TELVIS 80 MG TABLET

Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Gebelik, Biliyer obstrüktif hastalıklar, Şiddetli karaciğer yetmezliği. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez alınan 40 mg’ı geçmemelidir. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<60 mL/dak/1,73 m2) kontrendikedir.

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör blokörleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör blokörleri ile tedaviye devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif bir anti-hipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör blokörleriyle tedavi derhal sonlandırılmalı ve eğer uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Karaciğer yetmezliği Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensinin azalmış olabileceği düşünülmelidir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez alınan 40 mg’ı geçmemelidir. Renovasküler hipertansiyon Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar reninanjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu: böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Telmisartan hemofiltrasyon ile kandan uzaklaştırılmaz ve diyaliz edilemez. Hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalar: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma gibi hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozundan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığına ve böbrek fonksiyonlarının azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri veya aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez.. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülüyorsa, bu tedavi sadece bir uzmanın gözetimi altında yapılmalı ve renal fonksiyonlar, elektrolitler ve kan basıncı, sık aralıklarla ve yakından izlenmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (Örneğin: Şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya seyrek olarak akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Primer aldosteronizm Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle kullanımı önerilmemektedir. Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. İnsülin ya da antidiyabetiklerle tedavi edilen diyabetik hastalar Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasında hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glikoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinin veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir. Hiperkalemi Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum düzeylerini yükseltebilen diğer ilaçları birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başka olayları yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce, yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir. Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır: Diabetes mellitus, böbrek yetmezliği, hastanın 70 yaşından daha büyük olması. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir ya da daha fazla ilaçla ve/veya potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleyen ilaçlar veya terapötik ilaç sınıfları şunlardır: Potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ’ler), heparin, immünsupresif ilaçlar (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim. Araya giren olaylar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarının kötüye gitmesi, böbreklerin durumunun aniden kötüleşmesi (Örneğin: Enfeksiyon hastalıkları), hücresel lizis (Örneğin: Akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma). Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Bağırsak anjiyoödemi Anjiyotensin II reseptörü blokörleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü bloköri kesildikten sonra semptomlar düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Etnik farklılıklar Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi, telmisartan ve diğer anjiyotensin II reseptör blokörleri, yüksek kan basıncını düşürmede, siyah ırkta, diğer ırklara göre daha az etkilidir. Bu durum siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. İstemik Kalp Hastalığı Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir. her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında ‘‘sodyum içermez’’.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları sistit, üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit ve sinüzit dahil) Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)1 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda), hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Senkop Seyrek: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma Seyrek: Ağız kuruluğu, abdominal rahatsızlık hissi, tat alma duyusunda bozukluk (disguzi) Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, döküntü Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlananlar dahil), egzama, eritem, ürtiker, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı (örneğin, siyatik), kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek hasarı dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik) Seyrek: Grip benzeri hastalık Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Seyrek: Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimlerde yükselme, kanda kreatin fosfokinaz artışı 1,2,3,4: Daha fazla açıklama için lütfen “Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar” kısmına bakınız. Seçilen advers reaksiyonlarla ilgili açıklamalar Sepsis PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir. Hipotansiyon: Bu advers etki, kan basınçları kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda “yaygın” olarak bildirilmiştir. Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu: Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers reaksiyonların görülme olasılığı daha yüksektir. İnterstisyel akciğer hastalığı: Pazarlama sonrası deneyimlerde telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir.