TROMPARİN 25.000 IU/5 ML IV/SC ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

TROMPARİN her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

TROMPARİN koruyucu olarak benzil alkol (47,25 mg) içermektedir. Benzil alkol küçük çocuklarda nefes darlığı (gasping) sendromu olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kontrendikedir. Hekim ve eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Eğer hamile iseniz TROMPARİN'i alıp almayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Heparin’e veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Prematüre bebekler veya yeni doğanlarda (benzil alkol içerdiği için), Heparin intramusküler enjeksiyonla veya majör travmalardan sonra uygulanmamalıdır. Yüksek miktarda alkol tüketenler, aktif kanaması olanlar veya diğer kanama hastalığı olanlar, ciddi karaciğer hastalığı bulunan (özofagus varisler dahil), purpura, şiddetli hipertansiyon, aktif tüberküloz veya aşırı kılcal damar permabilitesi olan hastalarda, Halen veya önceden trombositopenisi bulunan hastalar. Heparin kullanan hastalarda nadiren oluşan deri nekrozu durumunda; trombositopeni riskine karşı, heparin’in subkütan veya intravenöz yoluyla daha fazla kullanımına devam edilmemesi gerekmektedir. Ameliyat sonrası kanama riskleri nedeniyle beyin ameliyatlarında, omurilik ve gözde, kanama riski bulunan bölgelerde yapılacak işlemlerde, henüz ameliyat olmuş hastalarda, lomber ponksiyon veya bölgesel anestetik blok yapılan hastalarda heparin kullanılmamalıdır. Heparin ile tedavi edilen hamile kadınlarda doğum sırasında epidural anestezi kontrendikedir. Heparin kullanımı çok seyrek olarak epidural veya spinal hematom ile ilişkili olabildiği ve bu da uzun süreli veya kalıcı felç ile sonuçlanabildiğinden elektif cerrahi prosedürlerde bölgesel anestezi kontrendikedir. Genel veya lokal hemorajik eğilim. Kanama eğilimi bulunan hastalarda veya gerçek veya potansiyel olarak bir kanama bölgesine sahip, örneğin hiyatus fıtığı, peptik ülser, neoplazma, bakteriyel endokardit, retinopati, kanamalı hemoroid, kafa içi kanaması şüphesi olan hastalarda, serebral tromboz veya düşük tehdidi olan hastalarda göreceli risk ve yararları dikkatlice hesaplanmalıdır.

Heparin ile tedavi edilen (küratif veya koruyucu dozlarda) bir hastada; İskemik felç Miyokard enfarktüsü Alt uzuvlarda akut iskemi Pulmoner embolizm Flebit Tromboz şiddetlenmesi gibi trombotik vakalar olması halinde Heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) sistematik olarak düşünülmeli ve bir trombosit (trombosit) sayımı testi acilen gerçekleştirilmelidir. Önlemler Riskli durumlarda: Peptik ülser, koryoretinal vasküler hastalık öyküsü olan veya beyin ve spinal kord ameliyatını takiben postoperatif periyotta lomber ponksiyon performansı intraspinal kanama riski için dikkate alınmalıdır. Mümkün olduğunca ertelenmelidir.Trombosit sayımının izlenmesi: HIT riskine bağlı olarak, endikasyona ve uygulanan doza bakmaksızın trombosit sayımının izlenmesi gereklidir. Tedaviden önce bir kez, sonrasında 21 gün boyunca haftada 2 kez trombosit sayımı gerçekleştirilmeli, bu periyottan sonra tedavinin kesin uzatılması gereken durumlarda, trombosit sayımının gözlenme sıklığı tedavi durdurulana kadar haftada bir defaya azaltılmalıdır.Heparin, aldosteronun adrenal sekresyonunu baskılayabilir, bu durum hipoaldosteronizm ile birlikte hiperkalemi ve/veya metabolik asidoza yol açar. Bu olay yüksek potasyum kan seviyelerine sahip yüksek riskli hastalarda (diyabet hastaları, kronik böbrek yetmezliği olan hastalar, metabolik asidoz hikayesi olan hastalar, ACE inhibitörleri ve NSAID gibi potasyum kan seviyesini artıran ilaçlar kullanan hastalar) gözlenmiştir. Hiperkalemi riski tedavi boyunca artar ve genellikle geri dönüşümlüdür. Tedavinin uzaması halinde plazma potasyum seviyeleri yüksek riskli hastalarda izlenebilir. Plazma potasyum miktarı, riskli hastalarda heparin tedavisinden önce ve 7 günden fazla tedavi gören tüm hastalarda mutlaka ölçülmelidir. Heparin kaynaklı trombositopeni (HIT): İmmünolojik orijinli, bazen tromboza neden olan (fraksiyonlanmamış heparin ve daha az sıklıkla düşük molekül ağırlıklı heparinlerin (DMAH) neden olduğu) tip II trombositopeni olarak bilinen heparin kaynaklı trombositopeni riski vardır. HIT, < 100,000 değerindeki trombosit sayımı ve/veya trombosit sayımındaki %30-50 oranında belirgin bir düşüş ile iki ardışık ölçümle belirlenir. Başlıca, heparin uygulanmasını takiben 5-21. günler arasında gelişir (10 günlük bir pik insidansı ile) fakat heparin ile tedavi sırasında trombositopeni öyküsü olan hastalarda daha erken oluşabilir. Sonuç olarak bu tipteki bir öykü derinlemesine sorgulamayla sistematik olarak araştırılmalıdır. Ek olarak, ilacın tekrar aynı yan etkiyi oluşturma (rechallenge) riski birkaç yıl hatta ömür boyu sürebilir.5 günden fazla bir süre heparin tedavisi görenlerde trombosit ölçümü mutlaka yapılmalı ve trombositopeni gelişimi görülen hastalarda tedavi derhal durdurulmalıdır. Tüm durumlarda, HIT başlangıcı acil bir durumdur ve uzman tavsiyesi gerektirir. Trombosit sayımındaki belirgin herhangi bir düşüş (başlangıçtaki değerin %30-50’si), değer kritik seviyeye ulaşmadan önce bir uyarı olarak görülmelidir. Trombosit sayımındaki düşüşün gözlenmesi her zaman; Acil bir trombosit sayımını Düşüş doğrulanmışsa heparin tedavisinin durdurulmasını gerektirir. Bu koşullar altında, yapılacak acil ölçümler in-vitro veya immünolojik trombosit agregasyon testlerinin sonuçlarına bağlı değildir. Bu testler yine de komplikasyonun tanısına yardım etmek için gerçekleştirilmelidir. Tedavi devam ederse büyük bir tromboz riski vardır. HIT’in trombotik komplikasyonlarının tedavisi veya önlenmesi Antikoagülasyona devam edilmesi gerekliyse heparin, başka sınıf bir antitrombotik ilaç ile değiştirilmelidir: Danaparoid sodyum veya hirudin, duruma göre profilaktik veya küratif dozlarda verilir.Oral antikoagülan ilaçlarla yer değiştirilme, oral antikoagülanlar ile trombotik olgunun şiddetlenme riskine bağlı olarak yalnızca bir defa trombosit sayımı normale döndüğünde meydana gelmelidir.Her ne kadar heparine karşı aşırı duyarlılık nadir olsa da, alerji geçmişi olan hastalara 1.000 IU’lik bir deneme dozu tatbik edilmesi önerilmektedir. Düşük moleküler ağırlıklı heparinlere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda özen gösterilmelidir. Trombosit fonksiyonunu veya koagülasyon sistemini etkileyen ilaçlar genel olarak heparin ile birlikte verilmemelidir.Önerilen düşük doz rejimi, hastaların çoğunda, pıhtılaşma süresinde bir değişiklik yaratmamaktadır. Ancak, heparine karşı kişisel tepkisi olan hastaların büyük ameliyatlarında tedavinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisi mutlaka gözlem altında tutulmalıdır. Spinal veya epidural anestezi durumunda dikkat edilmelidir (spinal hematom riski). Heparin direnci: Heparin yanıtı değişken olan veya heparin dirençli hastalarda istenilen etkiyi elde etmek için orantısız olarak daha yüksek heparin dozlarına ihtiyaç duyulabilir. Heparinin antikoagülan etkisi kişiden kişiye belirgin farklılıklar gösterir. Terapötik bir hedefe ulaşmak için bir standart dozdaki heparine yetersiz yanıt olarak tanımlanan Heparin Direnci, hastaların yaklaşık %5-30’unda görülür.Heparin direncinin gelişimine yol açan faktörler şunlardır: Normalin %60’ından daha az Antitrombin III aktivitesi (Antitrombin III-bağımlı heparin direnci): Azalmış Antitrombin III aktivitesi, kalıtımsal ya da daha yaygın olarak, sonradan kazanılmış (çoğunlukla ikincil preoperatif heparin tedavisi, kronik karaciğer hastalığı, nefrotik sendrom, kardiyopulmoner by-pass, düşük dereceli yaygın intravasküler koagülasyon-DIC veya ilaç kullanımına bağlı örneğin aprotinin, östrojen veya muhtemelen nitrogliserin kullanımı) olabilir. Normal veya normalin üstünde Antitrombin III düzeyleri olan hastalar (Antitrombin III bağımsız heparin direnci): Tromboembolik hastalıklar, artmış heparin klirensi Heparin bağlayıcı proteinlerin, faktör VIII, von Willebrand faktör, fibrinojen, trombosit faktör 4 veya histidinden-zengin glikoprotein’in yükselmesi: Aktif enfeksiyon (sepsis veya endokardit) o Ameliyat öncesi intra-aortik balon kontrpulsasyon o Trombosit azlığı o Trombositoz o İleri yaş Plazma albümin konsantrasyonu 35g/dL Heparin direnci, akut hastalarda, maligniteli ve gebelik veya doğum sonrası dönemde sıklıkla karşılaşılan bir durumdur. koruyucu olarak benzil alkol 47,25 mg içermektedir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol küçük çocuklarda nefes darlığı (gasping) sendromu olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kontrendikedir. Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz. Karaciğer veya böbrek hastalığı varsa hekime veya eczacıya danışılmalıdır. Bunun nedeni, vücutta büyük miktarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoza neden olabilmesidir. Her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

En sık bildirilen istenmeyen etkiler; kanama, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artış, geri dönüşümlü trombositopeni ve çeşitli deri reaksiyonları. İzole raporlarda yaygın alerjik reaksiyonlar, deri nekrozu ve priapizm bildirilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni gözlemlenmiştir. Heparine bağlı iki tip trombositopeni tanımlanmıştır: En yaygın olanı Tip I’dir. Tip I, genellikle orta derecelidir (genellikle> 50x109/L) ve geçicidir. Heparinin uygulanmasından sonra 1-5 gün içinde meydana gelir. Tip II, daha seyrek görülür, ancak çoğu şiddetli trombositopeni şeklindedir (genellikle<50x109/L). İmmun sisteme bağımlıdır ve heparinin uygulanmasından bir hafta sonra veya daha sonra meydana gelir (daha önce heparin kullanmış hastalarda daha erken meydana gelir). Bu durum trombositopeninin başlamasından önce görülebilen trombositkümelenmesi antikorunun üretimi ve tromboembolik komplikasyonlar ile ilişkilidir. Heparin derhal kesilmelidir. Bazı durumlarda trombositopeni tip II’ye venöz veya arteriyel tromboz eşlik eder. Heparine bağlı trombositopeni (HIT) ve heparine bağlı trombositopeni ve tromboz (HITT), heparin tedavisinin kesilmesinden birkaç hafta sonrasına kadar ortaya çıkabilir. Heparinin kesilmesinden sonra trombositopeni veya tromboz ile başvuran hastalar HIT ve HITT açısından değerlendirilmelidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Çeşitli hipersensitivite belirtiler ile her tür ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (konjonktivit, rinit, astım, taşikardi, ateş.) Anaflaktik reaksiyonlar ve anaflaktik şok Anjiyonörotik ödem Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Adrenal hemorajiye sekonder adrenal yetmezlik heparin ile ilişkilendirilmiştir. Heparin ürünleri plazma potasyumunda artışa neden olabilen hipoaldosteronizme neden olabilir. Seyrek olarak, özellikle kronik böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus hastalarında klinik olarak anlamlı hiperkalemi oluşabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Rebound hiperlipidemi, hiperkalemi, hipokalemi Vasküler hastalıkları Seyrek: Kanama. Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşabilir Çok nadir epidural ve spinal hematom vakaları, spinal veya epidural anestezi veya spinal ponksiyon uygulanmasında proflaksi için heparin alan hastalarda bildirilmiştir. Bilinmiyor: Epistaksis, kontüzyon Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Yükselmiş transaminaz, gamma-GT, LDH ve lipaz düzeyleri. Genellikle heparin kesildikten sonra düzelirler. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü (eritematöz ve makülopapüler gibi çeşitli tipte döküntü), ürtiker, kaşıntı, heparin ile uzun süreli (aylarca) dozlamanın alopesiye neden olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Seyrek: Cilt nekrozu. Cilt nekrozu oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır. Bilinmiyor: Heparin tedavisine başladıktan 3-21 gün sonra subkütan enjeksiyon bölgesinde eritemli nodüller veya infiltre ve bazen ekzema benzeri plaklar yaygındır. Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Heparinle uzun süreli (aylarca) tedavilerin osteoporoza, vertebra ve kaburgalarda kırıklara neden olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Üç ay veya daha uzun süre boyunca günde 10.000 IU’den fazla heparin alan kadınlarda belirgin kemik demineralizasyonu bildirilmiştir. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: Priapizm rapor edilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları; cilt altına lokal enjekte edildiğinde irritasyon oluşabilir. Kanama: Kanama, heparin tedavisinden kaynaklanabilecek başlıca komplikasyondur. Aşırı uzamış pıhtılaşma süresi veya tedavi sırasındaki küçük kanamalar genellikle ilacın kesilmesiyle kontrol altına alınabilir. Antikoagülan tedavi sırasında gastrointestinal veya idrar yolu kanamasının altta yatan gizli bir lezyonun varlığına işaret edebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Kanama herhangi bir bölgede meydana gelebilir, ancak bazı spesifik kanama komplikasyonlarının tespit edilmesi zor olabilir. Antikoagülan tedavi sırasında akut adrenal yetmezlikle sonuçlanan adrenal hemoraji meydana gelmiştir. Bu nedenle, akut adrenal hemoraji ve yetmezlik bulgu ve belirtileri gelişen hastalarda bu tedavi kesilmelidir. Akut bir durumda herhangi bir gecikme hastanın ölümüyle sonuçlanabileceğinden, düzeltici tedavinin başlatılması tanının laboratuvar tarafından doğrulanmasına bağlı olmamalıdır.