TEGELINE 5 G/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN LIYOFIZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun asıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (KIDP) teşhisleri ilgili uzman hekim tarafından konulmalı ve ile tedaviye ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlanmalıdır. Tedavi başladıktan sonra myastenia gravis’in akut alevlenmelerinin tedavisi için periferal nöropatiler veya nöromusküler hastalıklar konusunda uzman bir doktorun yer aldığı onaylı bir merkeze danışılmalıdır. İstenmeyen etkiler, infüzyon hızına bağlı olabilir. “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir. Anafilaktik reaksiyonlar veya hatta şok aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir: Hızlı intravenöz infüzyon IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogammaglobulinemi ya da agamaglobulinemi Özellikle ilk kez normal insan immunoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse. Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek mümkündür: İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi, -Yavaş infüzyon (1mL/kg/saat) yoluyla başlangıç IVIg dozu toleransının kontrolü. Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük şekerli diyette sükroz miktarının (2 g/g Ig G) hesaba katılması. Potansiyel intolerans etkilerine karşı infüzyon boyunca hastanın dikkatlice izlenmesi.. Hastalar infüzyon sonrası en az 20 dakika, ilk IVIg infüzyonu alan veya son infüzyondan bu yana uzun bir süre olması durumunda, hastalar infüzyondan sonra en az 1 saat gözlem altında tutulmalı. Allerjik veya anafilaktik reaksiyon gelişirse infüzyon hemen durdurulmalıdır. Gerekli tedavi bu reaksiyonun niteliğine ve şiddetine bağlıdır. Şok durumunda semptomatik tedavi başlanmalıdır. Tüm hastalarda, IVIg uygulanması için şunlar gereklidir: infüzyonunun başlangıcından önce yeterli hidratasyon sağlamak, Tedavi dönemi boyunca günlük idrar miktarının izlenmesi, Tedaviye başlamadan ve tedavi dönemi boyunca serum kreatinin ve üre seviyelerinin ölçülmesi, Kıvrım diüretikleri veya nefrotoksik ilaçlar ile beraber kullanımının engellenmesi. Hipersensitivite Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda immünoglobulin intoleransı gelişebilir. IgA eksikliğinin tedavi edilecek tek fonksiyon bozukluğu olduğu seçici IgA eksikliği olan hastalarda IVIg endike değildir. Seyrek olarak normal insan immunoglobulini, daha önce insan immunoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında ani düşmeye neden olabilmektedir. Trombolizm IVIg uygulaması ile miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu olayların, risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışı yoluyla kan viskozitesinde göreceli bir artışla ilişkili olduğu varsayılmaktadır. Obez hastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olan hastalar, edinsel ya da kalıtsal trombotik bozukluğu olan hastalar, uzun sürelerle immobilize olan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinin artmış olduğu hastalıkları olanlar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir. Trombolitik reaksiyon riski olan hastalarda, IVIg minimum doz ve infüzyon hızı ile uygulanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diyabet, hipovolemi, obezite, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Böbrek yetmezliği risk faktörü olan hastalarda, en düşük etkili dozu minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır. Klinik endikasyona bağlı olarak, özellikle en yüksek doz kullanılan endikasyonlarda, bölünmüş dozlar şeklinde verilebilir ve tedavi dönemleri arasındaki zamanın artırılması göz önüne alınmalıdır. Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımının durdurulması dikkate alınmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi farklı yardımcı maddeler içeren değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. mL’de 0,1 g sukroz içermektedir. Aseptik menenjit sendromu (AMS) IVIg tedavisine bağlı oluşan aseptik menenjit sendromu rapor edilmiştir. IVIg tedavisinin kesilmesi ile AMS herhangi bir sekel oluşmadan birkaç günde gerilemiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben bir kaç saat ila 2 gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı incelemeleri sıklıkla, özellikle granülositik seride olmak üzere mm3'de bir kaç bin hücreye kadar pleositoz ile bir kaç yüz mg/dL'ye kadar protein yükselmesi şeklinde pozitif bulunur. Yüksek dozda (2g / kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak AMS daha sık görülebilir Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler olarak davranabilen ve kırmızı kan hücrelerinin immünoglobulin ile in vivo olarak kaplanmasına yol açabilen ve pozitif direkt antoglobulin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olan kan grubu antikorları içerebilir. Gelişmiş kırmızı kan hücreleri (RBC) sekestrasyonuna bağlı olarak IVIg tedavisinden sonra hemolitik anemi gelişebilir. IVIg kullanan hastalar klinik olarak ve hemoliz semptomları açısından izlenmelidir. Nötropeni /Lökopeni IVIg’ler ile tedavi edildikten sonra nötrofil sayısında ciddi bir düşüş ve / veya bazen ciddi nötropeni atakları bildirilmiştir. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra ortaya çıkar ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir Serolojik testler ile etkileşim İmmunoglobulin enjeksiyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi, uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir. Bu tıbbi ürün 100 mL’de 10 g sukroz içerir. Bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 10 mL’de 8 mg sodyum içerir (100 mL=80 mg). Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde, b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatör etki için; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında, b) Guillain Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında, e) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP) f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun asıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (KIDP) teşhisleri ilgili uzman hekim tarafından konulmalı ve ile tedaviye ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlanmalıdır. Tedavi başladıktan sonra myastenia gravis’in akut alevlenmelerinin tedavisi için periferal nöropatiler veya nöromusküler hastalıklar konusunda uzman bir doktorun yer aldığı onaylı bir merkeze danışılmalıdır. İstenmeyen etkiler, infüzyon hızına bağlı olabilir. “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir. Anafilaktik reaksiyonlar veya hatta şok aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir: Hızlı intravenöz infüzyon IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogammaglobulinemi ya da agamaglobulinemi Özellikle ilk kez normal insan immunoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse. Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek mümkündür: İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi, -Yavaş infüzyon (1mL/kg/saat) yoluyla başlangıç IVIg dozu toleransının kontrolü. Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük şekerli diyette sükroz miktarının (2 g/g Ig G) hesaba katılması. Potansiyel intolerans etkilerine karşı infüzyon boyunca hastanın dikkatlice izlenmesi.. Hastalar infüzyon sonrası en az 20 dakika, ilk IVIg infüzyonu alan veya son infüzyondan bu yana uzun bir süre olması durumunda, hastalar infüzyondan sonra en az 1 saat gözlem altında tutulmalı. Allerjik veya anafilaktik reaksiyon gelişirse infüzyon hemen durdurulmalıdır. Gerekli tedavi bu reaksiyonun niteliğine ve şiddetine bağlıdır. Şok durumunda semptomatik tedavi başlanmalıdır. Tüm hastalarda, IVIg uygulanması için şunlar gereklidir: infüzyonunun başlangıcından önce yeterli hidratasyon sağlamak, Tedavi dönemi boyunca günlük idrar miktarının izlenmesi, Tedaviye başlamadan ve tedavi dönemi boyunca serum kreatinin ve üre seviyelerinin ölçülmesi, Kıvrım diüretikleri veya nefrotoksik ilaçlar ile beraber kullanımının engellenmesi. Hipersensitivite Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda immünoglobulin intoleransı gelişebilir. IgA eksikliğinin tedavi edilecek tek fonksiyon bozukluğu olduğu seçici IgA eksikliği olan hastalarda IVIg endike değildir. Seyrek olarak normal insan immunoglobulini, daha önce insan immunoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında ani düşmeye neden olabilmektedir. Trombolizm IVIg uygulaması ile miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu olayların, risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışı yoluyla kan viskozitesinde göreceli bir artışla ilişkili olduğu varsayılmaktadır. Obez hastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olan hastalar, edinsel ya da kalıtsal trombotik bozukluğu olan hastalar, uzun sürelerle immobilize olan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinin artmış olduğu hastalıkları olanlar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir. Trombolitik reaksiyon riski olan hastalarda, IVIg minimum doz ve infüzyon hızı ile uygulanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diyabet, hipovolemi, obezite, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Böbrek yetmezliği risk faktörü olan hastalarda, en düşük etkili dozu minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır. Klinik endikasyona bağlı olarak, özellikle en yüksek doz kullanılan endikasyonlarda, bölünmüş dozlar şeklinde verilebilir ve tedavi dönemleri arasındaki zamanın artırılması göz önüne alınmalıdır. Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımının durdurulması dikkate alınmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi farklı yardımcı maddeler içeren değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. mL’de 0,1 g sukroz içermektedir. Aseptik menenjit sendromu (AMS) IVIg tedavisine bağlı oluşan aseptik menenjit sendromu rapor edilmiştir. IVIg tedavisinin kesilmesi ile AMS herhangi bir sekel oluşmadan birkaç günde gerilemiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben bir kaç saat ila 2 gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı incelemeleri sıklıkla, özellikle granülositik seride olmak üzere mm3'de bir kaç bin hücreye kadar pleositoz ile bir kaç yüz mg/dL'ye kadar protein yükselmesi şeklinde pozitif bulunur. Yüksek dozda (2g / kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak AMS daha sık görülebilir Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler olarak davranabilen ve kırmızı kan hücrelerinin immünoglobulin ile in vivo olarak kaplanmasına yol açabilen ve pozitif direkt antoglobulin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olan kan grubu antikorları içerebilir. Gelişmiş kırmızı kan hücreleri (RBC) sekestrasyonuna bağlı olarak IVIg tedavisinden sonra hemolitik anemi gelişebilir. IVIg kullanan hastalar klinik olarak ve hemoliz semptomları açısından izlenmelidir. Nötropeni /Lökopeni IVIg’ler ile tedavi edildikten sonra nötrofil sayısında ciddi bir düşüş ve / veya bazen ciddi nötropeni atakları bildirilmiştir. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra ortaya çıkar ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir Serolojik testler ile etkileşim İmmunoglobulin enjeksiyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi, uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir. Bu tıbbi ürün 100 mL’de 10 g sukroz içerir. Bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 10 mL’de 8 mg sodyum içerir (100 mL=80 mg). Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi (Normokromik normositik anemi dahil), lökopeni, nötropeni, trombositopeni Yaygın olmayan Hemoliz Bilinmiyor Bağısıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite (bronkospazm gibi belirtiler ile birlikte) Yaygın Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon, anksiyete Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Baş dönmesi, tremor Yaygın olmayan Aseptik menenjit Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Angina, kararsız angina pektoris Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Yaygın Kızarma, sıcak basması, solgunluk, flebit, akut hipertansif atak Yaygın olmayan Pulmoner emboli, venöz ve arteriyel tromboz (derin ve yüzeyel), serebrovasküler olaylar, miyokard enfarktüsü, dissemine intravasküler koagülasyon gibi tromboembolik olaylar Bilinmiyor Hipotansiyon Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne, boğazda sıkışma hissi Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıkları Bulantı, kusma Yaygın Üst karın ağrısı, ağız kokusu Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Deri reaksiyonu (eritem, döküntü, eritematöz döküntü, maküler döküntü, makülopapüler döküntü ve pruritik döküntü dahil) Yaygın Psoriasiform dermatit, hiperhidroz, kaşıntı, ürtiker Yaygın olmayan Egzamatöz reaksiyon * Bilinmiyor Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji Yaygın olmayan Sırt ağrısı Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği dahil) Yaygın Akut tübüler nekroz Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları Titreme, hipertermi, ateş Yaygın Asteni, göğüs ağrısı, disguzi, uygulama alanı reaksiyonları ** (kateter bölgesi iltihabı ve lenfanjit dahil), soğuk hissi, sıcak hissi, grip benzeri hastalık, halsizlik, ağrı Yaygın olmayan Araştırmalar Transaminazların miktarında artış, alanin aminotransferazlarda artış Yaygın Serum kreatinin seviyesinde artış, kan basıncında yükselme Yaygın olmayan * MedDRA LLT **MedDRA HLGT Böbrek yetmezliği Özellikle yüksek dozda alan hastalarda serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut tübüler nekroz ile birlikte akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada daha önce böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, arteriyel hipertansiyon, nefrotoksik ilaçlar ile birlikte uygulama veya 65 yaş üstü hastalar risk faktörleri olarak belirlenmiştir.