MICATOR-80-MG-TABLET , TABLET, 28 ADET

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif antihipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Karaciğer yetmezliği Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara MİCATOR verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensin azalmış olabileceği düşünülmelidir. MİCATOR hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılacaksa özel dikkat gösterilmelidir. Renovasküler hipertansiyon Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve renal transplantasyon: MİCATOR böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Telmisartan hemofiltrasyon ile kandan uzaklaştırılmaz ve diyaliz edilemez. Hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalar: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma gibi hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, MİCATOR uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığına ve böbrek fonksiyonlarının azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri veya aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülüyorsa, bu tedavi sadece bir uzmanın gözetimi altında yapılmalı ve renal fonksiyonlar, elektrolitler ve kan basıncı, sık aralıklarla ve yakından izlenmelidir. Diabetik nefropatisi olan hastalarda, ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Primer aldosteronizm Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle MİCATOR kullanımı önerilmemektedir. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. İnsülin ya da antidiyabetiklerle tedavi edilen diyabetik hastalar: Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasında hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glukoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinin veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir. Hiperkalemi Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum düzeylerini yükseltebilen diğer ilaçları birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başka olayları yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce, yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir. Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır: Diabetes mellitus, böbrek yetmezliği, hastanın 70 yaşından daha büyük olması. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir ya da daha fazla ilaçla ve/veya potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleyen ilaçlar veya terapötik ilaç sınıfları şunlardır: Potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ'ler), heparin, immünsupresif ilaçlar (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim. Araya giren olaylar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarının kötüye gitmesi, böbreklerin durumunun aniden kötüleşmesi (Örneğin: Enfeksiyon hastalıkları), hücresel lizis (Örneğin: Akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma) Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Yardımcı maddeler MİCATOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermez. MİCATOR her dozunda 208,28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir. Etnik farklılıklar Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi, telmisartan ve diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri yüksek kan basıncını düşürmede, siyah ırkta, diğer ırklara göre daha az etkilidir. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. Bağırsak anjiyoödemi Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, MİCATOR tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. İskemik kalp hastalığı Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit ve sinüzit dahil) Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)1 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda), hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Senkop Seyrek: Somnolans Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Kulak ve içkulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma Seyrek: Ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi, tat alma duyusunda bozukluk (disguzi) Bilinmiyor: Bağırsak anjiyoödemi Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, döküntü Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlananlar dahil), egzama, eritem, ürtiker, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu, Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı (örn. siyatik), kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek hasarı dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik) Seyrek: Grip benzeri hastalık Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Seyrek: Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimlerde yükselme, kanda kreatin fosfokinaz artışı 1,2,3,/4: Daha fazla açıklama için lütfen "Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar” kısmına bakınız. Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar Sepsis PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir. Hipotansiyon: Bu advers etki, kan basınçları kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda "yaygın" olarak bildirilmiştir. Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu: Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. İnterstisyel akciğer hastalığı: Pazarlama sonrası deneyimlerde telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir.