TURKFLEKS LAKTATLI RINGER ÇÖZELTİSİ, 1000 ML SETLI

Sodyum laktata aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anüri ile birlikte olan) Dekompanse kalp yetmezliği Hiperkalemi Hiperkalsemi Metabolik alkaloz Asitli siroz Ağır metabolik asidoz Laktik asidoz ya da ağır karaciğer yetmezliği gibi laktat kullanımının bozulduğu durumlar dahil laktat düzeylerinin yükseldiği (hiperlaktatemi) durumlar Dijital tedavisi ile birlikte kullanım 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi RİNGER’in de seftriakson ile birlikte kullanımı ayrı infüzyon hatlarından uygulansalar bile kontrendikedir (yenidoğanın kan akımında fatal seftriakson kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle). 28 günlükten büyük hastalarda RİNGER’in seftriakson ile birlikte kullanımı için ‘4.4.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp hızında azalma, taşikardi, kan basıncında azalma, solunum zorluğu, bronkospazm, dispne, öksürük, ürtiker, döküntü, kaşıntı, eritem, yüz ve/veya boyunda kızarma (flushing), boğazda tahriş, parestezi, ağızda hipoestezi, disgözi, bulantı, anksiyete, pireksi ve baş ağrısı şeklindeki semptomların bir ya da birkaçı ile görülebilen aşırı duyarlılık / infüzyon reaksiyonları (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Aşağıdaki semptomların bir ya da birkaçı ile görülebilen infüzyon bölgesi reaksiyonları: Flebit, infüzyon yerinde enflamasyon, şişme, döküntü, kaşıntı, eritem, ağrı ve yanma hissi. Aşağıda diğer sodyum laktat içeren çözeltilerin kullanımı sırasında spontan bildirimi yapılan advers reaksiyonlar listelenmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Larinks ödemi (Quincke ödemi), deride şişlik, nazal konjesyon, hapşırma/aksırma. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Anksiyete. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipervolemi. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Diğer infüzyon bölgesi reaksiyonları: infüzyon yerinde enfeksiyon, ekstravazasyon, infüzyon yerinde anestezi (hissizlik).

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Uygulama sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiğinden kuşkulanılan herhangi bir işaret ya da semptomun görülmesi durumunda infüzyona derhal son verilmelidir. Klinik olarak gerektiğinde uygun terapötik girişimlerde bulunulmalıdır. Geçimsizlikler Seftriakson: Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, RİNGER dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır. 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde RİNGER’in seftriakson ile birlikte kullanımı için “4.3. Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız. Elektrolit dengesi Hipernatremi: Hipernatremi durumlarında RİNGER ancak altta yatan hastalığın nedeni dikkatle araştırıldıktan sonra ve alternatif intravenöz sıvı tedavilerinin uygulanamadığı durumlarda kullanılmalıdır. Bu tür durumlarda plazma sodyum düzeyleri ile plazma hacminin izlenerek uygulanması önerilir. RİNGER hipernatremiye yatkınlığı arttıran durumlarda (adrenokortikal yetmezlik, diyabetes insipidus veya yaygın doku hasarı gibi) ve kardiyak hastalığı bulunanlarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Hiperkloremi: Hiperkloremi durumlarında RİNGER ancak altta yatan hastalığın nedeni dikkatle araştırıldıktan sonra ve alternatif intravenöz sıvı tedavilerinin uygulanamadığı durumlarda kullanılmalıdır. Bu tür durumlarda plazma klorür düzeyleri ile plazma asit-baz denge durumu izlenerek uygulanması önerilir. RİNGER hiperkloremiye yatkınlığı arttıran durumlarda (böbrek yetmezliği ve renal tübüler asidoz, diyabetes insipidus gibi), üriner diversiyon uygulanmış veya belirli diüretikleri (örneğin asetazolamid gibi karbonik anhidraz inhibitörleri) ya da steroidleri (androjenler, östrojenler, kortikosteroidler) alan hastalarda ve ağır dehidratasyonu bulunan hastalarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Potasyum eksikliği olan hastalarda kullanımı: RİNGER bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır. Hiperkalemi (hiperpotasemi) riski olan hastalarda kullanımı: RİNGER hiperkalemiye yatkınlığı arttıran durumlarda (ağır böbrek yetmezliği veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ya da yaygın doku hasarı veya yanıklar gibi) ve kardiyak hastalığı bulunanlarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Hiperkalemi riski olan hastalarda plazma potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Hiperkalsemi riski olan hastalarda kullanımı: Kalsiyum klorür iritandır; bu nedenle intravenöz ya da intramusküler yoldan uygularken damar dışına çözelti çıkmamasına dikkat edilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerinde kalsiyum taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır. Sıvı dengesi / böbrek işlevleri Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalarda kullanımı: RİNGER böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Bu tür hastalarda RİNGER uygulanması sodyum ve/veya potasyum birikimine neden olabilir. Sıvı ve/veya solüt yüklenmesi ve elektrolit bozukluğu riski olan hastalarda kullanımı: Uygulanan hacme ve uygulama hızına bağlı olarak RİNGER’in intravenöz yoldan uygulanması aşağıdaki durumlara neden olabilir: Aşırı hidrasyona yol açan sıvı ve/veya solüt aşırı yüklenmesi ve konjestif durumlar (pulmoner konjesyon ve ödem dahil). Klinik olarak ilişkili elektrolit bozuklukları ve asit-baz dengesizliği. Uzun süreli parenteral uygulamalar sırasında, hastanın durumu ya da intravenöz sıvı uygulama hızının gerektirdiği her durumda hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri düzenli aralıklarla izlenmelidir. Kalp ya da akciğer yetmezliği olan hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel izlemle uygulanmalıdır. Hipervolemi, aşırı hidrasyon veya sodyum retansiyonu ve ödeme yol açan durumu olan hastalarda kullanımı: Hipervolemisi olan ya da aşırı hidrate hastalarda RİNGER özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Primer hiperaldosteronizm, sekonder hiperaldosteronizm (örneğin hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, renal arter stenozu ya da nefroskleroz ile birlikte) ya da preeklampsi gibi sodyum retansiyonu, sıvı aşırı yüklenmesi ve ödeme yol açabilen durumu olan hastalarda sodyum klorür içeriği nedeniyle RİNGER özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Asit-baz dengesi Alkaloz riski olan hastalarda kullanımı: RİNGER alkaloz riski bulunan hastalarda özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Laktat bikarbonata metabolize olduğundan, bu tür hastalarda çözelti metabolik alkaloza neden olabilir ya da mevcut bir metabolik alkalozu ağırlaştırabilir. Laktatla uyarılan alkaloz durumunda konvülsiyon uyarılabilse de bu sık rastlanan bir durum değildir. Diğer uyarılar Sitratla antikogüle edilmiş / depolanmış kan ile birlikte uygulanımı: İçeriğindeki kalsiyum nedeniyle RİNGER’in sitratla antikogüle edilmiş/depolanmış kana katılması, eş zamanlı olarak uygulanması ya da birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanması önerilmez. Tip-2 diyabetli hastalarda kullanımı: Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip-2 diyabetli hastalarda RİNGER kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır. Uygulamayla ilgili uyarılar: Usulüne uygun ek ilaç eklemeleri yapılması ya da uygulamanın uygun tekniklerle yapılmaması pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonlarına yol açabilir. Böyle bir durumda infüzyona hemen son verilmelidir. Çözeltinin geçimsizlikleri ve ürüne ek ilaç eklenmesiyle ilgili lütfen 6.6’ya bakınız. Uzun süreli parenteral tedavi sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği verilmelidir.