: Dispne* Seyrek: Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), öksürük* Gastrointestinal bozukluklar: Çok yaygın: Tat almada bozukluk Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Yaygın: Bulantı* Seyrek: Boğazda kaşıntı,ağız kuruluğu* Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan: Bulantı *, dispepsi * Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu* Deri ve deri altı doku bozuklukları : Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz* Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Seyrek: Kızarıklık* 9 Timolol maleat göz damlası, çözelti: Seyrek: Alopesi*, psoriyaziform kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları: Timolol maleat göz damlası, çözelti: Seyrek: Sistemik lupus eritematozus Böbrek ve idrar bozuklukları: Yaygın olmayan: Ürolitiyaz Üreme sistemi ve meme bozuklukları : Timolol maleat göz damlası, çözelti: Seyrek: Peyronie hastalığı * Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti: Yaygın: Asteni/yorgunluk* Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk* *Bu istenmeyen etkiler Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler pazarlama sonrası deneyimlerinde de görülmüştür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.