ULTRAMEX 100 MG/ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ, 10 ML

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Tramadole veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda, MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında, Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

Bu tıbbi üründe yardımcı madde olarak hacmin %20'si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer . hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

ULTRAMEX yardımcı madde olarak sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sakkaraoz dişlere zararlı olabilir

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Tramadole veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda, MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında, Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

Opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa, bu durumlarda solunum depresyonu oluşabilir. Önerilen dozlarda kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini artırır. Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda yalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır. bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun dönem kullanımda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. İlaç kötüye kullanımına veya bağımlılığa yatkın hastalarda tedavisi kısa sürelerde ve ciddi tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Bir opioid agonisti olduğu halde morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz. 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. CYP2D6 Metabolizması Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon % Prevelans Afrikalı/Etiyopyalı % 29 Afro-Amerikan % 3,4 ila %6,5 Asyalı % 1,2 ila %2 Kafkas % 3,6 ila 6,5 Yunan % 6,0 Macar % 1,9 Kuzey Avrupalı % 1 ila % 2 Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Yardımcı madde olarak hacmin %20’si kadar etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Yardımcı madde olarak sakkaroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sakkaroz dişlere zararlı olabilir.

Kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle elasyon, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). Bağımlılık oluşabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş dönmesi (sersemlik hali). Yaygın : Başağrısı, uyku hali (somnolans). Seyrek:İştah değişiklikleri, parestezi, tremor, solunum depresyonu, epileptiform konvülsiyonlar, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop. Bilinmiyor: Konuşma bozuklukları Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bakınız) solunum depresyonu oluşabilir. Epileptiform konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (4.5'e bakınız). Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Bilinmiyor : Midriyasis Kardiyovasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Kardiyavasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Seyrek : Bradikardi, kan basıncında artış Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Öğürme gastrointestinal iritasyon (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare Hepato-bilier hastalıkları Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker) Kas-iskelet sistemi hastalıkları Seyrek: Motor güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İşeme bozuklukları (idrar çıkarmada zorluk, disüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar Yaygın: Fatig (yorgunluk) Seyrek : Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi; opiyat yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir; bu belirtiler şunlardır: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler. Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, personalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya).