GRAFTA 0.5 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Pansitopeni Trombositopeni Ekimoz Hemoraji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Sıvı tutulumu Kilo kaybı Ödem Kilo artışı Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Depresyon Amnezi Konfüzyon Insomnia Parestezi Hipoestezi Sinirlilik Ağız kuruluğu Migren Dizartri Somnolans Koordinasyon bozukluğı Göz hastalıkları Diplopi Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Taşikardi Çarpıntı Ventriküler taşikardi Konjestif kalp yetmezliği Atrial fibrilasyon Supraventriküler taşikardi Aritmi Hipertansiyon Senkop Miyokard enfarktüsü Kardiyomiyopati Kardiyomegali Perikard efüzyonu Anjina pektoris Postural hipotansiyon Vazodilatasyon Prinzmetal anjina Torsade de pointes Solunum, göğüs ve mediastinal Pnömoni Plevral efüzyon Dispne Pulmoner infiltratlar Pnömonit ve alerjik alveolit dahil hastalıklar Epitaksis Pulmoner hipertansiyon interstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar DiyareK usma Abdomin al ağrı Bulantı Flatulans Gastrointestinal hemoraji Pankreatit Anoreksi Dispepsi Konstipasyon Gastrointestinal rahatsızlık Kolit Gastrit Dişeti kanaması Hepatobiliyer hastalıklar Hepatik enzimlerde artış Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Alopesi Kaşıntı Deride diskolorasyon Deride kuruluk Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Miyalji Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İmpotans Böbrek yetmezliği Nokturi Tubulointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk Göğüs ağrısı Ateş Üşüme Halsizlik Fiziksel zayıflık Grip benzeri semptomlar Ağrı Asteni Araştırmalar Kan kreatininde artış Pediyatrik Hastalar 6-17 yaş aralığında 48 hasta (19 çocuk ve 29 adölesan), klinik çalışmalar ya da hastalık kaydının bir parçası olarak 6.5 yıl anagrelid almışlardır. Gözlenen advers etkilerin büyük kısmı KÜB’de listelenenler arasındadır. Ancak, güvenlilik verisi sınırlıdır ve yetişkinler ile pediyatrik hastalar arasında anlamlı bir karşılaştırma yapmaya izin vermemektedir.

Hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir. Ayrıca, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik miyeloid lösemi, trombositomozla giden atipik miyeloproliferatif/ miyelodisplastik sendromu) seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği Anagrelid tedavisine başlamadan önce hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda potansiyel riskler ve faydalar değerlendirilmelidir. Transaminaz düzeylerinde artış olan hastalarda önerilmemektedir (normal üst sınırın 5 katından fazla). Böbrek yetmezliği Tedaviye başlanmadan önce böbrek yetmezliği olan hastalarda potansiyel riskler ve faydalar değerlendirilmelidir. Takip Tedavi; tam kan sayımı (hemoglobin, lökosit ve trombosit sayısı), karaciğer fonksiyonu değerlendirmesi (ALT ve AST), böbrek fonksiyonları (serum kreatin ve üre) ve elektrolitlerin (potasyum, magnezyum ve kalsiyum) değerlendirilmesini de içerecek şekilde hastanın yakın şekilde klinik takibini gerektirmektedir. Trombosit Anagrelid tedavisinin durdurulmasını takip eden 4 gün içerisinde trombosit sayısı artacaktır ve 10-14 gün içerisinde tedavi öncesi düzeyine, muhtemelen temel değerlerinin üzerinde geri dönecektir. Bu yüzden trombositler sıkça takip edilmelidir. Kardiyovasküler Torsade de pointes, ventriküler taşikardi, kardiyomiyopati, kardiyomegali ve konjestif kalp yetmezliği de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler advers etkiler raporlanmıştır. Doğuştan uzun QT sendromu olan, zamanla kazanılan QTc uzaması hikayesi, QTc aralığını uzatabilecek beşeri tıbbi ürünlerin alımı ve hipokalemi gibi bilinen QT aralığının uzaması için risk faktörlerine sahip olan hastalarda anagrelid kullanımında dikkat edilmelidir. Anagrelid ya da onun aktif metaboliti 3-hidroksi-anagrelid maksimum plazma konsantrasyonu daha yüksek (C maks) olabilecek popülasyonlarda da (örneğin karaciğer yetmezliği ya da CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanım) anagrelid alımında dikkat edilmelidir. QTc aralığına etkisinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Anagrelid tedavisine başlamadan önce, tedavi öncesi temel EKG ve ekokardiyografiyi de içeren kardiyovasküler değerlendirme önerilmektedir. Tedavi boyunca, daha ayrıntılı kardiyovasküler araştırma ve değerlendirme gerektirebilecek kardiyovasküler etkileri gözlemlemek için tüm hastalar düzenli olarak (örneğin EKG ya da ekokardiyografi ile) takip edilmelidir. Anagrelid alımı öncesinde hipokalemi ya da hipomagnezemi varsa düzeltilmelidir ve tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir. Anagrelid, siklik AMP fosfodiesteraz III’ün bir inhibitörüdür ve pozitif inotropik ve kronotropik etkileri sebebiyle, anagrelid, kalp rahatsızlığı olan ya da olma şüphesi olan tüm yaş gruplarında dikkatle kullanılmalıdır. Dahası, ciddi kardiyovasküler advers olaylar, bilinen bir kalp rahatsızlığı olmayan ve normal tedavi öncesi kardiyovasküler sonuçları olan hastalarda dahi gözlenmiştir. Anagrelid ancak, potansiyel tedavi faydaları, potansiyel risklerden daha ağır bastığında kullanılmalıdır. Pulmoner hipertansiyon Anagrelid ile tedavi edilen hastalarda, pulmoner hipertansiyon vakaları raporlanmıştır. Anagrelid tedavisine başlamadan önce ve tedavi süresince, hastalar altta yatan kardiyopulmoner hastalık belirtileri ve semptomları için değerlendirilmelidir. Pediyatrik popülasyon Anagrelidin pediyatrik popülasyonda kullanımı üzerine oldukça sınırlı veri bulunmaktadır ve bu hasta grubunda anagrelid dikkatle kullanılmalıdır. Yetişkin popülasyonda olduğu gibi, tedavi öncesi ve tedavi süresince düzenli olarak tam kan sayımı ve kardiyak, hepatik ve renal fonksiyon değerlendirmesi yapılmalıdır. Hastalık miyelofibroz ya da AML’ye ilerleyebilir. Bu şekilde bir ilerlemenin oranı bilinmese de, çocuklar daha uzun hastalık seyrine sahiptir ve bu yüzden yetişkinlere kıyasla maligniteye geçiş evresi için daha yüksek riskte olabilir. Hastalığın seyrini gözlemlemek için çocuklar düzenli olarak, fiziksel muayene, ilgili hastalık belirtilerinin değerlendirilmesi ve kemik iliği biyopsisi gibi standart klinik uygulamalara göre izlenmelidir. Herhangi bir anormallik hızla değerlendirilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır, bu önlemler dozun düşürülmesi, ilaca ara verilmesi ya da ilacın kesilmesi şeklinde olabilir. Klinik olarak etkileşimler Anagrelid, siklik AMP fosfodiesteraz III’ün (PDE III) bir inhibitörüdür. Anagrelidin, milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon ve silostazol gibi diğer PDE III inhibitörleri ile birlikte alımı önerilmemektedir. Anagrelidin, asetilsalisilik asit ile birlikte alımı majör hemorajik olaylar ile ilişkilendirilmiştir. Laktoz uyarısı laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Pansitopeni Trombositopeni Ekimoz Hemoraji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Sıvı tutulumu Kilo kaybı Ödem Kilo artışı Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Depresyon Amnezi Konfüzyon Insomnia Parestezi Hipoestezi Sinirlilik Ağız kuruluğu Migren Dizartri Somnolans Koordinasyon bozukluğı Göz hastalıkları Diplopi Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Taşikardi Çarpıntı Ventriküler taşikardi Konjestif kalp yetmezliği Atrial fibrilasyon Supraventriküler taşikardi Aritmi Hipertansiyon Senkop Miyokard enfarktüsü Kardiyomiyopati Kardiyomegali Perikard efüzyonu Anjina pektoris Postural hipotansiyon Vazodilatasyon Prinzmetal anjina Torsade de pointes Solunum, göğüs ve mediastinal Pnömoni Plevral efüzyon Dispne Pulmoner infiltratlar Pnömonit ve alerjik alveolit dahil hastalıklar Epitaksis Pulmoner hipertansiyon interstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar DiyareK usma Abdomin al ağrı Bulantı Flatulans Gastrointestinal hemoraji Pankreatit Anoreksi Dispepsi Konstipasyon Gastrointestinal rahatsızlık Kolit Gastrit Dişeti kanaması Hepatobiliyer hastalıklar Hepatik enzimlerde artış Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Alopesi Kaşıntı Deride diskolorasyon Deride kuruluk Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Miyalji Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İmpotans Böbrek yetmezliği Nokturi Tubulointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk Göğüs ağrısı Ateş Üşüme Halsizlik Fiziksel zayıflık Grip benzeri semptomlar Ağrı Asteni Araştırmalar Kan kreatininde artış Pediyatrik Hastalar 6-17 yaş aralığında 48 hasta (19 çocuk ve 29 adölesan), klinik çalışmalar ya da hastalık kaydının bir parçası olarak 6.5 yıl anagrelid almışlardır. Gözlenen advers etkilerin büyük kısmı KÜB’de listelenenler arasındadır. Ancak, güvenlilik verisi sınırlıdır ve yetişkinler ile pediyatrik hastalar arasında anlamlı bir karşılaştırma yapmaya izin vermemektedir.