DORZOLTO %2+%0,5 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ (1 ADET)

Bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolu hastalığı olan hastalarda, Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, kalp pili ile kontrol edilemeyen ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda, Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klirensi <30 mL/dk) veya hiperkloremik asidoz, Etkin maddelerden birine veya her ikisine ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

Kardiyovasküler/Solunum Reaksiyonları Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, timolol de sistemik olarak absorbe olur. Beta-adrenerjik bileşeni timolol nedeniyle, sistemik beta-adrenerjik bloker ajanlarla görülen kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Topikal oftalmik uygulama sonrası sistemik advers reaksiyonların görülme sıklığı, sistemik uygulamaya göre daha düşüktür. Sistemik emilimi azaltmak için bakınız. Kardiyak Bozukluklar Kardiyovasküler hastalıkları (örneğin koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjinası ve kalp yetmezliği) ve hipotansiyonu olan hastalarda beta bloker tedavisi dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer aktif maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, bu hastalıkların kötüleşme belirtileri ve advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir. İletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle, beta blokerler yalnızca birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatli kullanılmalıdır. Vasküler bozukluklar Şiddetli periferal dolaşım bozukluğu olan hastalar (ör. Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromunun ciddi formları) dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir. Solunum Bozuklukları Bazı oftalmik beta blokerlerin uygulanmasının ardından astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm de dahil olmak üzere solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Hafif/orta şiddette kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda ve yalnızca potansiyel yararın potansiyel riskten fazla olması durumunda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği Bu tıbbi ürün karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoloji ve aşırı duyarlılık Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın dorzolamid bileşeni bir sülfonamiddir. Bu nedenle sülfonamidlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen aynı tür advers reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi reaksiyonlar da dahil), topikal uygulama ile de ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanımına son verilmelidir. Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana geliyorsa uygulamasının sonlandırılması düşünülmelidir. Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir. Eş zamanlı tedavi Timolol sistemik beta-blokör ajanla tedavide bir arada kullanıldığında, göz-içi basıncı üzerindeki etkisi ya da sistemik beta blokajla birlikte görülen bilinen etkilerinde artış gözlemlenebilir. Bu hastaların yanıtı yakından izlenmelidir. İki topikal beta adrenerjik blokerin kullanımı önerilmemektedir. Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin kullanımı önerilmemektedir. Tedavinin kesilmesi Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir. Beta blokajın diğer etkileri Hipoglisemi/diyabet Beta blokerler akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden, spontan hipoglisemiye yatkın hastalarda veya değişken diyabet hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Beta blokerler ayrıca hipertiroidizm belirtilerini de maskeleyebilir. Beta bloker tedavisinin aniden kesilmesi semptomların kötüleşmesine neden olabilir. Kornea hastalıkları Oftalmik beta blokerler göz kuruluğuna neden olabilir. Kornea hastalığı olan hastalar dikkatli tedavi edilmelidir. Cerrahi anestezi Beta bloker oftalmolojik preparatlar, adrenalin gibi sistemik beta agonist etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol aldığında anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir. Beta bloker tedavisi miyastenia gravis semptomlarını şiddetlendirebilir. Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi, özellikle daha önceden böbrek taşları oluşma eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiği için, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir. Diğer Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. Bu tıbbi ürün akut dar açılı glokomlu hastalarda araştırılmamıştır. Dorzolamid kullanımı sırasında önceden kronik kornea defektleri ve/veya intraoküler cerrahi öyküsü olan hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Endotel hücre sayısı düşük olan hastalarda kornea ödemi gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu hasta gruplarına reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Aköz supresan tedavi (örn. timolol, asetazolamid) uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında koroidal dekolman bildirilmiştir. Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark bulunmamıştır. Kontakt lens kullanılması Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakikadan önce yeniden takılmamalıdır. Benzalkonyum klorür koruyucu maddesi içermez.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu (koruyucu içeren kombinasyon) Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, döküntü, anafilaksi Timolol maleat göz damlası, çözelti Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, lokal ve genel kızarıklık, anafilaksi Bilinmiyor: Pruritus Metabolizma ve beslenme hastalıkları Timolol maleat göz damlası, çözelti Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Timolol maleat göz damlaları Yaygın olmayan: Depresyon* Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafıza kaybı Bilinmiyor: Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti Yaygın: Baş ağrısı* Seyrek: Baş dönmesi*, parestezi* Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın: Baş ağrısı* Yaygın olmayan: Baş dönmesi*, bayılma* Seyrek: Parestezi*, myastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebrovasküler hastalık*, serebral iskemi Göz hastalıkları Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu (koruyucu içeren kombinasyon) Çok yaygın: Yanma ve batma hissi Yaygın: Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti Yaygın: Göz kapağı iltihaplanması*, göz kapağı iritasyonu* Yaygın olmayan: İridosiklit* Seyrek: Kızarıklık dahil kaşıntı*, ağrı*, gözkapağının kabuk kaplaması*, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)* Bilinmiyor: Gözde yabancı cisim hissi Timolol maleat göz damlası, çözelti: Yaygın: Blefarit dahil oküler iltihaplanmanın belirtileri*, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu* Yaygın olmayan: Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan) Seyrek: Ptozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)* Bilinmiyor: Kaşıntı, göz yaşarması, gözde kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu Kulak ve iç kulak hastalıkları Timolol maleat göz damlası, çözelti Seyrek: Kulak çınlaması* Kardiyak hastalıklar Timolol maleat göz damlası, çözelti Yaygın olmayan: Bradikardi* Seyrek: Göğüs ağrısı*, palipitasyon*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi* Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti Bilinmiyor: Palpitasyon Vasküler hastalıklar Timolol maleat göz damlası, çözelti Seyrek: Hipotansiyon*, topallama, Raynaud fenomeni*, ayak ve ellerde soğuma* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu (koruyucu içeren kombinasyon) Yaygın: Sinüzit Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit, nadiren bronkospazm Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti Seyrek: Burun kanaması* Bilinmiyor: Dispne Timolol maleat göz damlası, çözelti Yaygın olmayan: Dispne* Seyrek: Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığı olan bireylerde)*, solunum güçlüğü, öksürük* Gastrointestinal hastalıklar Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu (koruyucu içeren kombinasyon) Çok yaygın: Disgüzi Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti Yaygın: Bulantı* Seyrek: Boğazda kaşıntı, ağız kuruluğu* Timolol maleat göz damlası, çözelti Yaygın olmayan: Bulantı*, dispepsi* Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu* Bilinmiyor: Disgüzi, abdominal ağrı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu (koruyucu içeren kombinasyon) Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti Seyrek: Kızarıklık* Timolol maleat göz damlası, çözelti Seyrek: Alopesi*, psoriyazis benzeri kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi* Bilinmiyor: Deride döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Timolol maleat göz damlası, çözelti Seyrek: Sistemik lupus eritematozus Bilinmiyor: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonu (koruyucu içeren kombinasyon) Yaygın olmayan: Ürolitiyaz Üreme sistemi ve meme hastalıkları Timolol maleat göz damlası, çözelti Seyrek: Peyronie hastalığı*, libidoda azalma Bilinmiyor: Seksüel disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti Yaygın: Asteni/yorgunluk* Timolol maleat göz damlası, çözelti Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk* *Bu istenmeyen etkiler dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat kombinasyonunun pazarlama sonrası deneyimlerinde görülmüştür. **Oftalmik beta-blokerlerle ek advers reaksiyonlar görülmüştür ve potansiyel olarak ile de ortaya çıkabilir.