WINCEF 90 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayn| Zamanda diyalize giren hastalarda dozunun ayarlanması gerekebilir. wnıCpF diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştırılabilir. Diya|iz hastaları dikkatle izlenmeli Ve bu hastalara, diyalizin hemen sonrasında verilmelidir. WNCEF, öyküsünde komplike gastrointestinal hastalık, özellikle kronik koliti bulunan hastalara dikkatle reçete edilmelidir. kuşkulanılan hastalara son derecede büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline karşı alerjisi olduğu belgelenmiş hastaların yaklaşık oZ5'i, sefalosporinlere karşl çapraz reaktivite gösterirler. Hem penisilin hem de sefalosporin alan bireylerde de ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi) bildirilmiştir Ve anaflaksi ile birlikte çapTaz hiperreaktivite oluşabileceği bilinmektedir. Eğer, karşı bir alerjik reaksiyon gelişir ise, 3 uygulamaya Son verilir Ve uygun tedaviler başlatılır. Şiddetli anaflaksi, klinik olarak belirtildiği şekilde, uygun bir acil tedaviyi gerektirir. ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi sırasında, intestinal florada oluşan değişiklikler, antibiyotiklere bağlı diyare ile sonuçlanabilir; ayrlca Clostridium difficile toksinine bağlı olarak psödomembranöz kolit gelişebilir. ilgili antibiyotik ile tedavi esnasında ya da tedaviden soffa hastalarda, dehidratasyon ile birlikte ya da dehidratasyon bulunmaksızın, orta ile şiddetli derecede ya da yaşaml tehdit edici diyare oluşabilir. WNCEF veya herhangi bir geniş spektrumlu antibiyotik alan ve inatçı diyaresi olan her hangi bir hastada, bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir. Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir. Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir. Sodyum uyansl Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)'dan aZ sodyum ihtiva eder; yani esaslnda "Sodyum içermez". Sakkaroz uyansr Bu tıbbi ürünün her dozunda 2'12 g sakkaroz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmez|iği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bitgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebileceğinden WNCEF bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Pediyatrik popülasyon : altı aydan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon : ilerleyen yaşla birlikte böbrek fonksiyonları azalabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda erişkin dozu uygulanmalıdır. 4.

Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantl (s%3), diyare (%3) ve baş ağrısıdır (%2). seyrek, çok seyrek, Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen Clostridium di-ffİcile üremesi. 6 Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Hemoglobinde düşme, lökopeni, eozinofili ve trombositoz Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Konvulsiyonlar Gastrointestinal hastalıkIar: Yaygın: Bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrit, kusma, abdominal ağrı Hepatobiliyer sistem hastalıkları : Seyrek: AST (SGOT), ALT (SGPT) ve LDH'da geçici yükselmeler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seftibutenin piyasaya verilmesini takiben, sefalosporin sınıfl antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve laboratuvar testi değişmeleri bildirilmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Süperenfeksiyon. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaksi, bronkospazm, dispne, döküntü, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, kaşıntı, anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz gibi alerjik reaksiyonlar. Gastrointestinal hastalıklar: Şiddetli diyare, psödomembranöz kolit dahil antibiyotiklerle ilişkilendirilen kolit. Anormal laboratuvar test sonuçları: Protrombin zamanıl INR uzaması. Sefalosporin sınıfi antibiyotikler ile aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, bilirubin yükselmesi ' pozitif direkt Coombs testi, glikozüri, ketonüri, pansitopeni, nötropeni ve agranulositoz bildirilmiştir ve bunlar ile de oluşabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayn| Zamanda diyalize giren hastalarda dozunun ayarlanması gerekebilir. wnıCpF diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştırılabilir. Diya|iz hastaları dikkatle izlenmeli Ve bu hastalara, diyalizin hemen sonrasında verilmelidir. WNCEF, öyküsünde komplike gastrointestinal hastalık, özellikle kronik koliti bulunan hastalara dikkatle reçete edilmelidir. kuşkulanılan hastalara son derecede büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline karşı alerjisi olduğu belgelenmiş hastaların yaklaşık oZ5'i, sefalosporinlere karşl çapraz reaktivite gösterirler. Hem penisilin hem de sefalosporin alan bireylerde de ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi) bildirilmiştir Ve anaflaksi ile birlikte çapTaz hiperreaktivite oluşabileceği bilinmektedir. Eğer, karşı bir alerjik reaksiyon gelişir ise, 3 uygulamaya Son verilir Ve uygun tedaviler başlatılır. Şiddetli anaflaksi, klinik olarak belirtildiği şekilde, uygun bir acil tedaviyi gerektirir. ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi sırasında, intestinal florada oluşan değişiklikler, antibiyotiklere bağlı diyare ile sonuçlanabilir; ayrlca Clostridium difficile toksinine bağlı olarak psödomembranöz kolit gelişebilir. ilgili antibiyotik ile tedavi esnasında ya da tedaviden soffa hastalarda, dehidratasyon ile birlikte ya da dehidratasyon bulunmaksızın, orta ile şiddetli derecede ya da yaşaml tehdit edici diyare oluşabilir. WNCEF veya herhangi bir geniş spektrumlu antibiyotik alan ve inatçı diyaresi olan her hangi bir hastada, bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir. Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir. Sefalosporinler ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir. Sodyum uyansl Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)'dan aZ sodyum ihtiva eder; yani esaslnda "Sodyum içermez". Sakkaroz uyansr Bu tıbbi ürünün her dozunda 2'12 g sakkaroz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmez|iği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bitgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebileceğinden WNCEF bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Pediyatrik popülasyon : altı aydan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Geriyatrik popülasyon : ilerleyen yaşla birlikte böbrek fonksiyonları azalabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda erişkin dozu uygulanmalıdır. 4.

Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantl (s%3), diyare (%3) ve baş ağrısıdır (%2). seyrek, çok seyrek, Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen Clostridium di-ffİcile üremesi. 6 Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Hemoglobinde düşme, lökopeni, eozinofili ve trombositoz Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Konvulsiyonlar Gastrointestinal hastalıkIar: Yaygın: Bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrit, kusma, abdominal ağrı Hepatobiliyer sistem hastalıkları : Seyrek: AST (SGOT), ALT (SGPT) ve LDH'da geçici yükselmeler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seftibutenin piyasaya verilmesini takiben, sefalosporin sınıfl antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve laboratuvar testi değişmeleri bildirilmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Süperenfeksiyon. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaksi, bronkospazm, dispne, döküntü, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, kaşıntı, anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz gibi alerjik reaksiyonlar. Gastrointestinal hastalıklar: Şiddetli diyare, psödomembranöz kolit dahil antibiyotiklerle ilişkilendirilen kolit. Anormal laboratuvar test sonuçları: Protrombin zamanıl INR uzaması. Sefalosporin sınıfi antibiyotikler ile aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, bilirubin yükselmesi ' pozitif direkt Coombs testi, glikozüri, ketonüri, pansitopeni, nötropeni ve agranulositoz bildirilmiştir ve bunlar ile de oluşabilir.