HIPOLES 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Etkin maddeye ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. 2 Nitrik oksit/siklik guanozin monofosfat (cGMP) yolu üzerinde bilinen etkileriyle uyumlu şekilde, sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu nedenle, nitrik oksit donörleriyle (örn. amil nitrat) ya da başka herhangi bir nitrat formuyla birlikte kullanımı kontrendikedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (ketakonazol, itrakonazol, ritonavir gibi) birlikte kullanımı kontrendikedir. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatiden (NAION) dolayı bir gözünde görme kaybı olan hastalarda bu episodun önceki fosfodiesteraz (PDE)5 inhibitörü maruziyetine bağlı olup olmadığına bakılmaksızın kontrendikedir. Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda, yakın geçmişte inme veya miyokard enfarktüsü geçirenlerde ve şiddetli hipotansiyonu (kan basıncı < mmHg) olan hastalarda sildenafilin güvenliliği çalışılmadığı için kullanımı kontrendikedir.

Psikiyatrik bozukluklar Sinir sistemi bozuklukları Göz bozuklukları Görme bozukluğu (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe) Bulanık görme Vasküler bozukluklar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar 7.6 Öksürük Burun kanaması Burun tıkanması 2.5 : Gastrointestinal bozukluklar Dispepsi 4 a Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Ekstremite ağrısı Miyalji Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yüksek ateş 11 İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (açısından ilerleyen sayfalarda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Sellülit, influenza, sinuzit (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Anemi (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Sıvı retansiyonu Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Migren (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), tremor, parestezi, yanma hissi (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), hipoestezi Göz bozuklukları Yaygın: Retinal hemoraji, görme bozukluğu (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), bulanık görme, fotofobi, kromatopsi, siyanopsi, göz iritasyonu, gözde kızarıklık Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözde anormal hassasiyet Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo Bilinmeyen: Ani sağırlık Vasküler bozukluklar Çok yaygın: Yüzde kızarma Solunum, göğüs kafesi bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Bronşit (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), burun kanaması, rinit (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe),öksürük, burun tıkanması Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Diyare, dispepsi Yaygın: Gastrit (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), gastroenterit (başka bir sebebe bağlı olduğu gösterilmedikçe), gastroözofajiyel reflü, hemoroid, karın gerginliği, ağız kuruluğu 12 Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Saç dökülmesi, eritem, gece terlemeleri Bilinmeyen: Döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Çok yaygın: Kol ve bacaklarda ağrı Yaygın: Miyalji, sırt ağrısı Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın olmayan: Jinekomasti Bilinmeyen: Priapizm, uzamış ereksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Yüksek ateş Pazarlama Sonrası Deneyim Pazarlama sonrası gözetimde, erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisinde sildenafil alan hastalarda sıklığı “bilinmiyor” olarak gruplanan advers olaylar/reaksiyonlar şunlardır: Göz bozuklukları: Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati, retinal vasküler tıkanıklık, görme alanı kusuru. Kulak ve iç kulak bozuklukları: Ani sağırlık* Deri ve deri altı doku bozuklukları: Deri döküntüsü Üreme sistemi bozuklukları: Priapizm, uzun süreli ereksiyon * Sildenafili de içeren PDES inhibitörlerinin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyimde ve klinik araştırma vakalarında küçük bir grup hastada işitmede ani azalma veya kayıp olduğu bildirilmişir. Pazarlama sonrasında, sildenafilin erektil disfonksiyonda kullanımı ile geçici ilişkili olarak miyokard enfarktüsü de dahil, kararsız anjina, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler kanama, geçici iskemik atak, hipertansiyon ve hipotansiyon gibi ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. Bu hastaların hepsinde olmamakla birlikte, büyük kısmında önceden kardiyovasküler risk faktörleri mevcut bulunmaktadır. Olayların çoğunun cinsel aktivite sırasında veya cinsel aktiviteden kısa süre sonra meydana geldiği, az bir kısmının ise sildenafil kullanımından kısa bir süre sonra, cinsel aktivite olmaksızın ortaya çıktığı bildirilmiştir. Diğerlerinin sildenafil kullanımı ve cinsel aktiviteden sonraki saatlerde/günlerde olduğu rapor edilmiştir. Bu olayların doğrudan sildenafil, cinsel aktivite, hastanın altta yatan kardiyovasküler hastalığı, bu faktörlerin kombinasyonu ya da diğer faktörler ile ilgili olup olmadığına karar vermek olası değildir. 13 Sildenafil dahil bütün PDE inhibitörlerinin kullanımında, pazarlama sonrasında görme azalmasının ya da görme kaybının bir nedeni olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) ender olarak bildirilmiştir. Hastaların çoğu düşük cup/disk oranı (kalabalık disk), 50 yaş üzerinde olmak, diyabet, hipertansiyon, koroner arter hastalığı, hiperlipidemi ve sigara kullanımı gibi risk faktörlerine sahiptir. PDE inhibitörleri kullanımı ile NAION arasında hiçbir nedensellik ilişkisi kurulmamıştır. Hekimler, daha önce NAION yaşamış hastalarla NAION riskinin artısını tartışmalıdırlar. Hastalara, ani görme kaybı durumunda hemen tıbbi yardım alması önerilmelidir. Sildenafilin de dahil olduğu PDES inhibitörlerinin kullanılmasıyla az sayıda pazarlama sonrasi ve klinik araştırma vakasında ani işitme kaybı veya sağırlık bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu ani işitme kaybı veya sağırlık için risk faktörlerine sahipti. PDE inhibitörlerinin kullanımıyla ani işitme kaybı veya sağırlık arasında nedensellik ilişkisi saptanmamıştır. Ani işitme kaybı veya sağırlık gelişmesi durumunda hastalara sildenafil kullanımına son vermeleri ve hemen bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.

Klinik durumun kötüleşmesi halinde, hastalığın ağır basamağında önerilen tedaviler (epoprostenol gibi) düşünülmelidir. Pulmoner arteriyel hipertansiyonun fonksiyonel sınıflandırmaya göre sınıf I olan hastalarda sildenafilin fayda/risk dengesi belirlenmemiştir. Cerrahi onarım gerektiren durumlar ve bağ dokusu ile ilişkili hastalıkların dışında kalan nedenlerle ilişkili pulmoner arteriyel hipertansiyon formlarında çalışma yapılmamıştır. Retinitis pigmentosa gibi kalıtsal dejeneratif retinal bozukluğu olduğu bilinen hastalarda (bu hastaların az bir kısmında retinal fosfodiesterazların genetik bozukluğu söz konusudur) sildenafilin güvenliliği çalışılmamıştır ve bu nedenle kullanımı önerilmez. Yeterince çalışma yapılmamış olduğu için sildenafilin aşağıdaki hasta alt-gruplarında kullanımı önerilmez: ağır karaciğer yetmezliği, hipotansiyon, kısa süre önce geçirilmiş inme ya da miyokard enfarktüsü ve retinitis pigmentosa gibi kalıtımsal dejeneratif retina hastalıkları (bu hastaların küçük bir bölümünde retinal fosfodiesterazlarla ilgili genetik bozukluklar vardır). Sildenafilin vazodilatör özellikleri kan basıncında hafif ve geçici azalmaya yol açar. Bu nedenle, sildenafil kullanılmaya başlanmadan önce; ortostatik hipotansiyonu, sıvı kaybı ve ciddi sol ventrikül çıkış tıkanıklığı ya da otonom disfonksiyon gibi rahatsızlıkları olan hastaların bu tür vazodilatör etkilerden etkilenip etkilenmeyeceği araştırılmalıdır. 3 Sildenafil nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir bu nedenle ile nitratların birlikte kullanımı kontrendikedir. Penisinde anatomik deformasyon olan hastalarda (örn. açılanma, kavernozal fibroz ya da Peyronie hastalığı) ya da priapizme yatkınlığı arttırabilecek bozukluğu olan hastalarda (örn. orak hücreli anemi, multipl miyelom, lösemi) sildenafil kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Alfa adrenerjik reseptör blokörü tedavisi uygulanan hastalarda eşzamanlı sildenafil kullanımı, duyarlı kişilerde semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Postüral hipotansiyon gelişimi olasılığını azaltmak için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce alfa adrenerjik reseptör blokörü kullanan hastalar hemodinamik açıdan stabilize edilmelidir. Hekimler, postüral hipotansiyon semptomlarının olduğu durumda ne yapılması gerektiği konusunda hastalarına önerilerde bulunmalıdırlar. İnsan trombositlerinde gerçekleştirilen çalışmalarda sildenafilin sodyum nitroprusidin antiagregan etkisini in vitro olarak güçlendirdiği görülmüştür. Sildenafilin kanama hastalıkları ya da aktif peptik ülseri olan hastalarda kullanımı ile güvenlilik bilgisi bulunmamaktadır. Bu nedenle, sildenafil bu hastalara sadece fayda/risk değerlendirmesinden sonra dikkatle verilmelidir. Özellikle bağ dokusu hastalığına bağlı olarak gelişen arteriyle hipertansiyonu olan ve Vitamin K antagonisti kullanmakta olan hastalarda sildenafile başlandığında, kanama riskinin artması söz konusu olabilir. Pulmoner veno-oklüzif hastalıkla ilişkili pulmoner hipertansiyonu olanlarda sildenafil kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bu hastalarda vazodilatörlerin (başlıca, prostasiklin) kullanımında yasamı tehdit eden pulmoner ödem vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda sildenafil kullanıldığında pulmoner ödem belirtileri gelişirse, veno-oklüzif hastalık ile ilişki olasılığı düşünülmelidir. Sildenafilin retinovir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Fosfodiesteraz 5 inhibitörleri (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmakta olan, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda venooklüziv oküler yan etki (arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati) riski artmaktadır. Bu hastalara, görme kaybı gelişmesi durumunda kullanımını bırakması ve acilen bir hekime danışması önerilmelidir. Nazal hemoraji insidansı; bağ doku hastalığına bağlı olarak gelişen pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında (sildenafil %12.9, plasebo %0) primer pulmoner hipertansiyon hastalarına (sildenafil %3, plasebo %2.4) oranla ve sildenafil ile birlikte oral K vitamini 4 antagonisti tedavisi gören hastalarda (%8.8°e karşılık birlikte oral K vitamini antagonisti tedavisi görmeyenlerde %1.7) daha yüksek olmuştur. Pazarlama sonrası deneyim, erektil disfonksiyon nedeniyle sildenafil kullanmakta olan erkek hastalarda ciddi kardiyovasküler olay gelişebileceğini göstermiştir. Bunlar arasında, miyokard enfarktüsü, kararsız anjina, ani kardiyak ölüm, hipertansiyon ve hipotansiyon bildirilmiştir. Ancak, bu hastaların çoğunluğunda zaten kardiyovasküler risk faktörlerinin bulunduğu saptanmıştır. Bu olayların çoğu cinsel aktivite sırasında veya hemen sonrasında gözlenmiştir. Sildenafil kullanan çok az sayıda kişide cinsel aktiviteden önce bu olaylar gözlenmiştir. Her tablet laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.