MIKONAFIN 250 MG TABLET, 28 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sistemik lupus eritematozus. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon Yaygın olmayan: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok Yaygın: Baş ağrısı. Yaygın: Aguzinin* dahil olduğu disguzi*, sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi, hipoestezi. Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (abdominal şişkinlik, iştah azalması, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal). Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık, kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Urtiker, deri döküntüsü Yaygın olmayan: Fotosensivite reaksiyonu e Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit. Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa tedavisine devam edilmemelidir. Psoriasiform döküntüler veya psoriyaziste şiddetlenme. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yüksek ateş Yaygın: Yorgunluk. Araştırmalar: Yaygın olmayan: Kilo azalması** e * İlacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkan, aguziyi içeren hipoguzi. Uzayan hipoguzinin görüldüğü münferit vakalar bildirilmiştir. **Disguziye sekonder olarak kilo kaybı görülmüştür. Spontan raporlarda ve literatür vakalarındaki advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor) Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan vaka raporları ve literatür vakaları aracılığıyla ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz boyutta bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, sıklığın güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün değildir ve dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde ADR’ler azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Spontan raporlar ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Kalıcı anosmi dahil olmak üzere anosmi, hiposmi Göz hastalıkları Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma Kulak ve iç kulak hastalıkları Hipoakuz, duyma bozukluğu Vasküler hastalıklar e Vaskülit Gastrointestinal hastalıklar Pankreatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte deri döküntüsü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri hastalık Araştırmalar Kan kreatinin fosfokinaz artışı e.

Karaciğer fonksiyonu kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Karaciğer toksisitesi, daha önceden karaciğer hastalığı olan veya olmayan hastalarda meydana gelebilmesi sebebiyle, tablet reçete edilmeden önce, karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin (4-6 haftalık tedaviden sonra) periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme durumunda hemen bırakılmalıdır. tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak ciddi karaciğer bozukluğu (bazıları fatal sonuçlu ya da karaciğer transplantasyonu gerektiren) bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda, hastalarda altta yatan ciddi sistemik koşullar saptanmıştır ve tabletlerin alınmasıyla karaciğer yetmezliği gelişmesi arasındaki nedensel ilişki kesin değildir. Eğer hastada açıklanamayan inatçı bulantı, iştah azalması, yorgunluk, kusma, sağ üst kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi bulgu ve belirtiler görülürse tedavisine son e verilmeli ve karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir. Dermatolojik etkiler tabletleri alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örneğin Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç döküntüsü) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa tabletleriyle tedavi kesilmelidir. Terbinafin, daha önce psoriyazis veya lupus eritematozusu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü pazarlama sonrası dönemde psoriyazis ve kutanöz ve sistemik lupus eritematozus yatkınlığı ve alevlenmesi bildirilmiştir. Hematolojik etkiler tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) vakaları bildirilmiştir. tabletlerle tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi e değerlendirilmeli ve tabletleriyle tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir. Böbrek fonksiyonu Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 Omol/L üzerinde olanlar) tabletlerin kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez. Sodyum için uyarı Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlarla etkileşimler In vitro ve in vivo çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir. Bu nedenle, özellikle terbinafin ile birlikte trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), antiaritmikler (1A, 1B ve 1C sınıfı içeren) ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa takip edilmelidir. Diğer Retinal ve oküler değişiklik, pansitopeni, nötropeni, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz görülmesi durumunda tedaviye son verilmelidir.