XAGRİLYN 0,5 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xagrilyn 0,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- XAGRİLYN, kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit sayısının azalmasını sağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit miktarının aşırı çoğalması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- XAGRİLYN, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar sayısının azalması) gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi (sebebi belli olmadan kan pulcukları miktarının aşırı artmasıdır, yüksek derecede damar hastalığı riski bulunur) tedavisinde kullanılır.
- Ayrıca, XAGRİLYN, miyeloproliferatif hastalıklar (kemik iliği hastalıkları) seyrinde gelişen trombositoz (kanda trombosit miktarının yükselmesi) tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Anagrelid ya da bu ilaçta bulunan diğer içeriklerden herhangi birisine karşı alerjik iseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri kızarıklık, kaşınma, yüzde, dudaklarda şişme ya da nefes darlığı olabilir.
- Orta ya da ciddi düzeyde karaciğer probleminiz varsa,
- Orta ya da ciddi düzeyde böbrek probleminiz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer kalp hastalığınız varsa ya da olduğunu düşünüyorsanız;
- Uzatılmış QT aralığı ile doğmuşsanız ya da aile geçmişinizde varsa (EKG'de, kalp akım grafiğinde görülür) ya da normal dışı EKG değişikliklerine sebep olabilecek diğer ilaçlardan kullanıyorsanız ya da düşük düzeyde elektrolite sahipseniz, örneğin potasyum, magnezyum ya da kalsiyum (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı);
- Böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa XAGRİLYN almadan önce doktorunuza danışın.
Yan etki olarak ciddi kalp-damar hastalıkları gelişebilir.
Doktorunuz sizi kalp-damar hastalıkları riski nedeniyle tedavi sırasında takip etmelidir.
Doktorunuz tedavi sırasında bazı kan değerlerinizi takip etmek isteyebilir.
Asetilsalisilik asit (aspirin olarak da bilinen, ağrı kesici ve ateş düşürücü, ayrıca kan pıhtılaşmasını önleyen birçok ilaçta kullanılan bir madde) ile birlikte alımında, majör hemoraji (kanama) riskinde artış olur (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
XAGRİLYN kullanırken, doktorunuz tarafından reçete edilen tam dozu almalısınız. Önce doktorunuzla konuşmadan ilacı almayı bırakmayın. Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı aniden bırakmayın. İlacın aniden kesilmesi inme riskinin artmasına neden olabilir.
İnmenin belirti ve semptomları arasında özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşma veya zayıflık, ani kafa karışıklığı, konuşma güçlüğü veya konuşmayı anlamada zorluk, bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü, ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge kaybı veya koordinasyon eksikliği, bilinen bir nedeni olmayan ani şiddetli baş ağrısı sayılabilir. Lütfen derhal tıbbi yardım alın.
Çocuklar ve ergenler XAGRİLYN'in çocuklar ve ergenlerde kullanımı üzerine kısıtlı veri bulunmaktadır, bu yüzden bu ilaç dikkatle kullanılmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, XAGRİLYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XAGRİLYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Kalp yetmezliği (belirtiler şunları içerir: nefes darlığı, göğüs ağrısı, sıvı birikiminden kaynaklı bacaklarda şişme),
- Kalp atış ritminde ya da hızında ciddi problem (ventriküler taşikardi, supraventriküler taşikardi ya da atriyal fibrilasyon),
- Şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısına sebep olan pankreasta iltihaplanma (pankreatit),
- Kan kusma ya da kanlı veya siyah dışkı,
- Zayıflık, morarma, kanama ya da enfeksiyonlara sebep olabilecek kan hücrelerinde ciddi düşüş (pansitopeni),
- Akciğer yüksek tansiyonu (belirtiler şunları içerir: nefes darlığı, bacaklar veya ayak bileğinde şişme ve dudaklar ve deri mavimsi renge döner).
Seyrek:
- Böbrek yetmezliği (az ya da hiç idrar yapmadığınız),
- Kalp krizi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Baş dönmesi,
- Yorgunluk,
- Hızlı kalp atışı,
- Düzensiz ya da güçlü kalp atışı (palpitasyon),
- Hasta hissetme (bulantı),
- İshal,
- Karın ağrısı,
- Gaz çıkarma,
- Kusma,
- Alyuvar sayısında düşüş (anemi),
- Ödem,
- Döküntü.
Yaygın olmayan:
- Zayıf hissetme,
- İyi hissetmeme,
- Yüksek kan basıncı,
- Düzensiz kalp atışı,
- Bayılma,
- Üşüme ya da ateş,
- Hazımsızlık,
- İştah kaybı,
- Kabızlık,
- Morarma,
- Kanama,
- Şişlik (ödem),
- Kilo kaybı,
- Kas ağrısı,
- Eklem ağrısı,
- Sırt ağrısı,
- Özellikle deride his azalması ya da kaybı veya uyuşukluk hissi,
- Karıncalanma ve iğne batması gibi anormal hisler veya duyular,
- Uykusuzluk,
- Depresyon,
- Bilinç bulanıklığı,
- Sinirlilik,
- Ağız kuruluğu,
- Hafıza kaybı,
- Nefessizlik,
- Burun kanaması,
- Ateşli ciddi akciğer enfeksiyonu,
- Nefes darlığı,
- Öksürük,
- Balgam;
- Saç kaybı,
- Deride kaşıntı ya da renk değişikliği,
- Cinsel güçsüzlük,
- Göğüs ağrısı,
- Kan tombositlerinde düşüş, buna bağlı olarak kanama veya morarma riskinde artış (trombositopeni),
- Akciğerlerde sıvı birikimi ya da karaciğer enzimlerinde artış. Doktorunuz, karaciğer enzimlerinizdeki artışı gösterebilecek bir kan testi yapmak isteyebilir.
Seyrek:
- Dişeti kanaması,
- Kilo artışı,
- Ciddi göğüs ağrısı (anjina pektoris),
- Kalp kası hastalığı (belirtiler şunları içerir: yorgunluk, göğüs ağrısı ve çarpıntı),
- Kalp büyümesi,
- Kalp çevresinde sıvı birikimi,
- Kalpteki kan damarlarının ağrılı spazmı (dinlenme sırasında, genellikle gece veya sabahın erken saatlerinde) (Prinzmetal anjin)
- Koordinasyon kaybı,
- Konuşmada güçlük,
- Cilt kuruluğu,
- Migren,
- Görme bozukluğu ya da çift görme,
- Kulak çınlaması,
- Ayağa kalınca baş dönmesi (özellikle oturma ya da yatar pozisyondayken kalkışta),
- Özellikle gece idrar yapma ihtiyacında artış,
- Ağrı,
- Grip benzeri belirtiler,
- Uyku hali,
- Kan damarlarında genişleme,
- Kalın bağırsakta iltihaplanma (belirtiler şunları içerir: ishal (genellikle kan ve mukus ile), karın ağrısı, ateş),
- Midede iltihaplanma (belirtiler şunları içerir: ağrı, mide bulantısı, kusma),
- Akciğerde anormal yoğunluk alanı,
- Böbrek problemi anlamına gelebilecek kan testlerinde kreatin seviyesinde artış.
Bilinmiyor:
- Tehlikeli olabilecek, düzensiz kalp atışı (torsade de pointes),
- Karaciğerde iltihaplanma, belirtiler şunları içerir: mide bulantısı, kusma, kaşınma, deri ve gözlerde sarılaşma, dışkı ve idrarda renk kaybı (hepatit),
- Akciğerde iltihaplanma (belirtiler şunları içerir: ateş, öksürme, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum; bu da akciğerlerde yaralanmaya sebep olur) (alerjik alveolit, interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni dahil),
- Böbrek iltihaplanması (tubulointerstisyel nefrit),
- İnme (Bkz Bölüm 2).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen ve geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikHamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Hamile kadınlar XAGRİLYN kullanmamalıdır.
Hamile kalma ihtimali olan kadınların, XAGRİLYN kullanırken etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanması gerekmektedir. Eğer bu ilacı alırken yoğun ishal yaşıyorsanız, bu durum doğum kontrol ilacının etkisini azaltabilir ve kondom kullanımı gibi ek bir doğum kontrol yöntemi daha önerilir. Doğum kontrol yöntemleri ile ilgili bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Emzirirken XAGRİLYN kullanılmamalıdır. XAGRİLYN kullanırken emzirmeyi durdurmalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Xagrilyn 0,5 mg muadilleri
Xagrilyn 0,5 mg ile aynı etken maddeyi (anagrelid hidroklorür) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir. Ayrıca, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik myeloid lösemi, trombositozla giden atipik myeloproliferatif/ myelodisplastik sendromlu) seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAnagrelide ya da sıralanan ürün içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda, Orta ya da ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda, Orta ya da ciddi düzeyde böbrek yetmezliği olan (kreatin klerensi <50 ml/dk) hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKaraciğer yetmezliği Anagrelid tedavisine başlamadan önce hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda potansiyel riskler ve faydalar değerlendirilmelidir. Transaminaz düzeylerinde artış olan hastalarda önerilmemektedir (normal üst sınırın 5 katından fazla). Böbrek yetmezliği Tedaviye başlanmadan önce böbrek rahatsızlığı olan hastalarda potansiyel riskler ve faydalar değerlendirilmelidir. Trombotik Risk Serebral enfarktüs gibi potansiyel olarak ölümcül trombotik komplikasyonlara yol açabilecek trombosit sayısındaki ani artış riski nedeniyle, ani tedavinin kesilmesinden kaçınılmalıdır. Hastalara, serebral enfarktüs gibi trombotik komplikasyonları düşündüren erken belirti ve semptomları nasıl tanıyacakları ve semptomlar ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları önerilmelidir. Tedavinin kesilmesi Dozaj kesilmesi veya tedavinin bırakılması durumunda, trombosit sayısındaki toparlanma değişkendir, ancak trombosit sayısı, anagrelid ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 4 gün içinde artmaya başlayacak ve muhtemelen başlangıç değerlerinin üzerine çıkarak 10 ila 14 gün içinde tedavi öncesi seviyelerine dönecektir. Bu nedenle trombositler sık sık izlenmelidir. Takip Tedavi; tam kan sayımı (hemoglobin, akyuvar ve trombosit sayısı), karaciğer fonksiyonu değerlendirmesi (ALT ve AST), böbrek fonksiyonları (serum kreatin ve üre) ve elektrolitlerin (potasyum, magnezyum ve kalsiyum) değerlendirilmesini de içerecek şekilde hastanın yakın şekilde klinik takibini gerektirmektedir. Kardiyovasküler Torsade de pointes, ventriküler taşikardi, kardiyomiyopati, kardiomegali ve konjestif kalp yetmezliği de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler advers etkiler raporlanmıştır. Doğuştan uzun QT sendromu olan, zamanla kazanılan QTc uzaması hikayesi, QTc aralığını uzatabilecek beşeri tıbbi ürünlerin alımı ve hipokalemi gibi bilinen QT aralığının uzaması için risk faktörlerine sahip olan hastalarda anagrelid kullanımında dikkat edilmelidir. Anagrelid ya da onun aktif metaboliti 3-hidroksi-anagrelid maksimum plazma konsantrasyonu daha yüksek (C maks) olabilecek popülasyonlarda da (örneğin karaciğer yetmezliği ya da CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanım) anagrelid alımında dikkat edilmelidir. QTc aralığına etkisinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Anagrelid tedavisine başlamadan önce, tedavi öncesi temel EKG ve ekokardiyografiyi de içeren kardiyovasküler değerlendirme önerilmektedir. Tedavi boyunca, daha ayrıntılı kardiyovasküler araştırma ve değerlendirme gerektirebilecek kardiyovasküler etkileri gözlemlemek için tüm hastalar düzenli olarak (örneğin EKG ya da ekokardiyografi ile) takip edilmelidir. Anagrelid alımı öncesinde hipokalemi ya da hipomagnezemi varsa düzeltilmelidir ve tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir. Anagrelid, siklik AMP fosfodiesteraz III’ün bir inhibitörüdür ve pozitif inotropik ve kronotropik etkileri sebebiyle, anagrelid, kalp rahatsızlığı olan ya da olma şüphesi olan tüm yaş gruplarında dikkatle kullanılmalıdır. Dahası, ciddi kardiyovasküler advers olaylar, bilinen bir kalp rahatsızlığı olmayan ve normal tedavi öncesi kardiyovasküler sonuçları olan hastalarda dahi gözlenmiştir. Anagrelid ancak, potansiyel tedavi faydaları, potansiyel risklerden daha ağır bastığında kullanılmalıdır. Pulmoner hipertansiyon Anagrelid ile tedavi edilen hastalarda, pulmoner hipertansiyon vakaları raporlanmıştır. Anagrelid tedavisine başlamadan önce ve tedavi süresince, hastalar altta yatan kardiyopulmoner hastalık belirtileri ve semptomları için değerlendirilmelidir. Pediyatrik popülasyon Anagrelidin pediyatrik popülasyonda kullanımı üzerine oldukça sınırlı veri bulunmaktadır ve bu hasta grubunda anagrelid dikkatle kullanılmalıdır. Yetişkin popülasyonda olduğu gibi, tedavi öncesi ve tedavi süresince düzenli olarak tam kan sayımı ve kardiyak, hepatik ve renal fonksiyon değerlendirmesi yapılmalıdır. Hastalık miyelofibroz ya da AML’ye ilerleyebilir. Bu şekilde bir ilerlemenin oranı bilinmese de, çocuklar daha uzun hastalık seyrine sahiptir ve bu yüzden yetişkinlere kıyasla kötü huyluluğa geçiş evresi için daha yüksek riskte olabilir. Hastalığın seyrini gözlemlemek için çocuklar düzenli olarak, fiziksel muayene, ilgili hastalık belirtilerinin değerlendirilmesi ve kemik iliği biyopsisi gibi standart klinik uygulamalara göre izlenmelidir. Herhangi bir anormallik hızla değerlendirilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır, bu önlemler dozun düşürülmesi, ilaca ara verilmesi ya da ilacın kesilmesi şeklinde olabilir. Klinik olarak ilişkili etkileşimler Anagrelid, siklik AMP fosfodiesteraz III’ün (PDE III) bir inhibitörüdür. Anagrelidin, milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon ve silostazol gibi diğer PDE III inhibitörleri ile birlikte alımı önerilmemektedir. Anagrelidin, asetilsalisilik asit ile birlikte alımı majör hemorajik olaylar ile ilişkilendirilmiştir. Laktoz uyarısı: laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Pansitopeni Trombositopeni Ekimoz Kanama Metabolizma ve beslenme hastalıkları Sıvı tutulumu Kilo kaybı Ödem Kilo artışı Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Depresyon Amnezi Konfüzyon Insomnia Parestezi Hipoestezi Sinirlilik Ağız kuruluğu Migren Dizartri Uyuklama Koordinasyon bozukluğu Serebral enfarktüs* Göz hastalıkları Diplopi Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Taşikardi Çarpıntı Ventriküler taşikardi Konjestif kalp yetmezliği Atrial fibrilasyon Supraventriküler taşikardi Aritmi Hipertansiyon Senkop Miyokard enfarktüsü Kardiyomiyopati Kardiomegali Perikard efüzyonu Anjina pektoris Postural hipotansiyon Vazodilatasyon Prinzmetal anjina Torsade de pointes Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Pnömoni Plevral efüzyon Nefes darlığı Burun kanaması Pulmoner hipertansiyon Pulmoner infiltratlar Pnömonit ve alerjik alveolit dahil interstisyel akciğer hastalığı Gastrointestina l hastalıklar İshal Kusma Karın ağrısı Bulantı Midede gaz Gastrointestinal kanama Pankreatit Anoreksi Dispepsi Kabızlık Gastrointestinal rahatsızlık Kolit Gastrit Dişeti kanaması Hepato-biliyer hastalıklar Hepatik enzimlerde artış Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Saç dökülmesi Kaşıntı Deride renk değişikliği Deride kuruluk Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Miyalji Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Cinsel güçsüzlük Böbrek yetmezliği Noktüri Tubulointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk Göğüs ağrısı Ateş Üşüme Halsizlik Fiziksel zayıflık Grip benzeri semptomlar Ağrı Asteni Araştırmalar Kan kreatininde artış *Serebral enfarktüs Pediyatrik popülasyon 6-17 yaş aralığında 48 hasta (19 çocuk ve 29 adölesan), klinik çalışmalar ya da hastalık kaydının bir parçası olarak 6.5 yıl anagrelid almışlardır. Gözlenen advers etkilerin büyük kısmı KÜB’de listelenenler arasındadır. Ancak, güvenlilik verisi sınırlıdır ve yetişkinler ile pediyatrik hastalar arasında anlamlı bir karşılaştırma yapmaya izin vermemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.