CONTRAMAL 100 MG/ML DAMLA, ÇÖZELTİ, 10 ML

Kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10’undan fazlasında oluşur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah değişiklikleri Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar ruh hali değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). İlaç bağımlılığı oluşabilir. Opiyat yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler. Tramadolün kesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar : panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya). Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali). Yaygın: Başağrısı, uyku hali Seyrek: Konuşma bozuklukları, parestezi, tremor, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop. Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (4.5’e bakınız). Bilinmiyor: Serotonin sendromu. Göz hastalıkları Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Seyrek: Bradikardi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Solunum baskılanması, dispne Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bakınız) solunum depresyonu oluşabilir. Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Bilinmiyor: Hıçkırık Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: mide bulantısı, gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare Hepato-biliyer hastalıkları Bilinmiyor: tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Motor güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Araştırmalar: Seyrek : Kan basıncında artış.

Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir. 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir. 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda, MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında, Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

Opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa, bu durumlarda solunum depresyonu oluşabileceğinden tedavi dikkatli uygulanmalıdır. Uykuyla İlgili Solunum Bozuklukları Opioidler, merkezi uyku apnesi (CSA) ve uyku ile ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde CSA riskini artırır. CSA'lı hastalarda toplam opioid dozunu azaltmayı düşünün. Önerilen dozlarda kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini artırır. Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda yalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır. Serotonin sendromu Diğer serotonerjik tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde tramadol veya tek başına tramadol alan hastalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu bildirilmiştir. Diğer serotonerjik tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi klinik olarak endikeyse, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artışlarında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. Serotonin sendromunun semptomları arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, ruh hali değişiklikleri, otonomik dengesizlik, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomlar bulunur. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların şiddetine bağlı olarak doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı iyileşmeye yol açar. bağımlılık potansiyeli düşüktür. Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. İlaç kötüye kullanımına veya bağımlılığa yatkın hastalarda tedavisi kısa sürelerde ve ciddi tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Bir hasta artık tramadol tedavisine ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir. opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Bir opioid agonisti olduğu halde morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz. 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. CYP2D6 Metabolizması Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon Afrikalı/Etiyopyalı %Prevelans %29 Afro-Amerikan %3,4 ila %6,5 Asyalı %1,2 ila %2 Kafkas %3,6 ila %6,5 Yunan %6,0 Macar %1,9 Kuzey Avrupalı %1 ila %2 − Çocuklarda ameliyat sonrası kııllanım Yayımlanmış literatürde, obstrüktif uyku apnesi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası çocuklarda postoperatif olarak kullanılan tramadolün nadir fakat hayatı tehdit eden advers olaylara neden olduğu bildirilmiştir. Çocuklara postoperatif ağrının giderilmesi için tramadol uygulandığında, son derece dikkatli olunmalı ve solunum depresyonu da dahil olmak üzere opioid toksisitesi semptomları için yakından izlenmelidir. − Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar Tramadol, nöromüsküler rahatsızlıkları, şiddetli kalp veya solunum hastalığı, üst solunum veya pulmoner enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürleri olanlar dahil olmak üzere solunum fonksiyonlarında bozulma olabilecek çocuklarda kullanılması önerilmez. Bu faktörler opioid toksisitesinin semptomlarını kötüleştirebilir. − Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi yatıştırıcı ilaçların birlikte kullanılmasının riskleri: Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi ve yatıştırıcı ilaçların birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, bu yatıştırıcı ilaçların birlikte reçetelenmesi, yalnızca alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastalar için uygundur. Ancak, sedatiflerle birlikte verilmesi gerekli görülürse, etkili olan en düşük doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar, solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Bu bağlamda, hastaların ve bakıcılarının bu semptomlar hakkında bilgilendirilmesi şiddetle tavsiye edilir. − Adrenal yetmezlik Opioid analjezikler bazen, izleme ve glukokortikoid replasman tedavisi gerektiren geri dönüşümlü adrenal yetmezliğe neden olabilir. Akut veya kronik adrenal yetmezlik belirtileri şunları içerebilir: Bunlara şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma, düşük tansiyon, aşırı yorgunluk, iştah azalması ve kilo kaybı dahildir. − Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Bu ilaç her mL başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç her mL başına 150 mg propilen glikol içerir.

Kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10’undan fazlasında oluşur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah değişiklikleri Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar ruh hali değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları). İlaç bağımlılığı oluşabilir. Opiyat yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler. Tramadolün kesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar : panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya). Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali). Yaygın: Başağrısı, uyku hali Seyrek: Konuşma bozuklukları, parestezi, tremor, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop. Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (4.5’e bakınız). Bilinmiyor: Serotonin sendromu. Göz hastalıkları Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Seyrek: Bradikardi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Solunum baskılanması, dispne Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bakınız) solunum depresyonu oluşabilir. Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Bilinmiyor: Hıçkırık Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: mide bulantısı, gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare Hepato-biliyer hastalıkları Bilinmiyor: tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidrozis Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Motor güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Yorgunluk Araştırmalar: Seyrek : Kan basıncında artış.