ULTRAMEX 100 MG/2 ML IV/IM/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Etkin maddeye veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda, MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında, Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

Opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ile benzodiazepinler veya benzeri maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, bu sedatif ilaçlarla birlikte reçeteleme alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için saklanmalıdır. Sedatif ilaçlarla birlikte reçetelenmesine karar verilirse, etkili en düşük dozu kullanılmalı ve eş zamanlı tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve bulguları açısından yakından izlenmelidir. Bu açıdan hastaların ve bakıcılarının bu semptomlardan haberdar olmaları için mutlaka bilgilendirilmesi önerilmektedir. Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa, bu durumlarda solunum depresyonu oluşabileceğinden tedavi dikkatli uygulanmalıdır. Önerilen dozlarda kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini artırır. Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda yalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır. Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları Opioidler, santral uyku apnesi ve uykuyla ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde santral uyku apnesi riskini artırır. Santral uyku apnesi ile başvuran hastalarda toplam opioid dozunun azaltılması düşünülmelidir. Serotonin sendromu Diğer serotonerjik ajanlarla kombinasyon halinde tramadol veya tek başına tramadol alan hastalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu bildirilmiştir. Diğer serotonerjik ajanlarla eş zamanlı tedavi klinik olarak garanti ediliyorsa, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artırımlarında hastanın dikkatli bir şekilde gözlenmesi tavsiye edilir. Serotonin sendromunun semptomları arasında mental durum değişikliği, otonomik instabilite, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomlar yer alabilir. Aşağıdakilerden biri gözlendiğinde serotonin sendromu olasıdır: Spontan klonus Ajitasyon veya terleme ile indüklenebilir veya oküler klonus Tremor ve hiperrefleksi Hipertoni ve vücut ısısı > 38 °C ve indüklenebilir veya oküler klonus Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların şiddetine bağlı olarak dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir iyileşme sağlar. İlaç bağımlılığı, toleransı ve kötüye kullanım potansiyeli Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Tüm hastalar için, bu ilacın uzun süreli kullanımı, terapötik dozlarda bile ilaç bağımlılığına (bağımlılığa) yol açabilir. Şu anda veya geçmişte madde kötüye kullanımı bozukluğu (alkol kötüye kullanımı dahil) veya akıl sağlığı bozukluğu (örneğin majör depresyon) olan kişilerde riskler artar. Opioid kötüye kullanımı riski taşıyan hastalar için reçete yazarken ek destek ve izleme gerekli olabilir. Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere eş zamanlı ilaçları ve geçmişteki ve mevcut tıbbi ve psikiyatrik durumları belgelemek için kapsamlı bir hasta öyküsü alınmalıdır. Hastalar, kronik kullanımda tedavinin daha az etkili olduğunu görebilir ve başlangıçta deneyimledikleri ile aynı düzeyde ağrı kontrolü elde etmek için dozu artırma ihtiyacını ifade edebilirler. Hastalar ayrıca tedavilerini ek ağrı kesicilerle tamamlayabilirler. Bunlar, hastanın tolerans geliştirdiğinin işaretleri olabilir. Tolerans geliştirmenin riskleri hastaya açıklanmalıdır. Aşırı veya yanlış kullanım aşırı doz ve/veya ölümle sonuçlanabilir. Hastaların sadece kendilerine verilen ilaçları reçete ettikleri dozda kullanmaları ve bu ilacı başka kimseye vermemeleri önemlidir. Hastalar kötüye kullanım, yanlış kullanım veya bağımlılık belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Analjezik tedaviye yönelik klinik ihtiyaç düzenli olarak gözden geçirilmelidir. İlaç yoksunluğu sendromu Herhangi bir opioid ile tedaviye başlamadan önce, tramadol tedavisini sonlandırmak için bir geri çekme stratejisi oluşturmak için hastalarla görüşme yapılmalıdır. Tedavinin aniden kesilmesi veya dozun azaltılması nedeniyle ilaç yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık terapiye ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını en aza indirmek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Yüksek bir dozun azaltılması haftalar veya aylar alabilir. Opioid ilaç yoksunluğu sendromu, aşağıdakilerden bazıları veya tümü ile karakterize edilir: huzursuzluk, gözyaşı, burun akıntısı, esneme, terleme, titreme, kas ağrısı, midriyazis ve çarpıntı. Sinirlilik, ajitasyon, anksiyete, hiperkinezi, titreme, halsizlik, uykusuzluk, iştahsızlık, karın krampları, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, solunum hızında veya kalp hızında artış gibi başka semptomlar da gelişebilir. Kadınlar hamilelik sırasında bu ilacı alırsa, yeni doğan bebeklerinin neonatal yoksunluk sendromu yaşama riski vardır. opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Bir opioid agonisti olduğu halde morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz. 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. Hiperaljezi Uzun süreli opioid tedavisi gören hastada artan ağrı varsa hiperaljezi teşhisi konulabilir. Bu, hastalığın ilerlemesiyle ilgili ağrıdan veya opioid toleransının gelişmesinden kaynaklanan şiddetli ağrıdan niteliksel ve anatomik olarak farklı olabilir. Hiperaljezi ile ilişkili ağrı, önceden var olan ağrıdan daha yaygın ve kalite olarak daha az tanımlanmış olma eğilimindedir. Hiperaljezi semptomları, opioid dozunun azaltılmasıyla düzelebilir. CYP2D6 Metabolizması Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon % Prevelans Afrikalı/Etiyopyalı % 29 Afro-Amerikan % 3,4 ila %6,5 Asyalı % 1,2 ila %2 Kafkas % 3,6 ila 6,5 Yunan % 6,0 Macar % 1,9 Kuzey Avrupalı % 1 ila % 2 Çocuklarda ameliyat sonrası kullanım Yayımlanmış literatürde, obstrüktif uyku apnesi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası çocuklarda ameliyat sonrası verilen tramadolün nadir, ancak yaşamı tehdit eden advers olaylara yol açtığına dair raporlar bulunmaktadır. Tramadol ameliyat sonrası ağrının giderilmesi için çocuklara uygulandığında son derece dikkatli olunmalı ve beraberinde solunum depresyonu dahil opioid toksisitesi semptomları için yakın izleme yapılmalıdır. Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar Tramadol, nöromüsküler rahatsızlıklar, şiddetli kalp veya solunum rahatsızlıkları, üst solunum veya akciğer enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürler dahil olmak üzere solunum fonksiyonunun tehlikeye girebileceği çocuklarda kullanılması önerilmez. Bu faktörler opioid toksisitesinin semptomlarını kötüleştirebilir. Adrenal yetmezlik Opioid analjezikler bazen izleme ve glukokortikoid replasman tedavisi gerektiren geri dönüşümlü adrenal yetmezliğe neden olabilir. Akut veya kronik adrenal yetmezliğin semptomları örn. şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma, düşük tansiyon, aşırı yorgunluk, iştah azalması ve kilo kaybı. her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".

Kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah değişiklikleri Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar tramadol alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). Bilinmiyor: İlaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş dönmesi (sersemlik hali). Yaygın : Baş ağrısı, uyku hali. Seyrek : Konuşma bozuklukları, epileptiform konvülsiyonlar, parestezi, tremor, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop. Bilinmiyor: Serotonin sendromu Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (4.5'e bakınız). Göz hastalıkları Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan : Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Seyrek : Bradikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum baskılanması, dispne Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa solunum depresyonu oluşabilir. Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Bilinmiyor: Hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Öğürme; gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare Hepato-bilier hastalıklar Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Motor güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: İlaç yoksunluğu sendromu Araştırmalar: Seyrek : Kan basıncında artış Opioid yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler. Tramadolün kesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar: panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya).