REVATIO 20 MG 90 FILM KAPLI TABLET

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 3 Etkin maddeye ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Nitrik oksit donörleri (amil nitrit gibi) veya nitratların hipotansif etkileri nedeniyle herhangi bir biçimde nitratlarla birlikte uygulama kontrendikedir. Sildenafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin riosiguat gibi guanilat siklaz uyarıcıları ile birlikte kullanılması, semptomatik hipotansiyona yol açma potansiyelinden dolayı kontrendikedir. En güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir gibi) birlikte kullanımı kontrendikedir. non-arteritik anterior iskemik optik nöropatiden (NAION) dolayı bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu episodun önceki fosfodiesteraz PDE5 inhibitörü maruziyetine bağlı olup olmadığına bakılmaksızın kontrendikedir. Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda, yakın geçmişte inme veya miyokard enfarktüsü geçirenlerde ve şiddetli hipotansiyonu (kan basıncı < mmHg) olan hastalarda sildenafilin güvenliliği çalışılmadığı için bu hasta gruplarında kullanımı kontrendikedir.

Ağır pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında (fonksiyonel sınıf IV) etkililiği gösterilmemiştir. Klinik durumun kötüleşmesi halinde, hastalığın ağır basamağında önerilen tedaviler (epoprostenol gibi) düşünülmelidir. Pulmoner arteriyel hipertansiyonun fonksiyonel sınıflandırmaya göre sınıf I olan hastalarda sildenafilin fayda/risk dengesi belirlenmemiştir. Sildenafil ile yapılan çalışmalar; pulmoner arteriyel hipertansiyonun primer (idiopatik), bağ dokusu hastalıkları ile ilişkili veya konjenital kalp rahatsızlıkları ile ilişkili formlarında yapılmıştır. Sildenafilin PAH’un diğer formlarında kullanımı önerilmemektedir. Sildenafilin çocuklardaki etkililik ve güvenliliğini gösteren yeterli veri olmadığından 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Pulmoner hipertansiyonlu çocuklarda yapılmış olan çalışmada, sildenafil kullanan az sayıdaki çocukta mortalitenin daha yüksek olduğu görülmüştür. Bu nedenle çocuk hastalarda kullanılmaması önerilir. Retinitis pigmentosa Retinitis pigmentosa gibi kalıtsal dejeneratif retinal bozukluğu olduğu bilinen hastalarda (bu hastaların az bir kısmında retinal fosfodiesterazların genetik bozukluğu söz konusudur) sildenafilin güvenliliği çalışılmamıştır ve bu nedenle kullanımı önerilmez. Vazodilatör etki Hekimler sildenafil reçete ederken; ortostatik hipotansiyon, sıvı kaybı, ciddi sol ventrikül çıkış tıkanıklığı ya da otonom disfonksiyon gibi altta yatan rahatsızlıkları olan hastaların sildenafilin hafif ila orta şiddette vazodilatör tesirlerinden etkilenebileceğini dikkatle göz önünde bulundurmalıdırlar. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 4 Kardiyovasküler risk faktörleri Erektil disfonksiyon tedavisi için kullanıldığında pazarlama sonrası deneyimde, miyokard enfarktüsü, kararsız anjina, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler hemoraji, geçici iskemik atak, hipertansiyon ve hipotansiyonu içeren sildenafil kullanımı ile geçici olarak ilişkili ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. Bu hastaların hepsinde olmasa da çoğunluğunda zaten kardiyovasküler risk faktörlerinin bulunduğu saptanmıştır. Bu olayların çoğunun cinsel aktivite sırasında veya hemen sonrasında ve birkaçının cinsel aktivite olmaksızın sildenafil kullanımından hemen sonra oluştuğu gözlenmiştir. Bu olayların direkt bu faktörlere veya diğer faktörlere bağlı olup olmadığını tespit etmek mümkün değildir. Priapizm Penisinde anatomik deformasyon olan hastalarda (örn. açılanma, kavernozal fibrozis ya da Peyronie hastalığı) ya da priapizme yatkınlığı arttırabilecek bozukluğu olan hastalarda (örn. orak hücre anemisi, multipl miyelom, lösemi) sildenafil kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimde sildenafil kullanımıyla uzamış ereksiyon ve priapizm rapor edilmiştir. 4 saatten uzun süren ereksiyon olduğunda hasta acilen medikal yardım almalıdır. Priapizm hemen tedavi edilmezse, penil doku hasarı ve kalıcı potens kaybı ile sonuçlanabilir. Orak hücre anemisi olan hastalarda vazo-oklüzif krizler Orak hücre anemisine sekonder, pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda sildenafil kullanılmamalıdır. Bir klinik çalışmada hastaneye yatış gerektiren, vazo-oklüzif krizlerin, alanlarda plasebo alanlara göre bu çalışmanın erken sonlandırılmasına neden olacak şekilde daha yaygın olduğu bildirilmiştir. Görüş ile ilgili olaylar Sildenafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile bağlantılı spontane olarak görüş bozuklukları vakaları rapor edilmiştir. Sildenafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin alımı ile bağlantılı spontane olarak ve bir gözlemsel çalışmada seyrek görülen bir durum olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) vakaları rapor edilmiştir. Hastalara herhangi bir ani görüş bozukluğu durumunda kullanmayı bırakmaları ve acilen bir hekime danışmaları önerilmelidir. Alfa blokörler Alfa adrenerjik reseptör blokörü tedavisi uygulanan hastalarda eşzamanlı sildenafil kullanımı, duyarlı kişilerde semptomatik hipotansiyona neden olabileceğinden dikkatli olunması önerilir. Postüral hipotansiyon gelişimi olasılığını azaltmak için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce alfa adrenerjik reseptör blokörü kullanan hastalar hemodinamik açıdan stabilize edilmelidir. Hekimler, postüral hipotansiyon semptomlarının olduğu durumda ne yapılması gerektiği konusunda hastalarına önerilerde bulunmalıdırlar. Kanama bozuklukları İnsan trombositlerinde gerçekleştirilen çalışmalarda sildenafilin sodyum nitroprusiyatın anti-agregan etkisini in vitro olarak güçlendirdiği görülmüştür. Sildenafilin kanama hastalıkları ya da aktif peptik ülseri olan hastalarda kullanımı 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 5 hakkında güvenlilik bilgisi bulunmamaktadır. Bu nedenle, sildenafil bu hastalara sadece fayda/risk değerlendirmesinden sonra dikkatle verilmelidir. K vitamini antagonistleri Özellikle bağ dokusu hastalığına bağlı olarak gelişen pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan ve K vitamini antagonisti kullanmakta olan hastalarda sildenafile başlandığında, kanama riskinin artması söz konusu olabilir. Veno-oklüzif hastalık Pulmoner veno-oklüzif hastalıkla ilişkili pulmoner hipertansiyonu olanlarda sildenafil kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bu hastalarda vazodilatörlerin (başlıca prostasiklin) kullanımı ile yaşamı tehdit eden pulmoner ödem vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda sildenafil kullanıldığında pulmoner ödem belirtileri gelişirse, veno-oklüzif hastalık ile ilişki olasılığı düşünülmelidir Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) Fosfodiesteraz 5 (PDE5) inhibitörleri (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmakta olan, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda venooklüziv oküler yan etki (arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati) riski artmaktadır. Hastalarda herhangi bir ani görüş bozukluğu durumunda kullanmayı bırakmaları ve acilen bir hekime danışmaları önerilmelidir. Sildenafilin bosentan ile kullanılması Halihazırda bosentan tedavisi alan hastalarda sildenafilin etkililiği kesin olarak gösterilmemiştir. Diğer PDE5 inhibitörleri ile birlikte kullanılması PAH hastalarında sildenafilin, Viagra’nın da dahil olduğu diğer PDE5 inhibitörleri ile birlikte kullanımında etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır ve birlikte kullanım önerilmemektedir. Galaktoz intoleransı Her tablet laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Sellülit, influenza, bronşit, sinuzit, rinit, gastroenterit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Anemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : Sıvı retansiyonu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Uykusuzluk, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Migren, tremor, parestezi, yanma hissi, hipoestezi Göz hastalıkları 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 12 Yaygın : Retinal hemoraji, görme bozukluğu, bulanık görme, fotofobi, kromatopsi, siyanopsi, göz iritasyonu, gözde kızarıklık Yaygın olmayan : Görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözde anormal hassasiyet Bilinmiyor : Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)*, retinal vasküler tıkanıklık*, görme alanı kusuru* Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın : Vertigo Bilinmiyor : Ani sağırlık Vasküler hastalıklar Çok yaygın : Yüzde kızarma Bilinmiyor : Hipotansiyon Solunum, göğüs kafesi bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Burun kanaması, öksürük, burun tıkanması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Diyare, dispepsi Yaygın : Gastrit, gastroözofajiyel reflü hastalığı, hemoroid, karın gerginliği, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Saç dökülmesi, eritem, gece terlemeleri Bilinmiyor : Döküntü Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın : Kol ve bacaklarda ağrı Yaygın : Miyalji, sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan : Penil hemoraji, hematospermi, jinekomasti Bilinmiyor : Priapizm, uzamış ereksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Yüksek ateş *Bu yan etkiler erkek erektil disfonksiyon tedavisi için sildenafil alan hastalarda bildirilmiştir.