REVLIMID 5 MG SERT KAPSUL, 21 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Revlimid 5 mg ne için kullanılır?
KT 1Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.
REVLİMİD, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:
- kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
- kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
- kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak
REVLİMİD yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Mantle hücreli lenfoma 4.
7 veya 21 kapsül odülatörler olarak isimlendirilen kanser uyararak 1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Mantle hücreli lenfoma 4. Foliküler lenfoma Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.
Yeni tanı almış multipl miyelom — kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda REVLİMİD kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.
Yeni tanı almış multipl miyelom — kemik iliği nakli olamayan hastalarda
REVLİMİD diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir:
- "bortezomib" adlı bir kemoterapi ilacı
- "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaç
- "melfalan" adlı bir kemoterapi ilacı ve
- "prednizon" adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.
Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra REVLİMİD'i tek başına almaya devam edeceksiniz.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında REVLİMİD, "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.
REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir.
Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.
Miyelodisplastik sendrom Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.
REVLİMİD tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:
1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız ("kan nakillerine bağımlı kansızlık") 2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan "del(5q) sitogenetik anormallik" adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında REVLİMİD, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:
Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi a verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir Yeni k Yeni ta a multipl miyelom kemik ili i nakli olamayan hastalarda a bir k ilaç i sonra REV edeceksiniz.
- böbrek problemleriniz varsa,
Önceden en az bir tedavi a miyelom hastalar i .
Miyelodisplastik sendrom Mi ezler. Hastalarda, REV d 1.
2. e birlikte olan ya da olmayan 3. t Bu durum gerekli kan nakillerinin sa gerekli olmaması mümkün olabilir.
Mantle hücreli lenfoma (MHL) Mantle hücreli lenfoma, "B-lenfositler" veya "B-hücreleri" olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf dokusunun) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.
REVLİMİD daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda tek başına kullanılır.
Foliküler lenfoma (FL) FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu B lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda toplanabilir.
REVLİMİD, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız "Hamilelik", "Emzirme" ve "Doğum kontrolü" bölümleri),
- Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız "Hamilelik", "Emzirme" ve "Doğum kontrolü" bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir,
- Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD'in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLenalidomid diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde, tedaviye başlamadan önce ilgili KÜB'ne bakılmalıdır. Gebelik uyarısı yapısal olarak talidomide benzerdir. Talidomid, insanlarda teratojenik etkisi olduğu bilinen ve yaşamı tehdit edici ciddi doğumsal kusurlara neden olan etkin bir maddedir. maymunlarda, talidomid kullanımında tammlananlara benzer malformasyonları indüklemiştir (bakmız 5.3). Eğer gebelik sırasında alımrsa, insanlarda teratojenik bir etki göstermesi beklenir. Çocuk doğurma potansiyeli olmadığım gösteren güvenilir kamtlara sahip hastaların dışındaki tüm hastalarda, Gebelik Önleme Programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır. 15 15 r. kombine tedavi, hastalarda daha az tolere edilir. (3 veya 4. derece yan etkiler ve ciddi yan etkiler) Önceden En Az Bir Tedavi A pl Miyelom 65 ya veya üzeri multipl miyelom hastalar ora lenalidomid/deksametazon ve plasebo/deksametazon gruplar ara anla olarak far de ildir. Bu hastalarla daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenmemektedir; bununla birlikte ya erin daha ya oldu u göz ar edilmemelidir. Miyelodisplastik Sendrom REVL M D ile tedavi edilen miyelodisplastik sendrom hastalar a, 65 ya üzeri hastalar ile daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenme r. Mantle Hücreli Lenfoma REVL M D ile tedavi edilen mantle hücreli lenfoma hastalar için, 65 ya a aki hastalar ile kar a r a, 65 ya ve üstü hastalarda güvenlilik ve etkililik aç ndan genel bir far gözlenme r. Foliküler lenfoma Rituksimab ile kombinasyon halinde.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTablo 1'de listelenen advers reaksiyonlar, HDM/OKHT sonrasında bildirilen olayların yara sıra idame tedavisi periyodundaki olayları da içermektedir. İdame tedavisi başladıktan sonra meydana gelen olayları tanımlayan ikinci bir analiz, Tablo 1'de tarif edilen sıklıklann, idame tedavisi sırasında gerçekte gözlenenden aslında daha yüksek olabileceğini düşündürmektedir. IFM 200502'deki advers reaksiyonlar sadece idame tedavisi periyodundandır. Plaseboya kıyasla ile daha sık gözlenen ciddi advers reaksiyonlar şunlardır: Pnömoni (%10,6; kombine dönem) IFM 2005-02'den Akciğer enfeksiyonu (%9,4) CALGB 100104'ten IFM 2005-02 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%60,8), bronşit (%47,4), ishal (%38,9), nazofarenjit (%34,8), kas spazmları (%33,4), lökopeni (%31,7), asteni (%29,7), öksürük (%27,3), trombositopeni (%23,5), gastroenterit (%22,5) ve pireksi (%20,5) olmuştur. CALGB 100104 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%79,0), trombositopeni (%72,3), ishal (%54,5), döküntü (%31,7), üst solunum yolu enfeksiyonu (%26,8), yorgunluk (%22,8), lökopeni (%22,8) ve anemi (%21,0) olmuştur. 29 29 REVL M D gebelik döneminde kontrendikedir (ba). REVL M D ya al olarak talidomide benzerdir. Talidomid insanlarda teratojenik oldu u bilinen ve ya a ehdit eden ciddi do um kusurlar neden olan bir etkin maddedir. REVL M D, talidomid kulla m ta ananlara benzer maymunlarda malformasyonlar indükle (ba). Bu nedenle, REVL M in teratojenik etki göstermesi beklenir ve REVL M D gebe ra kontrendikedir (ba). Laktasyon dönemi REVL M in anne sütüyle a a a bilinmemektedir. Bu nedenle REVL M D tedavisi ra emzirmeye ara verilmelidir. Üreme Yetene /Fertilite 500 mg/kg a (vücut yüzey ala na göre 25 mg ve 10 mg insan dozlar ras yla yakla 200 ila 500 ka kadar olan REVL M D dozlar ile çanlarda ya an bir fertilite ça a nda fertilite üzerinde advers bir etki.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikIlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ;
K inde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) has a , sizde akut mi daha ciddi bir has si belirtilere bakmak için testler yapabilir. ma hast dönemlerde isteyecektir; tedaviden önce, 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi bundan sonra he en az ayda bir kez. dönemlerde isteyecektir; tedaviden önce, tedavinin ilk 3 (1 kür) boyunca her hafta, 2 ila 4. kürler iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi kürü"ne ), bundan sonra, her kürün ve, en az ayda bir kez. da büyük tümör varsa kontrol edebilir. ze böbrek yetme Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da göre t en az 7 gün abilir (b M Hamilelik
Revlimid kullanan kadınlar:
Hamileyseniz, REVLİMİD kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca REVLİMİD kullanırken hamile kalmamalısmız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız "Doğum kontrolü" bölümü).
Eğer REVLİMİD ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Revlimid kullanan erkekler:
Eğer siz REVLİMİD kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız "Doğum kontrolü" bölümü).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeIlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REVLİMİD alırken emzirmeyiniz. REVLİMİD' in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerREVLİMİD kapsüller laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksızlığmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Revlimid 5 mg muadilleri
Revlimid 5 mg ile aynı etken maddeyi (lenalidomid) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMultipl Miyelom (MM), otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir. Daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS), izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfizyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda monoterapi olarak endikedir. Mantle Hücreli Lenfoma (MHL), nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi 11 KISA ÜRÜN LG Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin z olarak belirlenmesini sa layaca r. Sa mesle i mensuplar üpheli advers reaksiyonlar TÜFAM a bildirmeleri beklenmektedir. Ba Advers reaksiyonlar na raporla r?
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Gebe kadınlar, Gebelik Önleme Programı'nın tüm koşullarına uyulmayan durumlarda, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar (bakımz 4.6).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLenalidomid diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde, tedaviye başlamadan önce ilgili KÜB'ne bakılmalıdır. Gebelik uyarısı yapısal olarak talidomide benzerdir. Talidomid, insanlarda teratojenik etkisi olduğu bilinen ve yaşamı tehdit edici ciddi doğumsal kusurlara neden olan etkin bir maddedir. maymunlarda, talidomid kullanımında tammlananlara benzer malformasyonları indüklemiştir (bakmız 5.3). Eğer gebelik sırasında alımrsa, insanlarda teratojenik bir etki göstermesi beklenir. Çocuk doğurma potansiyeli olmadığım gösteren güvenilir kamtlara sahip hastaların dışındaki tüm hastalarda, Gebelik Önleme Programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır. 15 15 r. kombine tedavi, hastalarda daha az tolere edilir. (3 veya 4. derece yan etkiler ve ciddi yan etkiler) Önceden En Az Bir Tedavi A pl Miyelom 65 ya veya üzeri multipl miyelom hastalar ora lenalidomid/deksametazon ve plasebo/deksametazon gruplar ara anla olarak far de ildir. Bu hastalarla daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenmemektedir; bununla birlikte ya erin daha ya oldu u göz ar edilmemelidir. Miyelodisplastik Sendrom REVL M D ile tedavi edilen miyelodisplastik sendrom hastalar a, 65 ya üzeri hastalar ile daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenme r. Mantle Hücreli Lenfoma REVL M D ile tedavi edilen mantle hücreli lenfoma hastalar için, 65 ya a aki hastalar ile kar a r a, 65 ya ve üstü hastalarda güvenlilik ve etkililik aç ndan genel bir far gözlenme r. Foliküler lenfoma Rituksimab ile kombinasyon halinde.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTablo 1'de listelenen advers reaksiyonlar, HDM/OKHT sonrasında bildirilen olayların yara sıra idame tedavisi periyodundaki olayları da içermektedir. İdame tedavisi başladıktan sonra meydana gelen olayları tanımlayan ikinci bir analiz, Tablo 1'de tarif edilen sıklıklann, idame tedavisi sırasında gerçekte gözlenenden aslında daha yüksek olabileceğini düşündürmektedir. IFM 200502'deki advers reaksiyonlar sadece idame tedavisi periyodundandır. Plaseboya kıyasla ile daha sık gözlenen ciddi advers reaksiyonlar şunlardır: Pnömoni (%10,6; kombine dönem) IFM 2005-02'den Akciğer enfeksiyonu (%9,4) CALGB 100104'ten IFM 2005-02 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%60,8), bronşit (%47,4), ishal (%38,9), nazofarenjit (%34,8), kas spazmları (%33,4), lökopeni (%31,7), asteni (%29,7), öksürük (%27,3), trombositopeni (%23,5), gastroenterit (%22,5) ve pireksi (%20,5) olmuştur. CALGB 100104 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%79,0), trombositopeni (%72,3), ishal (%54,5), döküntü (%31,7), üst solunum yolu enfeksiyonu (%26,8), yorgunluk (%22,8), lökopeni (%22,8) ve anemi (%21,0) olmuştur. 29 29 REVL M D gebelik döneminde kontrendikedir (ba). REVL M D ya al olarak talidomide benzerdir. Talidomid insanlarda teratojenik oldu u bilinen ve ya a ehdit eden ciddi do um kusurlar neden olan bir etkin maddedir. REVL M D, talidomid kulla m ta ananlara benzer maymunlarda malformasyonlar indükle (ba). Bu nedenle, REVL M in teratojenik etki göstermesi beklenir ve REVL M D gebe ra kontrendikedir (ba). Laktasyon dönemi REVL M in anne sütüyle a a a bilinmemektedir. Bu nedenle REVL M D tedavisi ra emzirmeye ara verilmelidir. Üreme Yetene /Fertilite 500 mg/kg a (vücut yüzey ala na göre 25 mg ve 10 mg insan dozlar ras yla yakla 200 ila 500 ka kadar olan REVL M D dozlar ile çanlarda ya an bir fertilite ça a nda fertilite üzerinde advers bir etki.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.