ROFLAZİN 250 MG FİLM TABLET, 14 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Roflazin 250 mg ne için kullanılır?
KT 1- ROFLAZİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
- ROFLAZİN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.
ROFLAZİN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.
Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, ROFLAZİN'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
- ROFLAZİN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. ROFLAZİN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya ROFLAZİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız, (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- 18 yaşından küçükseniz,
- İshal görülürse,
- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,
- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,
- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
- ROFLAZİN ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,
- Depresyon veya psikoz durumu varsa,
- ROFLAZİN'i ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız) ROFLAZİN tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen ROFLAZİN almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,
- Yaşlıysanız,
- Böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, ROFLAZİN kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.
ROFLAZİN kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.
İshal ROFLAZİN kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal ROFLAZİN tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Kalp hastalığınız varsa, ROFLAZİN kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.
ROFLAZİN'in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.
Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.
Kan ya da idrar analizi yaptırırken, ROFLAZİN kullandığınızı söyleyiniz.
ROFLAZİN kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız ROFLAZİN kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
ROFLAZİN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, ROFLAZİN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa ROFLAZİN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.
ROFLAZİN kullanılırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
ROFLAZİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
ROFLAZİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlügünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
ROFLAZİN beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz,solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ROFLAZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
- Bulantı,
- İshal,
- Çocuklarda eklem ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
- Mantar enfeksiyonları,
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücreleri sayısında artış,
- İştahsızlık,
- Hareketlilik,
- Sinirlilik,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Uyku bozuklukları,
- Tat bozuklukları,
- Kusma,
- Karın ağrısı,
- Hazımsızlık,
- Gaz şişkinliği,
- Karaciğer enzimlerinde artış,
- Bilirubin artışı,
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Kurdeşen,
- Eklem ağrısı,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu,
- Ağrı,
- İyi hissetmeme (asteni),
- Ateş,
- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı.
- Transaminaz seviyelerinde artış,
- Kas-iskelet ağrısı (örneğin sırt ağrısı, göğüs ağrısı gibi).
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
- Kansızlık,
- Alerjik reaksiyon,
- Alerjik ödem,
- Ağız, dil ve boğazda şişme,
- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
- Anormal rüyalar,
- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
- Gerginlik,
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His azalması,
- His kaybı,
- Titreme,
- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),
- Denge bozukluğu,
- Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),
- Kulak çınlaması,
- İşitme kaybı,
- İşitmede azalma,
- Kalp atım hızında artma,
- Kan damarlarında genişleme,
- Tansiyon düşüklüğü,
- Bayılma,
- Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),
- Karaciğer yetmezliği,
- Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,
- Karaciğer iltihabı,
- Işığa duyarlılık,
- Kas ağrısı,
- Eklem iltihabı,
- Kas gerginliğinde artış, kramp,
- Böbrek yetmezliği,
- İdrarda kan olması,
- İdrarda kristaller olması,
- Böbrek iltihabı,
- Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),
- Terleme,
- Kan şekerinde artma (hiperglisemi)
- Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi),
- Ciltte kabarcıklar,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek ( 10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (hayatı tehdit edici),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalması (agranülositoz),
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
- Ölümcül alerjik reaksiyon,
- Alerjik şok (hayatı tehdit edici),
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),
- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
- Migren,
- Yürüme güçlüğü,
- Koku bozuklukları,
- Sersemlik,
- Kafa içi basıncı artması,
- Görsel renk bozuklukları,
- Damar iltihabı,
- Pankreas iltihabı,
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
- Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici),
- Kas güçsüzlüğü,
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu)
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
- Karaciğer nekrozu.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi,
- Kalp ritminde görülen bir tür bozukluk (QT uzaması), kalp ritim bozukluğu, kalp hızında artışın görüldüğü kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes),
- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFLAZİN'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. ROFLAZİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Önlem olarak, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılması önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFLAZİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanımı önerilmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Roflazin 250 mg muadilleri
Roflazin 250 mg ile aynı etken maddeyi (siprofloksasin hidroklorür) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon250 mg film tablet, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir. Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut bilgiler üzerinde özellikle durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. Yetişkinler: Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar Pnömoni Kronik süpüratif otitis media Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri İdrar yolu enfeksiyonları Genital sistem enfeksiyonları Duyarlı Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit Duyarlı Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit Duyarlı Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi) İntra-abdominal enfeksiyonlar Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Malign otitis externa Kemik ve eklem enfeksiyonları Neisseria meningitidis'e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir. Çocuklar ve ergenler: Pseudomonas aeruginosa'dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesi durumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir. Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSiprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”) karşı aşırı duyarlılık Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bakınız: 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriŞiddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlarda, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Streptokokal Enfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dahil), etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonların tedavisinde önerilmez. Genital sistem enfeksiyonları Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden, gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır. Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygun başka bir antibakteriyel ajan (örn. ir sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan sistitte kullanılabilen tek doz, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olması beklenmektedir. Bu Escherichia coli'nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazla dikkate alınmalıdır. İntra-abdominal enfeksiyonlar, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır. Seyahat ishali Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır. Solunum yolu şarbonu İnsanlarda kullanımı, in-vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır. Çocuklar ve ergenler Siprofloksasinin çocuklar ve adölesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adölesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9,0 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır. Risk-yarar değerlendirmesi, solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” bölümlerine bakınız. Kistik fibroziste bronko-pulmoner enfeksiyonlar Klinik çalışmalarda 5-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur. Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir faydarisk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. İdrar yolu enfeksiyonları İdrar yolu enfeksiyonlarında rol oynayan en yaygın patojen olan ve florokinolonlara dirençli olan Escherichia coli'nin lokal prevalansının göz önünde bulundurulması tavsiye edilir. Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonları da içerebilen aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Kas-iskelet sistemi, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanın mikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara reçete edilebilir. ile, tedavinin ilk 48 saati içerisinde dahi bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu ve kopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Herhangi bir tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir. Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.. Kardiyak bozukluklar Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız:4.8 “İstenmeyen etkiler”). Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kadınlar, erkeklere kıyasla daha uzun bir başlangıç QTc aralığına sahip olma eğilimi gösterdiğinden, QTc uzatan ilaçlara karşı daha hassas olabilir. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle bu popülasyonda siprofiloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır. QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (örn. sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.5 ‘Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri’) veya QT uzaması veya torsades de pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (örn. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır. Hipoglisemi Diğer kinolonlar ile olduğu gibi, hipoglisemi en sık olarak diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda bildirilmiştir. Tüm diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Gastrointestinal sistem Tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden sonraki birkaç hafta dahil) şiddetli ve persistan diyare meydana gelmesi, acil tedavi gerektiren antibiyotik ile ilişkili koliti (ölümcül sonuçları olabilen hayatı tehdit edici durum) gösterebilir. Bu tip durumlarda derhal bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Fotosensitivite Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Santral sinir sistemi (SSS) Diğer florokinolonlarda olduğu gibi de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda Status epilepticus vakaları bildirilmiştir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Nöbet oluşması halinde, kesilmelidir. de dahil olmak üzere florokinolonların ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına kadar gidebilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Geri dönüşsüz durumların gelişmesini önlemek amacıyla ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya halsizlik dahil nöropati semptomları görülen hastalarda tedavisi bırakılmalıdır. (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler)…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mikotik süperinfeksiyonlar Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi. Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden) Bağışıklık sistem bozuklukları Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/anjiyoödem Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon Metabolizma ve beslenme sistemi bozuklukları İştahta ve gıda alımında azalma Hiperglisemi Hipoglisemi Psikiyatrik bozukluklar Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), halüsinasyon Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceler i ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı) Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil), vertigo Migren koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri), yürüme güçlüğü Periferal nöropati ve polinöropati Görme bozuklukları Görsel bozukluk (diplopi) Görsel renk bozuklukları İşitme bozuklukları Kulak çınlaması, işitme kaybı/ işitme azalması Kardiyak bozukluklar Taşikardi QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*. Vasküler bozukluklar Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Vaskülit Solunum sistemi bozuklukları Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Sindirim sistemi bozuklukları Bulantı, diyare Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Pankreatit Hepatobiliyer bozukluklar Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan) Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.) Deri ve derialtı doku bozuklukları Döküntü, kaşıntı, ürtiker Işık duyarlılığı reaksiyonları, kabarma Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici) Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP) Kas-iskelet sistemi, Bağ Doku ve Kas-iskelet ağrısı (örn. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon Kemik Bozuklukları göğüs ağrısı) Artralji (eklem ağrısı) rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis şiddetlenmesi Renal ve Üriner Bozukluklar Renal bozukluk Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri Tübülointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama yeri reaksiyonları Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş, asteni Ödem, terleme (hiperhidrozis) Tetkikler Alkalen fosfataz düzeyinde artış Amilaz artışı INR (International normalized ratio) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda) * Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir. Yaygın Kusma, Transaminazlarda geçici artış, Döküntü Yaygın değil Trombositopeni, Trombositemi, Konfüzyon ve disoryantasyon, Halüsinasyonlar, Par ve disestezi, Nöbetler, Vertigo, Görme bozuklukları, İşitme kaybı, Taşikardi, Vazodilatasyon, Hipotansiyon, Geçici karaciğer yetersizliği, Sarılık, Böbrek yetmezliği, Ödem Seyrek Pansitopeni, Kemik iliği baskılanması, Anaflaktik şok, Psikotik reaksiyonlar, Migren, Koku alma bozuklukları, İşitme yetersizliği, Vaskülit, Pankreatit, Karaciğer nekrozu, Peteşi, Tendon yırtılması < Belirli bir reaksiyonu ve bunun eşanlamlılarını ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0'a dayanmaktadır (‘Mikotik süperenfeksiyonlar’ ve ‘Belirsiz ağrı’ hariç).> Pediyatrik hastalar Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.