TRADOLEX 100 MG/2 ML IM/IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 AMPUL

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Tramadole veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda, MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında, 12 yaş altındaki çocuklarda, 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacıyla, Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Tramadole veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda, MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında, 12 yaş altındaki çocuklarda, 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacıyla, Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla.

Opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa, bu durumlarda solunum depresyonu oluşabilir. Önerilen dozlarda kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini arttırır. Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda yalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır. bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun dönem kullanımda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. İlaç kötüye kullanımına veya bağımlılığa yatkın hastalarda tedavisi kısa sürelerde ve ciddi tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Bir opioid agonisti olduğu halde morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz. 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. CYP2D6 Metabolizması Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon % Prevelans Afrikalı/Etiyopyalı % 29 Afro-Amerikan % 3,4 ila %6,5 Asyalı % 1,2 ila %2 Kafkas % 3,6 ila 6,5 Yunan % 6,0 Macar % 1,9 Kuzey Avrupalı % 1 ila % 2 Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10’undan fazlasında oluşur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah değişiklikleri Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar alışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). İlaç bağımlılığı oluşabilir. Opiyat yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler. Çok seyrek: Tramadolün kesilmesi ile panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya) gözlenebilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali) Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali (somnolans) Seyrek: Konuşma bozuklukları, parestezi, tremor, epileptiform konvülsiyonlar, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur. Göz hastalıkları Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Seyrek: Bradikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum baskılanması, dispne Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa solunum depresyonu oluşabilir. Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı. Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Öğürme, gastrointestinal iritasyon (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Motor güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk (fatig) Araştırmalar Seyrek: Kan basıncında artış.