SİFLOKS 250 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sifloks 250 mg ne için kullanılır?
KT 1- SİFLOKS'un etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
- SİFLOKS, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.
SİFLOKS akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.
Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SİFLOKS‟a ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
- SİFLOKS, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. SİFLOKS, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
SİFLOKS dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
SİFLOKS, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİFLOKS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız (bkz.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” başlığı).
SİFLOKS' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
- 18 yaşından küçükseniz,
- İshal görülürse,
- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikâyetleriniz olduysa,
- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,
- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
- SİFLOKS ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,
- Depresyon veya psikoz durumu varsa,
- SİFLOKS'u ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız) SİFLOKS tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen SİFLOKS almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,
- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağlarında zedelenme veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç) etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,
- Yaşlıysanız,
- Böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem) İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, SİFLOKS kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.
Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.
SİFLOKS kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.
İshal SİFLOKS kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİFLOKS tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Kalp hastalığınız varsa, SİFLOKS kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG‟de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması („bradikardi‟ olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.
SİFLOKS'un metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.
Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.
Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİFLOKS kullandığınızı söyleyiniz.
SİFLOKS kullanırken ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız SİFLOKS kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
SİFLOKS karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SİFLOKS almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SİFLOKS kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.
SİFLOKS kullanırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
SİFLOKS'a duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Miyastenia gravis‟in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SİFLOKS gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi miyastenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SİFLOKS beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa
- Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)
- Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SİFLOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİFLOKS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek
- Nöbetler
- Çok seyrek
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışı hisler (nöropati) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP) SİFLOKS ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın:
- Bulantı,
- İshal,
- Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma
Yaygın olmayan:
- Yetişkinlerde eklem ağrısı,
- Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),
- Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,
- İştahsızlık,
- Hareketlilik (hiperaktivite),
- Huzursuzluk,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Uyku bozuklukları,
- Tat alma bozuklukları,
- Kusma,
- Karın ağrısı,
- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/
mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri, - Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya bilirubinde artış),
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Kurdeşen,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu,
- Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,
- Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.
Seyrek:
- Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma
- Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)
- Kan şekerinde artış (hiperglisemi),
- Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),
- Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),
- Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),
- Kaygı reaksiyonları,
- Garip rüyalar,
- Depresyon (intihar fikri/
düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2. Bölüm “SİFLOKS' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.), - Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His azalması,
- His kaybı,
- Titreme,
- Denge bozukluğu,
- Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dâhil),
- Kulak çınlaması,
- İşitme kaybı,
- İşitmede azalma,
- Kalp atım hızında artma (taşikardi),
- Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),
- Tansiyon düşüklüğü,
- Bayılma,
- Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dâhil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),
- Karaciğer yetmezliği,
- Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,
- Karaciğer iltihabı (hepatit),
- Işığa duyarlılık (2. bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Böbrek yetmezliği,
- İdrarda kan olması,
- İdrarda kristaller olması,
- İdrar yolları iltihabı,
- Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),
- Aşırı terleme,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.
Çok seyrek:
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şekilde azalma (agranülositoz) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),
- Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/
düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),, - Migren,
- Koordinasyon bozukluğu,
- Yürüme güçlüğü,
- Koku alma bozuklukları,
- Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),
- Görsel renk bozuklukları (vaskülit),
- Damar iltihabı,
- Pankreas iltihabı,
- Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar (karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
- Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler
- Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm “SİFLOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),
Bilinmiyor:
- Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)
- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG‟de gözüken)
- Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte CİFLOSİN kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında SİFLOKS kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sifloks 250 mg muadilleri
Sifloks 250 mg ile aynı etken maddeyi (siprofloksasin hidroklorür) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinler: Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar Pnömoni Kronik süpüratif otitis media Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri İdrar yolu enfeksiyonları Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Komplike idrar yolu enfeksiyonları Piyelonefrit Genital sistem enfeksiyonları Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık Prostatit Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi) İntra-abdominal enfeksiyonlar Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Malign otitis externa Kemik ve eklem enfeksiyonları Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastaların tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir. Çocuklar ve ergenler: Pseudomonas aeruginosa’dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı:5-17 yaş) Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesi durumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 1-17 yaş) Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir. Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSiprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEpidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir. Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastalarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır. Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir. Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dȃhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dȃhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüzciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dȃhilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sinüzitin akut alevlenmeleri, kronik süpüratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir. Endikasyonlar mg olarak günlük doz Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) Alt solunum yolu enfeksiyonları Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün Üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik sinüzitin akut alevlenmeleri Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün Kronik süpüratif otitis media Günde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 gün Malign otitis externa Günde iki doz 750 mg 28 gün ile 3 ay arası Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Günde iki kez 250 mg ila 500 mg 3 gün Pre-menopozal kadınlarda tek doz 500 mg kullanılabilir Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar Siprofloksasin monoterapisi, şiddetli enfeksiyonların ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tip enfeksiyonlarda, diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Streptokokal enfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dâhil) Siprofloksasin, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonların tedavisinde önerilmez. Genital sistem enfeksiyonları Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Bu yüzden, gonokokal üretrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanabildiğinde uygulanmalıdır. Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamazsa uygun başka bir antibakteriyel ajan (örn. sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Üriner sistem enfeksiyonları İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan Escherichia coli’nin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre farklılık gösterir. Reçete eden hekimlerin lokal olarak bölgelerindeki Escherichia coli’nin florokinolonlara direnç prevalansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir. Pre-menopozal kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında kullanılabilen tek doz siprofloksasinin, uzun tedavi süresindense daha düşük etkililik ile ilişkili olması beklenmektedir. Bu Escherichia coli’nin kinolonlara karşı gittikçe artan direnç düzeyi açısından daha fazla dikkate alınmalıdır. İntra-abdominal enfeksiyonlar Siprofloksasinin, cerrahi sonrası intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkililiği ile ilgili sınırlı veriler bulunmaktadır. Seyahat ishali Seyahat edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ilişkin bilgiler göz önüne alınmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır. Solunum yolu şarbonu İnsanlarda kullanımı, in-vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır. Çocuklar ve ergenler Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörlar: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Eklem ve/veya çevre doku ile ilgili olası advers olaylardan dolayı tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır. Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dâhil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur. Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dâhil edilmiştir. Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar Resmi kılavuzlar doğrultusunda veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatli bir faydarisk değerlendirmesinin ardından ya da konvansiyonel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiğinde diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenler dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlar için siprofloksasin kullanımı, klinik çalışmalarda değerlendirilmemiş olup bununla ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla bu enfeksiyonların görüldüğü hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonları da içerebilen aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Bu gibi durumlarda kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Kas-iskelet sistemi, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastalığı/
bozukluğu öyküsü görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Yine de çok nadir durumlarda, neden olan organizmanın mikrobiyolojik dokümantasyonunun ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara reçete edilebilir. ile tedavinin ilk 48 saati içerisinde dahi bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon kopması (özellikle aşil tendonu) meydana gelebilir. Tendon inflamasyonu ve kopması, siprofloksasin tedavisi bırakıldıktan sonra birkaç aya kadar dahi meydana gelebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Herhangi bir tendinit belirtisi görüldüğünde (örn. ağrılı şişlik, inflamasyon), siprofloksasin tedavisi bırakılmalıdır. Etkilenen bacağın dinlendirilmesine özen gösterilmelidir. Miyastenia gravis şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan miyasteniagravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası bildirilen ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde miyastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır. Görme bozuklukları Görme bozukluğu başlarsa veya gözlerde herhangi bir etki hissedilirse, derhal göz doktoruna başvurulmalıdır… İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mikotik süperinfeksiyo nlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Lökopeni, anemi, nötropeni, lökositoz, trombositope ni, trombositemi. Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden) Bağışıklık sistem hastalıkları Alerjik reaksiyon, alerjik ödem/anyijoö dem Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları İştahta ve gıda alımında azalma Hiperglisemi Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fikri/düşüncel eri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı), halüsinayon Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşüncel eri veya intihara teşebbüs ve intihar etmeye varma olasılığı) Mani, hipomani dahil Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Parestezi,dise stezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil), vertigo Migren koordinasyon bozukluğu, yürüme güçlüğü, koku bozuklukları, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Periferal nöropati ve polinöropati Göz hastalıkları Görme bozuklukları (ör. diplopi) Görsel renk bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak çınlaması, işitme kaybı/işitme azalması Kardiyak hastalıklar Taşikardi Ventriküler aritmi, torsades de pointes (özellikle QT uzaması açısından risk faktörü bulunan hastalarda), EKG’de uzamış QT Vasküler hastalıklar Vazodilatasy on, hipotansiyon, senkop Vaskülit Göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne (astımla ilgili durumlar dâhil) Gastrointestina l hastalıklar Bulantı, diyare Kusma, gastrointestina l ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabile n) Pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, hepatit Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.) Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı, ürtiker Işık duyarlılığı reaksiyonları Peteşi, eritema multiforme, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (potansiyel olarak hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (potansiyel olarak hayatı tehdit edici) Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP), Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç sendromu (DRESS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas-iskelet ağrısı (örn. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı) Atralji (eklem ağrısı) Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), miyastenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Renal bozukluk Renal yetmezlik Hematüri Kristalüri Tübülointerst isyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni, ateş Ödem, terleme (hiperhidrozi s) Araştırmalar Alkalen fosfataz düzeyinde artış Amilaz artışı INR (International normalized ratio) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda) *Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır. Pediyatrik hastalar Yukarıda bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, yaygın olarak artropati meydana gelmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.