TERBİN 250 MG TABLET,28 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Terbin 250 mg ne için kullanılır?
KT 1TERBİN tablet, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.
TERBİN tablet, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.
Ağız yolu ile alındığında, terbinafin enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TERBİN'e ya da TERBİN'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa
- Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
- Açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma fark ederseniz (karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, TERBİN ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuçları durumunda sizden TERBİN'i bırakmanızı isteyebilir.
- Ciltte döküntü, kızarıklık, soyulma; dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar ciltte soyulma gibi cilt problemleri, ateş (Ciddi cilt reaksiyonu belirtileri), spesifik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (Eozinofili) gibi sorunlar yaşarsanız.
- Deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (Psoriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (Kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veya bunları deneyimlerseniz.
- Güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız (kan bozukluklarının belirtileri).
- Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TERBİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TERBİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, TERBİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- TERBİN tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.
- Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (Vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (Lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dâhil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.
- Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERBİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, iştah kaybı veya anormal yorgunluk ya da zayıflık gibi belirtiler
- Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama (Karaciğer problemlerinin olası işaretleri).
- Ateş ve titreme, enfeksiyonlar nedeniyle boğaz ağrısı veya ağız ülserleri ve güçsüzlük yaşarsanız ya da daha sık enfeksiyona yakalanıyorsanız.
- Beklenmedik kanama ya da morluk oluşumu (Belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyen hastalıkların olası işaretleri).
- Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrısı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (Şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).
- Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (Kan damarı iltihabının olası işaretleri)
- Deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarıklıklar, ciltte soyulma gibi deri problemleri ve ateş geliştirirseniz
- Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı (Pankreas iltihabının olası işaretleri).
- Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (Kırmızı-kahverengi) renkli idrar (Kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı,
- Bulantı,
- Hafif mide ağrısı,
- Yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (Mide ekşimesi),
- İshal,
- Karında şişme veya şişkinlik (Midede doluluk hissi),
- İştah kaybı,
- Deri döküntüleri (Kaşıntılı)
- Eklem ağrısı ve kas ağrısı.
Yaygın:
- Duygu durum bozukluğu (Depresyon)
- Tat alma hissinde bozukluk veya kayıp,
- Baş dönmesi,
- Göz bozukluğu,
- Yorgunluk.
Yaygın olmayan:
- Ciltte, mukozal dokularda veya tırnak yataklarında anormal bir solukluk,
- Olağandışı yorgunluk ya da güçsüzlük veya zorlanma durumunda nefes darlığı (Eritrositlerin düzeyini etkileyen bir hastalığın olası işaretleri),
- Anksiyete,
- Ciltte karıncalanma, uyuşma veya duyarlılıkta azalma,
- Cildin güneşe duyarlılığında artma,
- Kulaklarda gürültü (Örneğin ıslık sesi),
- Ateş,
- Kilo kaybı.
Seyrek:
Gözlerde veya ciltte sarılık (Karaciğer problemleri) ve anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları.
Çok seyrek:
- Belirli kan hücresi tiplerinde azalma,
- Lupus (bağışıklık sisteminin bir hastalığı),
- Şiddetli cilt reaksiyonları,
- Alerjik reaksiyonlar,
- Sedef hastalığına benzeyen deri döküntüleri,
- Sedef hastalığının kötüleşmesi,
- Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü,
- Saç kaybı.
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar veya enfeksiyonlar,
- Kan damarlarında iltihap,
- Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozuklukları,
- Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma,
- Pankreas iltihabı,
- Spesifik bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü,
- Kas hücresi ölümü,
- Grip benzeri belirtiler ( Örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gebelik sırasında TERBİN almanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır.
Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse gebelik sırasında LAMİSİL almamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, TERBİN tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTERBİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün bir dozunda 1mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Terbin 250 mg muadilleri
Terbin 250 mg ile aynı etken maddeyi (terbinafin hidroklorür) içeren 12 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOnikomikozis Tinea capitis Tinea pedis Tinea corporis Tinea cruris.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTerbinafine ve kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKaraciğer fonksiyonu 2 kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Karaciğer toksisitesi, daha önceden karaciğer hastalığı olan veya olmayan hastalarda meydana gelebilmesi sebebiyle, tablet reçete edilmeden önce, daha önceden karaciğer hastalığı olup olmadığı değerlendirilmelidir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin (4-6 haftalık tedaviden sonra) periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme durumunda hemen bırakılmalıdır. tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak ciddi karaciğer bozukluğu (bazıları fatal sonuçlu ya da karaciğer transplantasyonu gerektiren) bildirilmiştir. tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak ciddi karaciğer bozukluğu (bazıları fatal sonuçlu ya da karaciğer transplantasyonu gerektiren) bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda, hastalarda altta yatan ciddi sistemik koşullar saptanmıştır ve tabletlerin alınmasıyla karaciğer yetmezliği gelişmesi arasındaki nedensel ilişki kesin değildir. Eğer hastada açıklanamayan inatçı bulantı, anoreksi, yorgunluk, kusma, sağ üst kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi bulgu ve belirtiler görülürse tedavisine son verilmeli ve karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir. Dermatolojik etkiler tabletleri alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç döküntüsü) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa tabletleriyle tedavi kesilmelidir. Terbinafin, daha önce psöriyazis veya lupus eritematozusu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü pazarlama sonrası dönemde psöriyazis ve kutanöz ve sistemik lupus eritematozus yatkınlığı ve alevlenmesi bildirilmiştir. Hematolojik etkiler tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) vakaları bildirilmiştir. tabletlerle tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi değerlendirilmeli ve tabletleriyle tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir. Böbrek fonksiyonu Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 mikromol/ L olanlar) tabletlerin kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez. Diğer ilaçlarla etkileşimler İn vitro ve in vivo çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir. Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa takip edilmelidir. Diğer Retina ve oküler değişiklik, pansitopeni, nötropeni, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrozis görülmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. 3 Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Anemi Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sistemik lupus eritematozus. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon Yaygın olmayan: Anksiyete Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Aguzinin* dahil olduğu disguzi*, sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi, hipoestezi Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Gastrointestinal bozuklukları Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (abdominal şişkinlik, iştah azalması, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal) 6 Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık, kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın: Ürtiker, deri döküntüsü Yaygın olmayan: Fotosensivite reaksiyonu Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantemli püstülozis, eritema multiforme, toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit. Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa tedavisine devam edilmemelidir. Psoriyaform döküntüler veya psöriyazisde şiddetlenme Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji) Genel bozukluklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Yüksek ateş Araştırmalar: Yaygın olmayan: Kilo azalması** * İlacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkan, aguziyi içeren hipoguzi. Uzayan hipoguzinin görüldüğü münferit vakalar bildirilmiştir. **Disguziye sekonder olarak kilo kaybı görülmüştür. Spontan raporlar ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor) Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan vaka raporları ve literatür vakaları aracılığıyla terbinafin ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz boyutta bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, sıklığın güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün değildir ve dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde ADR’ler azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Kalıcı anosmi dahil olmak üzere anosmi, hiposmi Göz hastalıkları Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma Kulak ve iç kulak hastalıkları Hipoakuz, duyma bozukluğu Vasküler hastalıklar: Vaskülit Gastrointestinal hastalıklar: Pankreatit 7 Deri ve derialtı doku hastalıkları Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte deri döküntüsü Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Grip benzeri hastalık Araştırmalar: Kanda kreatin fosfokinaz yükselmesi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.