SIPROBEL 250 MG FILM TABLET, 14 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Siprobel 250 mg ne için kullanılır?
KT 1- SİPROBEL'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
- SİPROBEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.
SİPROBEL akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.
Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SİPROBEL'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
- SİPROBEL, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır.
SİPROBEL, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
SİPROBEL dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
SİPROBEL, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİPROBEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBu ilacı almadan önce;
Geçmişte kinolon veya florokinolon alırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, SİPROBEL dahil florokinolon/
kinolon içeren antibakteriyel ilaçları kullanmamalısınız. Bu durumda doktorunuzu olabildiğince çabuk bilgilendirmelisiniz. - 18 yaşından küçükseniz,
- İshal görülürse,
- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,
- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,
- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
- SİPROBEL ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabet hastası (şeker hastası) iseniz,
- Depresyon veya psikoz durumu varsa,
- SİPROBEL dahil kinolon antibiyotikleri ilk kez alıyor olsanız bile, psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon veya psikozunuz (bir tür ruhsal bozukluk) varsa, bulgularınız (semptomlarınız) SİPROBEL tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirme gibi kendi kendine zarar verme davranışlarına kadar ilerleyebilir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Depresyon, psikoz, intihar düşünceleri veya davranışı ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağlarında zedelenme veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,
- İleri (60 yaş üzeri) yaştaysanız
- Böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, SİPROBEL kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Uzamış, sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler.
SİPROBEL dahil florokinolon/
kinolon içeren antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süren (aylarca veya yıllarca), sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olmak üzere çok nadir ancak ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkiler üst ve alt uzuvlarda tendon, kas ve eklem ağrısı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, uyuşma veya yanma (paraestezi) gibi normal olmayan duyumlar; görme, tat ve koku bozukluğu gibi duyusal bozukluklar, depresyon, unutkanlık, şiddetli yorgunluk ve şiddetli uyku bozukluklarıdır. SİPROBEL aldıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda, tedaviye devam etmeden derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzla birlikte, başka bir sınıf antibiyotiği de düşünerek tedaviye devam etmeyi kararlaştırınız.
Nadiren eklemlerde ağrı ve şişme, tendonlarda enflamasyon (iltihap) veya yırtık ortaya çıkabilir. İleri (60 yaş üzeri) yaştaysanız, organ nakli geçirdiyseniz, böbrek sorunlarınız varsa veya kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız bu durumun ortaya çıkma riski yükselir.
Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavinin sonlandırılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Tendon (örn. ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya diz) ağrısının veya enflamasyonunun ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.
Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.
SİPROBEL kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.
İshal SİPROBEL kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİPROBEL tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Kalp hastalığınız varsa, SİPROBEL kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar:
QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.
SİPROBEL'in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.
Kinolon içeren antibiyotikler, kan şekeri seviyenizde normal seviyelerin üstünde bir artışa (hiperglisemi) neden olarak veya kan şekeri seviyenizi normal seviyelerin altına düşürerek (hipoglisemi) şiddetli vakalarda potansiyel olarak bilinç kaybına (hipoglisemik koma) yol açabilir (4. Bölüm Olası yan etkiler nelerdir? başlığı altına bakınız). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeriniz dikkatle izlenmelidir.
Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.
Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİPROBEL kullandığınızı söyleyiniz SİPROBEL kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız SİPROBEL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
SİPROBEL karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SİPROBEL almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SİPROBEL kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6- fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.
SİPROBEL kullanılırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
SİPROBEL'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SİPROBEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SİPROBEL beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.
SİPROBEL'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
- Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
- Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
- Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz) Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SİPROBEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİPROBEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek
- Nöbetler
- Çok seyrek
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışı hisler (nöropati) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP) SİPROBEL ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın:
- Bulantı,
- İshal,
- Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.
Yaygın olmayan:
- Yetişkinlerde eklem ağrısı,
- Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),
- Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,
- İştahsızlık,
- Hareketlilik (hiperaktivite),
- Huzursuzluk,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Uyku bozuklukları,
- Tat alma bozuklukları,
- Kusma,
- Karın ağrısı,
- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/
mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri, - Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya bilirubinde artış),
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Kurdeşen,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu,
- Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,
- Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.
Seyrek:
- Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
- Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Kan şekerinde artış (hiperglisemi),
- Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),
- Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),
- Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),
- Kaygı reaksiyonları,
- Garip rüyalar,
- Depresyon (intihar fikri/
düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.), - Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His azalması,
- His kaybı,
- Titreme,
- Denge bozukluğu,
- Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),
- Kulak çınlaması,
- İşitme kaybı,
- İşitmede azalma,
- Kalp atım hızında artma (taşikardi),
- Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),
- Tansiyon düşüklüğü,
- Bayılma,
- Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),
- Karaciğer yetmezliği,
- Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,
- Karaciğer iltihabı (hepatit),
- Işığa duyarlılık (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Böbrek yetmezliği,
- İdrarda kan olması,
- İdrarda kristaller olması,
- İdrar yolları iltihabı,
- Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),
- Aşırı terleme,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek:
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),
- Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/
düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.), - Migren,
- Koordinasyon bozukluğu,
- Yürüme güçlüğü,
- Koku alma bozuklukları
- Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri)
- Görsel renk bozuklukları (vaskülit),
- Damar iltihabı,
- Pankreas iltihabı,
- Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasarı (karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).
Bilinmiyor:
- Vücuttan su atılımı bozukluğuyla ve düşük sodyum seviyeleriyle ilişkili sendrom (UADHS)
- Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)
- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG'de gözüken)
- Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
- Kan şekeri seviyesinde şiddetli düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (2.
Bölüm“SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).
Bazı durumlarda önceden mevcut risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon enflamasyonu, tendon yırtığı, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, yanma, uyuşma veya ağrı gibi normal olmayan duyumlar (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, unutkanlığın yanı sıra duyma, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar gibi çok nadir, (aylarca veya yıllarca) uzun süren veya kalıcı ilaç yan etkisi vakaları, kinolon ve florokinolon içeren antibiyotiklerin uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte SİPROBEL kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında SİPROBEL kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her film tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Siprobel 250 mg muadilleri
Siprobel 250 mg ile aynı etken maddeyi (siprofloksasin hidroklorür) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinler: Gram negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları − Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri − Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar − Pnömoni Kronik süpüratif otitis media Özellikle Gram negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri İdrar yolu enfeksiyonları − Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları − Komplike idrar yolu enfeksiyonları − Piyelonefrit Genital sistem enfeksiyonları − Duyarlı Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit − Duyarlı Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit − Duyarlı Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık − Prostatit Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi) İntra abdominal enfeksiyonlar Gram negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Malign otitis externa Kemik ve eklem enfeksiyonları Neisseria meningitidis'e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir. Çocuklar ve ergenler: Pseudomonas aeruginosa'dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 5-17 yaş) Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesi durumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 1 17 yaş) Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda da kullanılabilir. Siprofiloksasin, çocuk ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSiprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dȃhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dȃhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) yaygın görülen advers reaksiyonlardır.. tedavisine başlandıktan saatler ya da haftalar sonra, bu reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar her yaş grubunda ve önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalarda ortaya çıkabilmektedir. Ciddi advers reaksiyonun herhangi bulgusu ya da semptomlarının ortaya çıkması durumunda, tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. Ayrıca, florokinolon kullanımı ile bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda, diğer kinolonlar dahil kullanımından kaçınılmalıdır. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. Buna ilave olarak, üriner sistem enfeksiyonları olan hastalarda antibiyogram ile siprofiloksasin duyarlılığının kanıtlanması gerekmektedir. Endikasyonlar mg olarak günlük doz Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) Alt solunum yolu enfeksiyonları Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün Üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik sinüzitin akut alevlenmeleri Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün Kronik süpüratif otitis media Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün Malign otitis externa Günde iki doz 750 mg 28 gün ile 3 ay arası Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Günde iki kez 250 mg ila 500 mg 3 gün Premenopozal kadınlarda tek doz 500 mg kullanılabilir Geçmişte kinolon veya florokinolon içeren ürünler kullanırken ciddi advers etkiler yaşayan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastaların ile tedavisine yalnızca alternatif tedavi seçenekleri bulunmadığı durumlarda ve dikkatli fayda/risk değerlendirmesi sonrasında başlanmalıdır (ayrıca.3). Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar: Şiddetli enfeksiyonlar ve Gram pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, siprofloksasin monoterapisi uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlarda, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Streptokokal enfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dahil): Streptokokal enfeksiyonların tedavisinde siprofloksasinin etkililiği yetersiz olduğundan, tedavisi önerilmemektedir. Genital sistem enfeksiyonları: Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu nedenle gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlandığında, tedavisi uygulanmalıdır. Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalarında (siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamadığında) siprofiloksasin ampirik tedavisi başka bir antibakteriyel ajan (örn. sefalosporinler) ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. Üç gün boyunca uygulanan tedavi sonrasında klinik iyileşme sağlanamadığında, hasta yeniden değerlendirilmelidir. Üriner sistem enfeksiyonları: İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan Escherichia coli’nin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre farklılık gösterir. Reçete eden hekimlerin lokal olarak bölgelerindeki Escherichia coli’nin florokinolonlara direnç prevalansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir. Pre menopozal kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılabilen tek doz uzun süreli kullanımı yerine, kısa sürelerde daha etkili olması beklenmektedir. Bu durum, Escherichia coli'nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazla dikkate alınmalıdır. İntra-abdominal enfeksiyonlar: cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır. Seyahat ishali: Seyahat edilen ülkelerde hastalığa neden olan patojenlerin, siprofloksasine direnci ile ilişkili bilgiler göz önünde bulundurulmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları: Mikrobiyolojik değerlendirme sonrasında, diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde kullanılmalıdır. Solunum yolu şarbonu: İnsanlarda kullanım, sınırlı sayıdaki in-vitro duyarlılık verileri ve hayvanlardan elde edilen deneysel çalışmalara dayanmaktadır. Tedavi öncesinde şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs raporlarına başvurulmalıdır. Çocuklar ve ergenler Siprofloksasinin çocuk ve adolesanlardaki kullanımı öncesinde, güncel tedavi kılavuzları değerlendirilmelidir. Siprofiloksasin, çocuk ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır. Siprofloksasin tedavisinin yavru hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde, artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımının değerlendirildiği, randomize, çift kör çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş 6,3; karşılaştırılan ilaç: n=349, ortalama yaş 6,2; yaş aralığı 1-17), siprofiloksasin ile ilgili olduğu şüphelenilen artropati (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) insidansı %7,2 ile %4,6 olarak ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır. Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar: Siprofiloksasin ile yapılan klinik çalışmalara, 5–17 yaş grubu çocuk ve gençler dahil edilmiştir. 1 ile 5 yaş arası çocuk hastaların tedavisine ilişkin deneyimler daha sınırlı düzeydedir. Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit: Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit tedavisinde siprofloksasin, mikrobiyolojik değerlendirme sonrası ve diğer moleküllere yanıt alınamadığında kullanılmalıdır. Klinik çalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar: şiddetli enfeksiyon tedavisinde, diğer konvansiyonel tedaviler ile başarı elde edilemediğinde, mikrobiyolojik değerlendirme ve tedavi kılavuzları önerisiyle, fayda risk değerlendirilmesi sonucunda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilen durumlar dışında, şiddetli enfeksiyon tedavisinde siprofiloksasin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş ve klinik deneyim sınırlı kalmıştır. Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Aşırı duyarlılık: Bazı vakalarda, ilk doz tedavisi sonrasında anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonları da içeren aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar gözlenebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici olabilir. Bu gibi durumlarda kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Uzamış, sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları: Kinolon ve florokinolon alan hastalarda, yaşları veya önceden mevcut risk faktörleri gözetilmeksizin, farklı, bazen birden çok vücut sistemini (kas-iskelet, sinir, psikiyatrik ve duyular) etkileyen çok nadir, uzamış (aylar veya yıllar süren), sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers ilaç reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Herhangi ciddi advers reaksiyona ait ilk belirti veya semptomlarda derhal kesilmeli ve hastalara, tavsiye için doktorlarına başvurması tavsiye edilmelidir. Tendinit ve tendon yırtılması: kinolon tedavisi sonrasında tendinit ve tendon yırtılması öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastalığın neden olacağı risklerin değerlendirilmesi ve standart tedavinin başarısız olduğu veya direnç olan şiddetli enfeksiyon hastalarına tedavisi tercih edilebilir. Kinolon ve florokinolon ile tedaviye başlandıktan 48 saat gibi kısa bir süre içerisinde bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon yırtılması (özellikle ancak aşil tendonu ile sınırlı olmaksızın), tedavi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar meydana geldiği bildirilmiştir. Tendinit ve tendon yırtılması riski, yaşlı hastalarda, renal bozukluğu olan hastalarda, solid organ nakli hastalarında veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artar. Dolayısıyla kortikosteroidlerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. İlk tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), tedavisi bırakılmalıdır ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Etkilenen bacak uygun şekilde tedavi edilmelidir (örn. immobilizasyon). Tendinopati belirtileri ortaya çıktığı takdirde kortikosteroidler kullanılmamalıdır. Myasthenia Gravis hastalığının şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravis hastalarında kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravis hastalarında, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Myastenia gravis hastalarında florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mikotik süper enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Lökopeni, anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi. Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden) Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/ anjiyoödem Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon Endokrin Hastalıklar Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS) Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları İştahta ve gıda alımında azalma Hiperglisemi Hipoglisemi Hipoglisemik koma Psikiyatrik hastalıklar* Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fikri/
düşünceleri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı, halüsinasyon Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/ düşünceleri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı) Mani, hipomani dahil Sinir sistemi hastalıkları* Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Parestezi, disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil), vertigo Migren, koordinasyon bozukluğu, yürüme güçlüğü, koku bozuklukları, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Periferal nöropati ve polinöropati Göz hastalıkları* Görme bozuklukları (örn. diplopi) Görsel renk bozuklukları Kulak ve iç kulak Hastalıkları* Kulak çınlaması, işitme kaybı/ İşitme azalması Kardiyak hastalıklar** Taşikardi Ventriküler aritmi, torsades de pointes (özellikle QT uzaması açısından risk faktörü bulunan hastalarda), EKG’de uzamış QT Vasküler hastalıklar** Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, diyare Kusma, gastrointestina l ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) Pankreatit Hepato-biliyer hastalıklar Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, hepatit Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.) Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı, ürtiker Işık duyarlılığı reaksiyonları Peteşi, eritema multiforme, eritema nodosum, Stevens-Johson sendromu (potansiyel olarak hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (potansiyel olarak hayatı tehdit edici) Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP), Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç sendromu (DRESS) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları* Kas-iskelet ağrısı (Örn. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı) Artralji (eklem ağrısı) Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve idrar hastalıkları Renal bozukluk Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri Tübülointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar* Asteni, ateş Ödem, terleme (hiperhidrozis) Araştırmalar Alkalen fosfataz düzeyinde artış Amilaz artışı INR (International normalized ratio) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda) *Önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak bazı durumlarda kinolon ve florokinolon kullanımıyla ilişkili olarak bazen birden çok sistem organ sınıfını ve duyusunu etkileyen uzun süreli (aylar veya yıllara kadar), devre dışı bırakan ve potansiyel olarak geri döndürülemez ciddi ilaç reaksiyonlarının çok nadir vakaları (tendinit, tendon kopması, artralji, ekstremitelerde ağrı, yürüme bozukluğu, parestezi ile ilişkili nöropatiler, depresyon, yorgunluk, hafıza bozukluğu, uyku bozuklukları ve işitme, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. ** Florokinolon alan hastalarda bazen rüptür (ölümcül olanlar dahil) ile komplike hale gelen aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapaklarının herhangi birinin yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pediyatrik hastalar Yukarıda bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, yaygın olarak artropati meydana gelmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.