KOMPLİA 5 MG SERT KAPSÜL, 21 KAPSÜL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Komplia 5 mg ne için kullanılır?
KT 1Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.
KOMPLİA, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:
- kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
- kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
- kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak
KOMPLİA yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Mantle hücreli lenfoma 4. Foliküler lenfoma Multipl miyelom Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.
Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda KOMPLİA, kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.
Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için KOMPLİA ile birlikte aşağıdaki ilaçlar alınabilir;
- “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı,
- “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç,
- “melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve
- “prednizon” adlı bir bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.
Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve KOMPLİA'yı tek başına almaya devam edeceksiniz.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında KOMPLİA, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.
KOMPLİA, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir.
Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.
Miyodisplastik sendrom Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır.
Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermez. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.
KOMPLİA tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:
- Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”).
- Kemik iliğinde “izole 5q delesyonu sitogenetik anormalliği” adı verilen bir hücre anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
- Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında.
KOMPLİA, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:
Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.
Mantle hücreli lenfoma (MHL) Mantle hücreli lenfoma “B-lenfositler” veya “B-hücreleri” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, bir lenf düğümü (vücudun savunma sisteminin bir parçası) kanseridir. MHL, B-hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.
KOMPLİA tek başına, daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş yetişkin hastalarda kullanılır.
Foliküler lenfoma (FL) FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu B lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda toplanabilir.
KOMPLİA, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için “rituksimab” adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü KOMPLİA'nın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri).
- Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir.
- Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen KOMPLİA'nın içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, KOMPLİA almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, KOMPLİA ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
- Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa.
- Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. KOMPLİA ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
- Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz KOMPLİA dozunuzu ayarlayacaktır.
- Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse.
- Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.
- Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerindenbunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
- Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.
- Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin.
Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).
Testler ve kontroller KOMPLİA ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü KOMPLİA enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.
Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
- tedaviden önce,
- tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
- bundan sonra en az ayda bir kez.
KOMPLİA tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.
Eğer KOMPLİA kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve KOMPLİA kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, KOMPLİA'nın, sizde AML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, KOMPLİA ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz
Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir:
- tedaviden önce,
- tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,
- 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi Kürü”'ne bakınız),
- bundan sonra her kürün başlangıcında ve
- en az ayda bir kez.
Eğer KOMPLİA kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz
Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyecektir:
- tedaviden önce,
- tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
- 2. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi Kürü”'ne bakınız),
- bundan sonra, her kürün başında ve
- en az ayda bir kez.
Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum tümör lizis sendromu olarak adlandırılır).
Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.
Kan bağışı Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa KOMPLİA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı.
- Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz).
- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “KOMPLİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,
- Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,
- Göğüs ya da bacak ağrısı,
- Nefes darlığı,
- Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk.
KOMPLİA, burun kanaması ve morarma gibi kanama bozukluklarına neden olabilecek, kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısının azalmasına ve enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. KOMPLİA, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.
Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin KOMPLİA tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size KOMPLİA'yı reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Çok yaygın
- Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi)
- Kızarıklık, kaşıntı
- Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama
- Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
- Halsizlik, yorgunluk
- Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil)
- Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme
- İştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması
- Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış
- Kilo kaybı
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi
- Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleri
- Tiroidin olması gerekenden az çalışması
- Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)
- Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil
- Nefes darlığı
- Bulanık görme
- Gözde bulutlanma (katarakt)
- Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları
- Anormal karaciğer test sonuçları
- Karaciğer test sonuçlarında artış
- Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri
- Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)
- Kan şekeri seviyesinin düşmesi
- Baş ağrısı
- Burun kanaması
- Cilt kuruluğu
- Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü
- Öksürük
- Kan basıncında düşme
- Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme
- Boğazda iltihap, ağız kuruluğu
- Su kaybı
- Yaygın
- Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)
- Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
- Diş etleri, mide veya bağırsakta kanama
- Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarında artış
- Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış
- Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarma
- Kandaki ürik asit artışı
- Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)
- Artan terleme, gece terlemeleri
- Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri
- Burun akması
- Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememe
- İdrarda kan gelmesi
- Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
- Ereksiyon zorluğu
- İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici bilinç kaybı
- Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri olabilir)
- Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği
- Boyun ağrısı, göğüs ağrısı
- Üşüme
- Eklemlerde şişme
- Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi
- Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri
- Konuşmada zorluk
- Karaciğer hasarı
- Denge bozukluğu, hareket zorluğu
- Sağırlık, kulak çınlaması
- Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his
- Aşırı demir yükü
- Susuzluk
- Zihin karışıklığı
- Diş ağrısı
- Yaralanmaya neden olabilecek düşme
- Yaygın olmayan
- Kafa içi kanama
- Dolaşım problemleri
- Görme kaybı
- Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
- Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
- Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)
- Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı
- Renal tübüler nekroz (Böbrek hücrelerinin hasarı)
- Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet
- Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
- Akciğerleri besleyen damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon) Bilinmiyor
- Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı-bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir.
- Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük
- Bir kısmı, KOMPLİA bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir.
- Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
- Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu).
- Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi).
Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, KOMPLİA kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.
Ayrıca KOMPLİA kullanırken hamile kalmamalısınız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).
Eğer KOMPLİA ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer siz KOMPLİA kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMPLİA alırken emzirmeyiniz. KOMPLİA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerKOMPLİA kapsüller susuz laktoz (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Komplia 5 mg muadilleri
Komplia 5 mg ile aynı etken maddeyi (lenalidomid) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMultipl Miyelom (MM), otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde endikedir. Deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS) monoterapi olarak, diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskteki miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. Mantle Hücreli Lenfoma (MHL), tek başına nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı veya elverişsiz olduğu durumlarda endikedir. Foliküler Lenfoma (FL), rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı (Derece 1-3a) yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya 6.1’de tanımlanan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Gebe kadınlar, Gebelik Önleme Programı’nın tüm koşullarına uyulmayan durumlarda, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLenalidomid diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde, tedaviye başlamadan önce ilgili KÜB’üne bakılmalıdır. Gebelik uyarısı Lenalidomid yapısal olarak talidomide benzerdir. Talidomid, insanlarda teratojenik etkisi olduğu bilinen ve yaşamı tehdit edici ciddi doğumsal kusurlara neden olan etkin bir maddedir. Lenalidomid maymunlarda, talidomid kullanımında tanımlananlara benzer malformasyonları indüklemiştir. Eğer gebelik sırasında alınırsa, lenalidomidin insanlarda teratojenik bir etki göstermesi beklenir. Çocuk doğurma potansiyeli olmadığını gösteren güvenilir kanıtlara sahip hastaların dışındaki tüm hastalarda, Gebelik Önleme Programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olmayan kadınlar için kriterler: Aşağıdaki kriterlerden en az biri bulunmadıkça, erkek hastanın eşinin ya da kadın hastanın çocuk doğurma potansiyelinin olduğu düşünülür: Yaş ≥50 ve doğal olarak ≥1 yıl amenore durumunda (kanser tedavisini takip eden veya laktasyon sürecindeki amenore, çocuk doğurma potansiyelini dışlamaz), Uzman bir jinekolog tarafından onaylanan prematüre over yetmezliği, Geçirilmiş bilateral salpingo-ooferektomi veya histerektomi, XY genotipi, Turner sendromu, uterus agenezisi. Danışmanlık Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için aşağıdakilerin tümü sağlanmadıkça lenalidomid kullanımı kontrendikedir: Doğmamış çocuk için beklenen teratojenik riski anlaması, Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tüm tedavi boyunca ve tedavinin sonlanmasından en az 4 hafta sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yönteminin kesintisiz olarak uygulanması gerektiğini anlaması, Çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadın amenore olsa bile etkili doğum kontrolü konusundaki tüm önerileri izlemelidir, Etkili doğum kontrol yöntemlerine uyabilme kapasitesinde olması, Gebeliğin potansiyel sonuçlarını ve gebelik riski bulunuyorsa hemen hekimine danışmasının gerekliliği konusunda bilgi verilmesi ve bunu anlaması, Negatif bir gebelik testini takiben kadın hastaya lenalidomid teslim edilir edilmez hastanın tedaviye başlaması gerektiğini anlaması, Teyit edilmiş tubal sterilizasyon haricinde, en az her 4 haftada bir gebelik testi yapılması gereğini anlaması ve kabul etmesi, Lenalidomid kullanımı ile ilgili tehlikeleri ve gerekli önlemleri anladığını belirtmesi. Lenalidomid alan erkek hastalar için farmakokinetik veriler, tedavi sırasında lenalidomidin insan semeninde aşırı derecede düşük düzeylerde bulunduğunu ve sağlıklı gönüllülerde, ilaç kesildikten 3 gün sonra insan semeninde tespit edilemediğini göstermiştir. Önlem olarak ve böbrek yetmezliği gibi uzamış eliminasyon zamanına sahip özel popülasyonlar dikkate alınarak, lenalidomid alan tüm erkek hastalar aşağıdaki koşulları sağlamalıdır: Gebe veya çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda beklenen teratojenik riski anlamalı, Tedavi sırasında ve dozlara ara verildikten ve/veya tedavi kesildikten sonra en az 7 gün süreyle gebe bir kadınla veya etkili bir doğum yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda prezervatif kullanması (erkek vazektomi geçirmiş olsa dahi) gerektiğini anlamalı, Lenalidomid kullandığı süre içinde ya da lenalidomid kullanmayı bıraktıktan kısa bir süre sonra eğer eşi gebe kalırsa, derhal tedaviden sorumlu hekime haber vermesi gerektiğini ve eşi için, değerlendirme ve tavsiye amacıyla teratoloji konusunda uzman ya da deneyimli bir hekime başvurması gerektiğini anlamalıdır. İlacı reçete eden hekim, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için şunları sağlamalıdır: Hastanın Gebelik Önleme Programı’nın koşullarını yeterli derecede anlama kapasitesine sahip olduğundan ve bu koşullara uygun davranacağından emin olması, Hastanın önceden bahsedilen bu koşulları onaylamış olması. Doğum Kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavinin en az 4 hafta öncesinden başlayarak, tedavi sırasında, lenalidomid tedavisinden en az 4 hafta sonrasına kadar ve doza ara verildiğinde bile; hasta cinsel ilişkiden bütünüyle ve sürekli olarak uzak duracağını her ay taahhüt etmedikçe, etkili doğum kontrol yöntemlerinden en az birini kullanmalıdır. Etkili bir yöntem belirlenmediyse, hasta etkili bir korunmanın başlatılması için uygun şekilde eğitim almış bir sağlık profesyoneline yönlendirilmelidir. Aşağıdakiler uygun doğum kontrol yöntemlerine örnek olarak değerlendirilebilir: İmplant Levonorgestrel salan rahim içi araçlar (RİA) Medroksiprogesteron asetat depo Tubal sterilizasyon Sadece vazektomi edilmiş erkek partner ile cinsel ilişki; vazektomi iki negatif semen analiziyle doğrulanmalıdır. Sadece progesteron içeren ovülasyon inhibitörü haplar (örneğin, desogestrel). Kombinasyon halinde lenalidomid alan multipl miyelomlu hastalarda ve daha düşük düzeyde olmak üzere lenalidomid monoterapisi alan multipl miyelomlu, miyelodisplastik sendromlu ve mantle hücreli lenfomalı hastalarda artan venöz tromboembolizm riski nedeniyle, kombine oral kontraseptif haplar önerilmemektedir. Eğer hasta kombine bir oral kontraseptif kullanıyorsa, yukarıda listelenen etkili yöntemlerden birine geçmelidir. Venöz tromboembolizm riski kombine oral kontrasepsiyonun kesilmesi sonrası 4-6 hafta boyunca sürer. Deksametazon ile birlikte kullanılması kontraseptif steroidlerin etkililiğini azaltabilir. İmplantlar ve levonorgestrel salan rahim içi sistemler, düzensiz vajinal kanama ve yerleştirme anında artmış enfeksiyon riski ile ilişkilidir. Özellikle nötropenili hastalarda profilaktik antibiyotiklerin kullanılması düşünülmelidir. Bakır salan rahim içi araçlar, yerleştirme sırasında olası enfeksiyon riski ve nötropeni veya trombositopenili hastaları tehlikeye sokabilecek menstrüel kan kaybı nedeniyle genellikle önerilmez. Gebelik testi Yerel uygulamaya göre, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için minimum 25 mIU/mL hassasiyetli tıbbi olarak denetlenmiş gebelik testleri aşağıda belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Bu gereklilik, bütünüyle ve sürekli olarak cinsel ilişkiden uzak duracağını taahhüt eden çocuk doğurma potansiyelindeki kadınları da kapsar. İdeal olarak gebelik testi, reçetenin yazılması ve ilacın verilmesi aynı gün içinde olmalıdır. Çocuk doğurma potansiyelinde olan kadınlara lenalidomid temin edilmesi, reçete tarihinden itibaren 7 gün içinde gerçekleşmelidir. Tedaviye başlanmadan önce Tıbbi olarak doğrulanmış gebelik testi, lenalidomid reçetelendiği konsültasyon sırasında uygulanmalı veya en az 4 hafta boyunca etkili bir korunma yöntemi kullanan hastanın reçeteyi yazacak hekimi ziyaret etmesinden önceki 3 gün içinde uygulanmalıdır. Bu test, hasta lenalidomid ile tedaviye başladığında gebelik olmadığını göstermelidir. İzleme ve tedavinin sona ermesi Onaylanmış tubal sterilizasyon durumu hariç, tıbbi olarak doğrulanmış gebelik testi, tedavinin sona ermesinden sonraki en az 4 hafta dahil en az her 4 haftada bir tekrarlanmalıdır. Bu gebelik testleri ilacın reçetelendiği gün veya reçeteyi yazacak hekimi ziyaretten önceki 3 gün içinde uygulanmış olmalıdır. Ek önlemler Hastalar, bu ilacı başka bir kişiye kesinlikle vermemeleri gerektiği ve kullanılmayan kapsüllerin tedavi sonunda güvenli olarak imha edilmesi için eczacılara teslim edilmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar tedavi boyunca ya da lenalidomidin kesilmesinden en az 7 gün sonrasına kadar kan, semen ya da sperm bağışı yapmamalıdır. Sağlık çalışanları ve bakıcılar, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsülü ellememelidir. Eğitim malzemeleri, reçeteleme ve dağıtım kısıtlamaları Lenalidomidin fetal maruziyetini önlemede hastalara yardımcı olmak amacıyla, ruhsat sahibi, lenalidomidin beklenen teratojenisitesi konusundaki uyarıları vurgulamak, tedaviye başlanmadan önce doğum kontrolü konusunda tavsiye sağlamak ve gebelik testinin gerekliliği konusunda rehberlik sağlamak için sağlık profesyonellerine eğitim malzemesi temin edecektir. İlacı reçete eden kişi beklenen teratojenik risk hakkında ve Gebelik Önleme Programı’nda belirtilen sıkı gebelik önleme tedbirleri hakkında erkek ve kadın hastaları bilgilendirmelidir ve hastalara uygun hasta eğitim broşürü, hasta kartı ve/veya ülkede uygulanan hasta kartı sistemine göre eşdeğer bir materyal sağlamalıdır. Her bir Ulusal Sağlık Otoritesi ile iş birliği içerisinde ulusal kontrollü dağıtım sistemi uygulamaya koyulmuştur. Bu kontrollü dağıtım sistemi, reçete edilme ve/veya dağıtım için hasta kartı ve/veya eşdeğer bir materyalin kullanımını ve ulusal bölge içindeki endikasyon dışı kullanımları yakından takip etmek için endikasyon ile ilgili detaylı bilginin toplanmasını içermektedir. Tercihen gebelik testi ve reçete yazma ile ilaç dağıtım işlemleri aynı gün olmalıdır. Lenalidomidin çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına dağıtımı, reçetenin yazılmasını takip eden 7 gün içinde ve tıbbi gözetim altında yapılan negatif sonuç veren bir gebelik testini takiben olmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için reçeteler onaylanmış endikasyon doz rejimlerine göre maksimum 4 haftalık tedavi süresi için olabilir ve diğer tüm hastalar için reçeteler maksimum 12 haftalık tedavi süresin için olabilir. Diğer özel uyarılar ve kullanım tedbirleri Miyokard enfarktüsü Miyokard enfarktüsü, özellikle bilinen risk faktörlerine sahip olan ve deksametazon ile kombinasyon halinde lenalidomid alan hastalarda ilk 12 ay içinde bildirilmiştir. Bilinen risk faktörleri olan hastalar önceden geçirilmiş tromboz hali de dahil edilerek yakından izlenmeli ve tüm değiştirilebilir risk faktörlerinin (örn. sigara kullanımı, hipertansiyon ve hiperlipidemi) minimum düzeye indirilmesi için önlemler alınmalıdır. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar Multipl miyelomlu hastalarda, lenalidomidin deksametazon ile kombinasyonu, artmış venöz tromboemboli (ağırlıklı olarak derin ven trombozu ve pulmoner emboli) riski ile ilişkilidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerFaz 3 çalışmasında kontrol koluna kıyasla lenalidomid gruplarında en sık gözlenen advers reaksiyonlar, nötropeni (%76,8), trombositopeni (%46,4), diyare (%34,8), kabızlık (%19,6), bulantı (%19,6), pruritus (%25,4), döküntü (%18,1), yorgunluk (%18,1) ve kas spazmlarıydı (%16,7). Mantle hücreli lenfoma Mantle hücreli lenfoma hastalarında lenalidomidin genel güvenlilik profili, randomize, kontrollü bir faz 2 çalışma olan MHL-002’deki 254 hastadan elde edilen verilere dayanmaktadır. Buna ek olarak, destekleyici çalışma MHL-001’den elde edilen advers reaksiyonlar da Tablo 3’e dahil edilmiştir. MHL-002 çalışmasında kontrol kolu ile karşılaştırıldığında lenalidomid kolunda daha sık gözlenen (en az %2 farklılık) ciddi advers reaksiyonlar aşağıdakilerdir: Nötropeni (%3,6) Pulmoner embolizm (%3,6) Diyare (%3,6) MHL-002 çalışmasında kontrol kolu ile karşılaştırıldığında lenalidomid kolunda daha sık meydana gelmiş en sık gözlenen advers reaksiyonlar; nötropeni (%50,9), anemi (%28,7), diyare (%22,8), yorgunluk (%21), konstipasyon (%17,4), pireksi (%16,8) ve deri döküntüsüdür (alerjik dermatit dahil) (%16,2). MHL-002 çalışmasında erken (20 hafta içinde) ölümlerde genel olarak belirgin bir artış meydana gelmiştir. Başlangıçta yüksek tümör yükü bulunan hastalar, erken ölüm açısından daha yüksek bir risk altındadır; lenalidomid kolunda (%20) erken ölüm ve kontrol kolunda (%7) erken ölüm meydana gelmiştir. 52 haftalık dönemde elde edilen rakamlar sırasıyla (%39,5) ve (%21). Tedavinin birinci siklusu sırasında, lenalidomid kolunda yüksek tümör yükü bulunan (%14) hasta tedaviden çekilirken bu sayı kontrol grubunda (%4). Lenalidomid kolunda tedavinin birinci siklusu sırasında yüksek tümör yükü bulunan hastaların tedaviden ayrılmasının temel nedeni advers olaylardır, (%64). Yüksek tümör yükü, çapı ≥5 cm olan en az bir lezyon ya da ≥3 cm olan 3 lezyon olarak tanımlanmıştır. Foliküler lenfoma Önceden tedavi edilmiş foliküler lenfoma hastalarında rituksimab ile kombinasyon halinde lenalidomidin genel güvenlilik profili, randomize, kontrollü bir faz 3 çalışma olan NHL-007’deki 294 hastadan elde edilen verilere dayanmaktadır. Buna ek olarak, destekleyici çalışma NHL-008’den elde edilen advers reaksiyonlar da Tablo 5’e dahil edilmiştir. NHL-007 çalışmasında plasebo/rituksimab kolu ile karşılaştırıldığında lenalidomid/rituksimab kolunda daha sık gözlenen (en az %1 farklılık) ciddi advers reaksiyonlar aşağıdakilerdir: Febril nötropeni (%2,7) Pulmoner embolizm (%2,7) Pnömoni (%2,7) NHL-007 çalışmasında, lenalidomid/rituksimab kolunda plasebo/rituksimab koluna (kollar arasında en az %2 daha yüksek sıklıkta) kıyasla daha sık gözlenen advers reaksiyonlar nötropeni (%58,2), ishal (%30,8), lökopeni (%28,8), kabızlık (%21,9), öksürük (%21,9) ve yorgunluk (%21,9) idi. Advers reaksiyonlar her bir sıklık gruplaması içinde, azalan ciddiyet sırasıyla sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda, ana klinik çalışmaların herhangi birinde gözlenen en yüksek sıklığa göre ilgili kategori altına dahil edilmiştir. Multipl miyelomda lenalidomid monoterapisi için tablolaştırılmış özet Aşağıda verilen tablo, OKHT geçirmiş lenalidomid idame tedavisi alan hastalarla yürütülen yeni tanı almış multipl miyelom çalışmaları sırasında toplanan verilerden çıkarılmıştır. Veriler, pivot multipl miyelom çalışmalarında plasebo kolları karşısında hastalık progresyonuna kadar devam eden lenalidomid içeren kollardaki daha uzun tedavi süresi için düzeltilmemiştir. Tablo 1. Lenalidomid idame tedavisi ile tedavi edilen multipl miyelomlu hastalarla yürütülen klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı/ Tercih Edilen Terim Tüm Advers Reaksiyonlar/Sıklık Derece 3-4 Advers Reaksiyonlar/Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Pnömoniler◊,a, üst solunum yolu enfeksiyonu, nötropenik enfeksiyon, bronşit◊, influenza◊, gastroenterit◊, sinüzit, nazofarenjit, rinit Yaygın Enfeksiyon◊, idrar yolu enfeksiyonu◊,*, alt solunum sistemi enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu◊ Çok yaygın Pnömoniler◊,a,nötropenik enfeksiyon Yaygın Sepsis◊,b, bakteremi, akciğer enfeksiyonu◊, alt solunum yolu enfeksiyonu bakteriyel, bronşit◊, influenza◊, gastroenterit◊, herpes zoster◊, enfeksiyon◊ İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kist ve polipler dahil olmak üzere) Yaygın Miyelodisplastik sendrom◊,* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Nötropeni^,◊, febril nötropeni^,◊, trombositopeni^,◊, anemi, lökopeni◊, lenfopeni Çok yaygın Nötropeni^,◊, febril nötropeni^,◊, trombositopeni^,◊, anemi, lökopeni◊, lenfopeni Yaygın Pansitopeni◊ Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Hipokalemi Yaygın Hipokalemi, dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Parestezi Yaygın Periferik nöropatic Yaygın Baş ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın Pulmoner embolizm◊,* Yaygın Derin ven trombozu^,◊,d Solunum, göğüs bozuklukları ve medistinal hastalıklar Çok yaygın Öksürük Yaygın Dispne◊, rinore Yaygın Dispne◊ Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın İshal, kabızlık, abdominal ağrı, bulantı Yaygın Kusma, üst abdominal ağrı Yaygın İshal, kusma, bulantı Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku Çok yaygın Sistem Organ Sınıfı/ Tercih Edilen Terim Tüm Advers Reaksiyonlar/Sıklık Derece 3-4 Advers Reaksiyonlar/Sıklık hastalıkları Döküntü, deri kuruluğu Döküntü, kaşıntı Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın Kas spazmları Yaygın Miyalji, kas-iskelet ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk, asteni, pireksi Yaygın Yorgunluk, asteni ◊ Klinik çalışmalardaki OKHT geçirmiş yeni tanı almış multipl miyelom hastalarında ciddi olarak bildirilen advers reaksiyonlar * Sadece ciddi advers ilaç reaksiyonları için geçerlidir ^.8 Seçili advers reaksiyonların tanımı. a “Pnömoni” kombine advers olay ifadesi şu tercih edilen terimleri kapsar: Bronkopnömoni, Lobar pnömoni, Pneumocystis jiroveci pnömonisi, Pnömoni, Pnömoni klebsiella, Pnömoni legionella, Pnömoni mikoplazmal, Pnömoni pnömokokkal, Pnömoni streptokokkal, Pnömoni viral, Akciğer hastalığı, Pnömonit b “Sepsis” kombine advers olay ifadesi şu tercih edilen terimleri kapsar: Bakteriyel sepsis, Pnömokokkal sepsis, Septik şok, Stafilokokkal sepsis c “Periferik nöropati” kombine advers olay ifadesi şu tercih edilen terimleri kapsar: Nöropati periferik, Periferik sensöriyal nöropati, Polinöropati d “Derin ven trombozu” kombine advers olay ifadesi şu tercih edilen terimleri kapsar: Derin ven trombozu, Tromboz, Venöz tromboz Multipl Miyelom kombinasyon tedavisi için tablolaştırılmış özet Aşağıdaki tablo kombinasyon tedavisi ile multipl miyelom çalışmaları sırasında toplanan verilerden elde edilmiştir. Veriler, pivotal multipl miyelom çalışmalarındaki karşılaştırma kollarına karşılık hastalık ilerlemesine kadar devam eden lenalidomid içeren tedavi kollarındaki daha uzun tedavi sürelerine göre ayarlanmamıştır…
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.