REVLIMID 25 MG SERT KAPSÜL, 21 ADET

Lenalidomid diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde, tedaviye başlamadan önce ilgili KÜB'ne bakılmalıdır. Gebelik uyarısı yapısal olarak talidomide benzerdir. Talidomid, insanlarda teratojenik etkisi olduğu bilinen ve yaşamı tehdit edici ciddi doğumsal kusurlara neden olan etkin bir maddedir. maymunlarda, talidomid kullanımında tammlananlara benzer malformasyonları indüklemiştir (bakmız 5.3). Eğer gebelik sırasında alımrsa, insanlarda teratojenik bir etki göstermesi beklenir. Çocuk doğurma potansiyeli olmadığım gösteren güvenilir kamtlara sahip hastaların dışındaki tüm hastalarda, Gebelik Önleme Programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır. 15 15 r. kombine tedavi, hastalarda daha az tolere edilir. (3 veya 4. derece yan etkiler ve ciddi yan etkiler) Önceden En Az Bir Tedavi A pl Miyelom 65 ya veya üzeri multipl miyelom hastalar ora lenalidomid/deksametazon ve plasebo/deksametazon gruplar ara anla olarak far de ildir. Bu hastalarla daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenmemektedir; bununla birlikte ya erin daha ya oldu u göz ar edilmemelidir. Miyelodisplastik Sendrom REVL M D ile tedavi edilen miyelodisplastik sendrom hastalar a, 65 ya üzeri hastalar ile daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenme r. Mantle Hücreli Lenfoma REVL M D ile tedavi edilen mantle hücreli lenfoma hastalar için, 65 ya a aki hastalar ile kar a r a, 65 ya ve üstü hastalarda güvenlilik ve etkililik aç ndan genel bir far gözlenme r. Foliküler lenfoma Rituksimab ile kombinasyon halinde.

Tablo 1'de listelenen advers reaksiyonlar, HDM/OKHT sonrasında bildirilen olayların yara sıra idame tedavisi periyodundaki olayları da içermektedir. İdame tedavisi başladıktan sonra meydana gelen olayları tanımlayan ikinci bir analiz, Tablo 1'de tarif edilen sıklıklann, idame tedavisi sırasında gerçekte gözlenenden aslında daha yüksek olabileceğini düşündürmektedir. IFM 200502'deki advers reaksiyonlar sadece idame tedavisi periyodundandır. Plaseboya kıyasla ile daha sık gözlenen ciddi advers reaksiyonlar şunlardır: Pnömoni (%10,6; kombine dönem) IFM 2005-02'den Akciğer enfeksiyonu (%9,4) CALGB 100104'ten IFM 2005-02 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%60,8), bronşit (%47,4), ishal (%38,9), nazofarenjit (%34,8), kas spazmları (%33,4), lökopeni (%31,7), asteni (%29,7), öksürük (%27,3), trombositopeni (%23,5), gastroenterit (%22,5) ve pireksi (%20,5) olmuştur. CALGB 100104 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%79,0), trombositopeni (%72,3), ishal (%54,5), döküntü (%31,7), üst solunum yolu enfeksiyonu (%26,8), yorgunluk (%22,8), lökopeni (%22,8) ve anemi (%21,0) olmuştur. 29 29 REVL M D gebelik döneminde kontrendikedir (ba). REVL M D ya al olarak talidomide benzerdir. Talidomid insanlarda teratojenik oldu u bilinen ve ya a ehdit eden ciddi do um kusurlar neden olan bir etkin maddedir. REVL M D, talidomid kulla m ta ananlara benzer maymunlarda malformasyonlar indükle (ba). Bu nedenle, REVL M in teratojenik etki göstermesi beklenir ve REVL M D gebe ra kontrendikedir (ba). Laktasyon dönemi REVL M in anne sütüyle a a a bilinmemektedir. Bu nedenle REVL M D tedavisi ra emzirmeye ara verilmelidir. Üreme Yetene /Fertilite 500 mg/kg a (vücut yüzey ala na göre 25 mg ve 10 mg insan dozlar ras yla yakla 200 ila 500 ka kadar olan REVL M D dozlar ile çanlarda ya an bir fertilite ça a nda fertilite üzerinde advers bir etki.

Multipl Miyelom (MM), otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir. Daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS), izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfizyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda monoterapi olarak endikedir. Mantle Hücreli Lenfoma (MHL), nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi 11 KISA ÜRÜN LG Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin z olarak belirlenmesini sa layaca r. Sa mesle i mensuplar üpheli advers reaksiyonlar TÜFAM a bildirmeleri beklenmektedir. Ba Advers reaksiyonlar na raporla r?

Lenalidomid diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde, tedaviye başlamadan önce ilgili KÜB'ne bakılmalıdır. Gebelik uyarısı yapısal olarak talidomide benzerdir. Talidomid, insanlarda teratojenik etkisi olduğu bilinen ve yaşamı tehdit edici ciddi doğumsal kusurlara neden olan etkin bir maddedir. maymunlarda, talidomid kullanımında tammlananlara benzer malformasyonları indüklemiştir (bakmız 5.3). Eğer gebelik sırasında alımrsa, insanlarda teratojenik bir etki göstermesi beklenir. Çocuk doğurma potansiyeli olmadığım gösteren güvenilir kamtlara sahip hastaların dışındaki tüm hastalarda, Gebelik Önleme Programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır. 15 15 r. kombine tedavi, hastalarda daha az tolere edilir. (3 veya 4. derece yan etkiler ve ciddi yan etkiler) Önceden En Az Bir Tedavi A pl Miyelom 65 ya veya üzeri multipl miyelom hastalar ora lenalidomid/deksametazon ve plasebo/deksametazon gruplar ara anla olarak far de ildir. Bu hastalarla daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenmemektedir; bununla birlikte ya erin daha ya oldu u göz ar edilmemelidir. Miyelodisplastik Sendrom REVL M D ile tedavi edilen miyelodisplastik sendrom hastalar a, 65 ya üzeri hastalar ile daha genç hastalar ara güvenlilik ve etkililikte genel bir far gözlenme r. Mantle Hücreli Lenfoma REVL M D ile tedavi edilen mantle hücreli lenfoma hastalar için, 65 ya a aki hastalar ile kar a r a, 65 ya ve üstü hastalarda güvenlilik ve etkililik aç ndan genel bir far gözlenme r. Foliküler lenfoma Rituksimab ile kombinasyon halinde.

Tablo 1'de listelenen advers reaksiyonlar, HDM/OKHT sonrasında bildirilen olayların yara sıra idame tedavisi periyodundaki olayları da içermektedir. İdame tedavisi başladıktan sonra meydana gelen olayları tanımlayan ikinci bir analiz, Tablo 1'de tarif edilen sıklıklann, idame tedavisi sırasında gerçekte gözlenenden aslında daha yüksek olabileceğini düşündürmektedir. IFM 200502'deki advers reaksiyonlar sadece idame tedavisi periyodundandır. Plaseboya kıyasla ile daha sık gözlenen ciddi advers reaksiyonlar şunlardır: Pnömoni (%10,6; kombine dönem) IFM 2005-02'den Akciğer enfeksiyonu (%9,4) CALGB 100104'ten IFM 2005-02 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%60,8), bronşit (%47,4), ishal (%38,9), nazofarenjit (%34,8), kas spazmları (%33,4), lökopeni (%31,7), asteni (%29,7), öksürük (%27,3), trombositopeni (%23,5), gastroenterit (%22,5) ve pireksi (%20,5) olmuştur. CALGB 100104 çalışmasında plaseboya kıyasla idamesi ile daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%79,0), trombositopeni (%72,3), ishal (%54,5), döküntü (%31,7), üst solunum yolu enfeksiyonu (%26,8), yorgunluk (%22,8), lökopeni (%22,8) ve anemi (%21,0) olmuştur. 29 29 REVL M D gebelik döneminde kontrendikedir (ba). REVL M D ya al olarak talidomide benzerdir. Talidomid insanlarda teratojenik oldu u bilinen ve ya a ehdit eden ciddi do um kusurlar neden olan bir etkin maddedir. REVL M D, talidomid kulla m ta ananlara benzer maymunlarda malformasyonlar indükle (ba). Bu nedenle, REVL M in teratojenik etki göstermesi beklenir ve REVL M D gebe ra kontrendikedir (ba). Laktasyon dönemi REVL M in anne sütüyle a a a bilinmemektedir. Bu nedenle REVL M D tedavisi ra emzirmeye ara verilmelidir. Üreme Yetene /Fertilite 500 mg/kg a (vücut yüzey ala na göre 25 mg ve 10 mg insan dozlar ras yla yakla 200 ila 500 ka kadar olan REVL M D dozlar ile çanlarda ya an bir fertilite ça a nda fertilite üzerinde advers bir etki.