INTRATECT 5 G/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde, b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptid antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatuar etki için; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda c) Kawasaki hastalığında d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İzlenebilirlik Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Kullanım Önlemleri: Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir: Hastaların insan normal immünoglobulinine duyarlı olmadığına emin olmak için ilk enjeksiyonda ürün yavaş verilmelidir (0,005 mL/kg/dk karşılık gelen 0,3 mL/kg/sa). Hastalar infüzyon süresince herhangi bir semptoma karşı dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, insan normal immünoglobulini ile hiç tedavi görmemiş hastalar, başka bir IVIg uygulamasından tedavisine geçiş yapmış hastalar ya da önceki infüzyondan sonra uzun bir ara vermiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek ve sorunlar ortaya çıkarsa acil tedavinin hemen uygulanabilmesini sağlamak için, kontrollü bir sağlık ortamında ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk saat izlenmelidir. Diğer tüm hastalar infüzyondan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir. Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir: IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidratasyon, İdrar çıkışının izlenmesi, Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi, Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması. Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi yan etkinin tipine veya ciddiyetine bağlıdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon Belirli advers reaksiyonlar (örn. baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hastalar yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir. Aşağıdaki durumlarda advers reaksiyonlar daha sık görülebilir; İnsan normal immünoglobülinini ilk defa alan hastalarda veya nadir durumlarda, insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde veya bir önceki infüzyondan bu yana uzun bir aralık olduğunda, Aktif bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda. Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir: Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar İnsan normal immünoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar. Şok olması durumunda, standart medikal tedavi uygulanmalıdır. Tromboembolizm IVIg uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Bu durumun riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek olması sırasında kan viskozitesinin artışı ile ilgili olduğu sanılmaktadır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalar) hastalarda IVIg reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır. Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır. Akut renal yetmezlik gelişimi için potansiyel olarak daha yüksek bir riske sahip olduğuna karar verilen hastalarda, renal parametreler IVIg infüzyonu öncesinde ve de uygun aralıklarla değerlendirilmelidir. IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumunda IVIg tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. sükroz, glikoz veya maltoz içermemektedir. Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) IVIg tedavisi ile birlikte AMS görüldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek dozları(2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir. Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayeneden geçmelidir. IVIg tedavisinin kesilmesi, birkaç gün içinde AMS'nin sekelsiz iyileşmesi ile sonuçlanmıştır. Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünoglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVI g terapisini takiben RBC sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir Nötropeni/Lökopeni: IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya günler içerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir. Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI): IVIg alan hastalarda, akut kardiyojenik olmayan akciğer ödemi ile ilgili bazı raporlar vardır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. Tipik olarak TRALI’nin semptomları transfüzyon sırasında ya da transfüzyondan sonraki 6 saat içinde, sıklıkla da 1-2 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alıcıları izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon olması durumunda IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi yönetimi gerektiren potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur. Serolojik testlerle etkileşim İmmünoglobulin uygulamasından sonra, pasif olarak transfer edilen çeşitli antikorların hastanın kanındaki geçici yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir. Eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi, ör A, B, D, kırmızı kan hücre antikorları için bazı serolojik testlerle etkileşebilir, örneğin direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coombs’ test). Bulaşıcı ajanlar İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerin inaktivasyonuna/temizlenmesine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini de içermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır. Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerin hepatit A (HAV) virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir. İmmünoglobulinlerde HAV veya parvovirüs B19’un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir. Pediyatrik popülasyon Erişkinler için verilen kullanım için özel önlem ve uyarılar, pediyatrik popülasyon için de göz önünde bulundurulmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemoliz (hafif) Yaygın olmayan Yaygın Sinir Sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Çok yaygın Disguzi Yaygın olmayan Yaygın Vasküler hastalıklar Hipertansiyon, yüzeyel vende görülen trombofilebit Yaygın olmayan Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma, gastrointestinal ağrı Yaygın olmayan Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Papüler döküntü Yaygın olmayan Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş Yaygın Çok yaygın Sıcak basması, titreme Yaygın olmayan Yaygın Araştırmalar Vücut sıcaklığında artış, pozitif coombs testi (indirekt ve direkt) Yaygın olmayan Yaygın (100 g/L) ile yapılmış klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin tablo halinde sıklığı, PID endikasyonu (Sıklıklar sırası ile uygulanan her bir infüzyon (n=165) ve tedavi edilen her bir hasta (n=30 için hesaplanır) Sistem Organ Sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık uygulanan infüzyon sayısına göre (n=165) Sıklık tedavi edilen hasta sayısına göre (n=30) Bağışıklık sistemi hastalıkları Infüzyonla ilişkili reaksiyonlar Yaygın Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan Yaygın Sinir Sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Duyusal bozukluklar Yaygın olmayan Yaygın Kardiyak hastalıklar Palpitasyon Yaygın Vasküler hastalıklar Hipertansiyon, hiperemi Yaygın olmayan Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Diyare, abdominal ağrı Yaygın olmayan Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Cilt ağrısı, döküntü Yaygın olmayan Yaygın Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, sırt ağrısı, kemik ağrısı Yaygın Kas ağrısı Yaygın olmayan Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Rahatsızlık Yaygın Çok yaygın Halsizlik, titreme, hipotermi Yaygın olmayan Kendiliğinden bildirilen advers reaksiyonların detayları: Sıklık: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktik şok, alerjik reaksiyon Kardiyak hastalıklar: Angina pektoris Vasküler hastalıklar: Şok Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne NOS Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Katılık Araştırmalar: Kan basıncının azalması Seçilen advers reaksiyonların tanımı için rapor edilen advers reaksiyonlar insan normal immünoglobulinleri için beklenen profildedir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, cinsi ve şiddetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.