TELZAP 80 MG TABLET

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif antihipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klirensinin azalmış olabileceği düşünülmelidir. hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılacaksa özel dikkat gösterilmelidir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve renal transplantasyon: böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. İntravasküler hipovolemi: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozundan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülüyorsa, bu tedavi sadece bir uzman gözetimi altında yapılmalı ve renal fonksiyonlar, elektrolitler ve kan basıncı sık aralıklarla ve yakından iizlenmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusun ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya seyrek olarak akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilimiştir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle kullanımı önerilmemektedir. Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. İnsülin veya antidiyabetiklerle tedavi gören diyabetik hastalar: Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasında hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glikoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinin veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir. Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum düzeylerini yükseltebilen diğer ilaçları birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başka olayları yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir. Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır: Diabetes mellitus, böbrek yetmezliği, hastanın 70 yaşından büyük olması Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir veya daha fazla ilaçla ve/veya potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleybilen ilaçlar veya terapötik ilaç sınıfları şunlardır: Potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ’ler) heparin, immünsupresif ilaçlar (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprimdir. Araya giren olaylar dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarının kötüye gitmesi, böbreklerin durumunun aniden kötüleşmesi (örn. enfeksiyon hastalıkları), hücresel lizis (örn. akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma). Riskli hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Sorbitol: 80 mg tablet, tablet başına 324,4 mg sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum bulundurmamaktadır. Etnik farklılıklar: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri için gözlendiği gibi, telmisartan ve diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri, yüksek kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir. Bu durum siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopati veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit ve sinüzit dahil) Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)1 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Senkop Seyrek: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görmede bozukluk Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne, öksürük Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma Seyrek: Ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi, tad alma duyusunda bozukluk (disguzi) Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Pruritis, hiperhidrozis, döküntü Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanım dahil), egzama, eritem, ürtiker, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu Kas-iskelet bozuklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt/bel ağrısı (örn. siyatik), kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar) Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik) Seyrek: Grip benzeri hastalık Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Seyrek: Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimlerde yükselme, kanda kreatin fosfokinaz artışı 1,2,3,4: Daha fazla açıklama için lütfen “Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar“ kısmına bakınız. Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar Sepsis: ProFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında plaseboya göre artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir.. Hipotansiyon: Bu advers etki kan basınçları kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda “yaygın” olarak bildirilmiştir. Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu: Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimler sonucunda hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. İnterstisyel akciğer hastalığı: Pazarlama sonrası deneyimlerde telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.