THRODUCE 0.5 MG SERT KAPSÜL , 100 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Throduce 0,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- THRODUCE; kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit sayısının azalmasını sağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit miktarının aşırı çoğalması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- THRODUCE, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar sayısının azalması) gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi (sebebi belli olmadan kan pulcukları miktarının aşırı artmasıdır, yüksek derecede damar hastalığı riski bulunur) tedavisinde endikedir.
- Ayrıca, THRODUCE, miyeloproliferatif hastalıklar (kemik iliği hastalıkları) seyrinde gelişen trombositoz (kanda trombosit miktarının yükselmesi) tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Anagrelide ya da ilacın içeriğindeki laktoza ya da diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Kalp rahatsızlığınız varsa,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Orta ve ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bazı şekerlere dayanıksız iseniz,
- Bilinen ya da şüphe edilen kalp rahatsızlığınız (kalp krizi, kalp yetersizliği, kalp atışınızda düzensizlik vb.) varsa,
- Doğumsal QT sendromunuz ya da bilinen QT uzaması (ani ölüm ve bayılmalarla seyreden, doğuştan ya da tıbbi girişimlerle oluşabilen bir hastalık) geçmişiniz varsa,
- Düşük elektrolit seviyeniz (potasyum, magnezyum ya da kalsiyum düşüklüğü) ve normal olmayan EKG değişikliklerine neden olabilen bir ilaç kullandıysanız,
- Kalp-damar rahatsızlığınızla ilgili olarak tedavi görüyorsanız,
- Hafif düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Yetersiz böbrek fonksiyonunuz varsa,
- Akciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınız bulunuyorsa,
- Herhangi bir ameliyat/operasyon geçirecekseniz, • Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
- Emzirme dönemindeyseniz.
Yan etki olarak ciddi kap-damar hastalıkları gelişebilir.
Doktorunuz sizi kalp-damar hastalıkları riski nedeniyle tedavi sırasında takip etmelidir.
Doktorunuz tedavi sırasında bazı kan değerlerinizi takip etmek isteyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, THRODUCE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
THRODUCE'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, THRODUCE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Şiddetli göğüs ağrısı ve nefes darlığını içeren belirtiler (kalp yetmezliği)
- Çok hızlı kalp atışı ve nefes darlığı ile ilişkili şiddetli göğüs ağrısını içeren belirtiler (ventriküler taşikardi)
- Nefes darlığı, bacaklarda ve ayak bileğinde şişlik, deride ve dudaklarda morumsu rengi içeren belirtiler (pulmoner hipertansiyon)
Seyrek:
- Şiddetli göğüs ağrısı ve nefes darlığını içeren belirtiler (kalp krizi)
- Çok hızlı kalp atışı ve nefes darlığı ile ilişkili şiddetli göğüs ağrısını içeren belirtiler (atriyal fibrilasyon)
- Kalbe yetersiz kan akışından kaynaklanan şiddetli göğüs ağrısının belirtileri (anjina pektoris)
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THRODUCE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Anemi (kansızlık)
- Lokal deri kanamaları
- Ödem
- Baş dönmesi (vertigo)
- Karıncalanma, uyuşma
- Uykusuzluk
- Kalp atışında düzensizlik
- Kalp atım sayısının aşırı artması (taşikardi)
- Burun kanaması
- Bulantı, ishal
- Hazımsızlık
- Egzama
- Sırt ağrısı
- Yorgunluk
- Yüksek tansiyon
Yaygın olmayan:
- Kanda trombosit (kan bileşimindeki elementlerden biri) miktarının aşırı azalması
- Kanama
- Zedelenmiş bir damardan sızan kanın dokuda birikmesi (hematom)
- Kilo artışı
- Depresyon, sinirlilik
- Ağız kuruluğu
- Migren
- Dokunma hissi veya duyumsamada azalma (hipoestezi)
- Anormal görüş, göz iltihaplanması
- Kulak çınlaması
- Kalp yetersizliği
- Kalp ritminin bozulması (aritmi), kalp atışında hızlanma
- Nefes darlığı
- Solunum enfeksiyonları
- Kusma, mide ve bağırsakta aşırı gaz, karın ağrısı, kabızlık
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Kaşıntı
- Saç dökülmesi
- Kas ağrısı, eklem ağrısı
- Böbrek yetmezliği
- İdrar yolları enfeksiyonu
- Ağrı,
- Halsizlik
- Bayılma
- Nefes darlığı, bacaklarda ve ayak bileğinde şişlik, deride ve dudaklarda morumsu rengi içeren belirtiler (pulmoner hipertansiyon)
Seyrek:
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
- Kalp krizi
- Düşük tansiyon
- Sürekli anormal kalp ritmi (atriyal fibrilasyon)
- Akciğer iltihabı (pnömoni)
- Akciğer zarında sıvı birikmesi (plevral efüzyon)
- Astım
- Gastrit (mide iltihabı)
- İştah kaybı
- Deri döküntüsü
- Geceleri sık idrara çıkma
- Grip semptomları (yüksek ateş, baş ağrısı, öksürük vb.)
- Kırgınlık
- Titreme, keyifsizlik
Bilinmiyor:
- Torsade de pointes (bir tür kalp atım sorunu)
- Pulmoner fibrozis (Akciğerlerin nedbe dokusuna dönüşmesi ile ortaya çıkan hastalık)
- Tubulointerstisyel nefrit (Günler ve haftalar içinde hızlı gelişen böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık) Aşağıdaki yan etkiler THRODUCE'le tedavi sırasında literatürde bildirilmiştir.
- Kanda alyuvar, akyuvar ve trombosit sayısının normalin altına düşmesi (pansitopeni)
- Sıvı birikimi
- Kilo kaybı
- Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
- Hafıza kaybı (amnezi)
- Uyku hali
- Koordinasyon kaybı
- Konuşma bozukluğu (dizartri)
- Çift görme (diplopi)
- Kalpte büyüme
- Kalp kasında bozukluk
- Perikard efüzyonu (Kalp ve kalp zarı arasında anormal sıvı birikimi)
- Damar genişlemesi (vazodilatasyon)
- Akciğer zarında sıvı birikmesi (plevral efüzyon)
- Akciğerde yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon)
- Karaciğer infiltratı (pulmoner infiltrat)
- Alerjik alveolit (bir tür akciğer rahatsızlığı)
- Yemek yememe rahatsızlığı (anoreksi)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Sindirim sisteminde kanama (gastrointestinal hemoraji)
- Sindirim sisteminde bozukluk
- Kalın barsak iltihaplanması (kolit)
- Dişeti kanaması
- Cilt kuruması
- Protein metabolizma bozukluğuna işaret eden serum kreatininde artış
- Göğüs ağrısı
- Ateş
- Kronik yorgunluk (asteni)
- Ereksiyon problemi (impotens)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THRODUCE ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
THRODUCE, gebelik süresince önerilmez. THRODUCE kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile olduğunuzdan şüphe ettiğinizi söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi süresince THRODUCE'u kullanmayınız. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız emzirmeyi kesmelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTHRODUCE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Throduce 0,5 mg muadilleri
Throduce 0,5 mg ile aynı etken maddeyi (anagrelid hidroklorür) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir. Ayrıca, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik myeloid lösemi, trombositomozla giden atipik myeloproliferatif/ myelodisplastik sendromlu) seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDaha önce anagrelide, laktoza ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer yardımcı maddelere karşı hipersensivite göstermiş hastalarda, 4. derece veya negatif yarar/risk değerlendirmeli 3. derece kalp rahatsızlığı olanlarda (South West Oncology Group), Ciddi böbrek yetersizliğinde (kreatin klirensi <30 ml/dk), Ciddi karaciğer yetersizliğinde, kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel Tedavi, tam kan sayımı (hemoglobin, lökosit ve trombosit sayıları) ve karaciğer fonksiyon (örneğin, GPT/ALAT ve GOT/ASAT), böbrek fonksiyonu (serum kreatinin), elektrolit (potasyum, magnezyum, kalsiyum) ile ilgili testleri içeren hastanın yakın klinik denetimini gerektirir. Kardiyovasküler etkiler: Anagrelid ile tedavisi sırasında torsade de pointes, ventriküler taşikardi, kardiyomiyopati, kardiyomegali ve konjestif kalp yetmezliği de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler advers etkiler rapor edilmiştir. Anagrelid, siklik AMP-fosfodiesteraz III’ü inhibe eder. Pozitif inotropik ve kronotropik etkisinden dolayı bilinen ya da şüpheli kalp hastalığı olan her yaş grubundaki hastada dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciddi kardiyovasküler advers etkiler, şüpheli bir kalp hastalığı olmayan ve normal kardiyovasküler bulgulara sahip hastalarda da meydana gelmiştir. Uzun QT aralığı riski bulunan hastalarda (Konjenital uzun QT sendromu veya bilinen edinilmiş QTc uzaması geçmişi olan hastalar ya da hipokalemi ve uzun QTc sendromuna neden olan ilaç kullanım geçmişi olan hastalar gibi) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Anagrelid ya da aktif metaboliti olan 3-hidroksi anagrelidin maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks), hepatik yetmezlik ya da CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanım durumlarında daha yüksek olabileceğinden, bu popülasyonlarda dikkatli kullanılmalıdır. QTc aralığına etkisi açısından yakın takip edilmesi tavsiye edilir. Anagrelid tedavisine başlamadan önce, bazal EKG ve ekokardiyografinin de içinde olduğu kardiyovasküler değerlendirme yapılması önemlidir. Hastalar muayene ve izlem gerektiren kardiyovasküler etkiler açısından tedavi sırasında takip edilmelidir. Hipokalemi ve hipomagnezeminin anagrelid tedavisi öncesi düzeltilmesi gerekmekte olup, tedavi sırasında periyodik olarak izlenmelidir. Anagrelid, sadece tedavinin potansiyel yararları potansiyel risklerden fazla geliyorsa kullanılmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıcında sıkça palpitasyonlar ve baş ağrısı gözlenir. Bu istenmeyen etkiler günlük 0,5 1,0 mg arasındaki başlangıç dozunun yavaş arttırılmasıyla azaltılabilir ve birkaç hafta içinde hafifler. 2428881 ve 2348505 Pulmoner hipertansiyon Anagrelidle tedavi edilen hastalarda pulmoner hipertansiyon vakaları rapor edilmiştir. Hastalar anagrelid tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında altta yatan kardiyopulmoner hastalığın işaretleri ve semptomları için değerlendirilmelidir. Karaciğer yetmezliği : Yetersiz karaciğer fonksiyonlu hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinin özellikle tedavinin başlangıcında sık olarak yapılması gerekir. Anagrelid, transaminaz düzeyi üst sınırın 5 katından daha fazla olan hastalarda önerilmemektedir. Böbrek yetmezliği : Yetersiz böbrek fonksiyonlu hastalarda, böbrek fonksiyon testlerinin, özellikle tedavinin başlangıcında sık olarak yapılması gerekir. Pediyatrik hastalar: Pediyatrik popülasyonda anagrelid kullanımına ilişkin kısıtlı veri bulunmaktadır ve anagrelid bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır. Laktoz uyarısı: laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTerapinin devamı sırasında azalan ve çoğunlukla hafif şiddetli olan en sık görülen istenmeyen etkileri baş ağrısı, çarpıntı, ödem, bulantı ve ishaldir. Bu istenmeyen etkilerin anagrelidin farmakolojik etkisine (fosfodiesteraz III inhibisyonu;.1) bağlı olduğu düşünülmektedir. Günde 0,5-1,0 mg’lık başlangıç dozunun yavaşça arttırılması ile bu etkiler indirgenebilir. Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar; olarak sınıflandırılır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, ekimoz Yaygın olmayan: Trombositopeni, kanama, hematom Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Ödem Yaygın olmayan: Kilo artışı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, parestezi, uykusuzluk Yaygın olmayan: Depresyon, sinirlilik, kserostomi, migren, hipoestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, konjunktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Kardiyak/Vasküler hastalıklar Yaygın: Kalp çarpıntısı, taşikardi, hipertansiyon Yaygın olmayan: Aritmi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği, supraventriküler taşikardi, ventriküler taşikardi, senkop Seyrek: Miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, postural hipotansiyon, atriyal fibrilasyon Bilinmiyor: Torsade de pointes Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Burun kanaması Yaygın olmayan: Pulmoner hipertansiyon, dispne, solunum enfeksiyonları Seyrek: Plevral efüzyon, pnömoni, astım Bilinmeyen: Pulmoner fibrozis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ishal, dispepsi Yaygın olmayan: Kusma, mide ve bağırsakta aşırı gaz, karın ağrısı, kabızlık Seyrek: Gastrit, iştah kaybı Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ekzema Yaygın olmayan: Prurit, saç dökülmesi Seyrek: Deri döküntüsü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Yaygın olmayan: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, idrar yolları enfeksiyonu Seyrek: Niktüri Bilinmeyen: Tubulointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Ağrı, halsizlik Seyrek: Grip semptomları, titreme, keyifsizlik tedavi sırasında başka yan etkiler literatürde bildirilmiş olup, aşağıda yer almaktadır: Pansitopeni, sıvı birikimi, kilo kaybı, konfüzyon, amnezi, uyku hali, koordinasyon kaybı, dizartri, diplopi, kardiyomegali, kardiyomiyopati, perikard efüzyonu, vazodilatasyon, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, pulmoner infiltratlar, alerjik alveolit, anoreksi, pankreatit, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal bozukluk, kolit, dişeti kanaması, cilt kuruması, serum kreatininde artış, göğüs ağrısı, ateş, asteni, impotens.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.