RENALAMER CO3 800 MG FILM TABLET, 180 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Renalamer Co3 800 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu madde sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücut tarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır.
Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır).
RENALAMER CO3 aşağıdaki durumlarda hiperfosfatemiyi kontrol etmek için kullanılır:
- Hemodiyaliz veya periton diyalizi tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastaları
- Kronik böbrek hastalığı olan, diyalize girmeyen ve serum fosfor düzeyi 1,78 mmol/l veya üzerinde olan hastalar
Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adlı sert birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tüm vücuda pompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deride kaşıntı, gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RENALAMER CO3 ile birlikte kalsiyum ve D vitamini gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
- kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse,
- bağırsaklarınızda tıkanma varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa RENALAMER CO3 almadan önce doktorunuza danışınız.
- Diyaliz tedavisi almıyorsanız,
- Yutma problemleriniz varsa,
- Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa,
- Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa,
- Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,
- Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz,
- Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya kusma gibi belirtileriniz varsa.
Eğer sizde RENALAMER CO3'ü alırken aşağıdaki belirtilerden biri mevcutsa doktorunuza danışın:
- Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlıkları veya dışkıda kan görülmesi (mide-bağırsak kanaması) durumlarında doktorunuza danışın. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamerin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
İlave tedaviler:
Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak
- Kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RENALAMER CO3 kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
- Kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki D vitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir. Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle, doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyici vitaminler önerebilir.
- Kanınızdaki bikarbonat düzeyinde bozulma ve kanda ve diğer vücut dokularında asit artışı olabilir. Doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini takip etmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir.
Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık veya karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, RENALAMER CO3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kabızlık çok yaygın bir yan etkidir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
Bağırsaklarınızdaki tıkanıklığın erken bir belirtisi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RENALAMER CO3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen, şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler). Bu çok nadir görülen bir yan etkidir (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- Bağırsakta tıkanıklık (şiddetli şişkinlik, karın ağrısı, kramp, şiddetli kabızlık gibi belirtiler) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
- Bağırsakta yırtılma (şiddetli mide ağrısı, titreme, ateş, mide hassasiyeti, mide bulantısı veya kusma gibi belirtiler) bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
- Kalın bağırsakta ciddi iltihaplanma (şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları ya da dışkıda kan [gastrointestinal kanama] gibi belirtiler) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir (hangi sıklıkla görüldüğü eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENALAMER CO3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
RENALAMER CO3 alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Kusma
- Bulantı
- Üst karın ağrısı
- Kabızlık
- Yaygın
- İshal
- Karın ağrısı
- flatulans (gaz şikayeti)
- dispepsi (hazımsızlık)
- Çok seyrek
- Aşırı duyarlılık
- Bilinmiyor
- Kaşıntı
- Döküntü
- İleus/subileus (Bağırsak içeriği geçişinin kısmen ya da tamamen engellenmesi)
- Bağırsak tıkanıklığı
- Bağırsak perforasyonu (bağırsak duvarında delinme)
- Bağırsak ülserasyonu (bağırsakta yara oluşumu)
- Gastrointestinal hemoraji (mide bağırsak kanalında kanama)
- Gastrointestinal nekroz (mide bağırsak kanalında doku kaybı)
- Kolit (kalın bağırsak iltihabı)
- Bağırsak kitlesi
- Bağırsakta kristal birikmesi
Kabızlık şikayeti bağırsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi durumunda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
RENALAMER CO3'ün doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
RENALAMER CO3 doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın risklerden daha fazla olduğu durumlarda reçete edilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. RENALAMER CO3'ün anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinize ve RENALAMER CO3 tedavisini durdurmanın gerekli olup olmadığına karar verecek olan doktorunuzla konuşunuz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerRENALAMER CO3'ün içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Renalamer Co3 800 mg muadilleri
Renalamer Co3 800 mg ile aynı etken maddeyi (sevelamer hidroklorür) içeren 9 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. CO3 aynı zamanda serum fosfor düzeyi ≥ 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. CO3 renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Hipofosfatemi Bağırsak tıkanması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriCO3’ün etkinlik ve güvenilirliği 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. CO3’ün etkinlik ve güvenilirliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 5.5 mg/dl (1.78 mmol/l) olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda CO3 kullanımı henüz önerilmemektedir. CO3’ün etkinlik ve güvenilirliliği aşağıdaki hasta gruplarında henüz belirlenmemiştir: Disfaji Yutma bozukluğu Ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparezi, gastrik içerik retansiyonu ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozuklukları Aktif inflamatuar bağırsak hastalıkları Majör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi Bu hastaların CO3 ile tedavisine ancak dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlanmalıdır. Eğer tedavi başlatılırsa, bu rahatsızlıkları olan hastalar tedavi süresince takip edilmelidir. Şiddetli konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda CO3 tedavisi yeniden değerlendirilmelidir. Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus Çok nadir olarak, sevelamer karbonatla aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında, hastalarda bağırsak tıkanması ve ileus/subileus gözlemlenmiştir. Konstipasyon bir öncü semptom olabilir. Konstipasyon olan hastalar CO3 ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda CO3 tedavisi tekrar değerlendirilmelidir. Yağda çözünen vitaminler Kronik böbrek yetmezliği hastalarında yağda çözünen A, D, E ve K vitamin seviyeleri gerek diyet ile alınan miktarlarına ve gerekse hastalıklarının şiddetine göre düşük seyredebilir. CO3’ün yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Tamamlayıcı vitamin kullanmayan sevelamer hastalarında A, D, E ve K vitamin seviyeleri düzenli olarak değerlendirilmelidir. İhtiyaç olduğunda vitamin takviyelerinin verilmesi tavsiye edilmektedir. CO3 dozundan bağımsız olarak diyaliz almayan kronik böbrek yetmezliği hastalarına D vitamini içeren (günlük yaklaşık 400 IU doğal vitamin D) multivitamin takviyelerinin verilmesi tavsiye edilir. Periton diyalizi alanlarda, daha önce herhangi bir klinik çalışmada A, D, E ve K vitamin düzeyleri ölçülmediğinden yağda çözünen vitaminler ve folik asit seviyelerinin izlenmesi önerilmektedir. Folat eksikliği Uzun dönem sevelamer karbonat tedavisi sırasında folat eksikliğinin gelişmeyeceğini gösteren yeterli veri henüz bulunmamaktadır. Folik asit takviyesi almayan ancak sevelamer kullanan hastalarda, folat seviyesi düzenli olarak izlenmelidir. Hipokalsemi/hiperkalsemi Kronik böbrek yetmezliği hastalarında hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. CO3 kalsiyum içermez. Bu nedenle serum kalsiyum seviyeleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve gerektiğinde elementer kalsiyum takviyesi verilmelidir. Metabolik asidoz Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza yatkındır. Bu nedenle iyi bir klinik yaklaşım olarak serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. Peritonit Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada sevelamer alan grupta kontrol grubuna göre daha fazla sayıda hastada peritonit bildirilmiştir. Dolayısıyla, periton diyalizi alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir. Yutma ve boğulma sorunları Sevelamer tableti yutma güçlüğüne ilişkin nadir raporlar bildirilmiştir. Bu vakaların birçoğu, yutma bozuklukları veya özofagus anormallikleri gibi komorbid rahatsızlıkları olan kişileri içermektedir. Komorbid rahatsızlıkları olan hastalarda uygun yutma kabiliyeti dikkatle izlenmelidir. Yutma güçlüğü öyküsü olan hastalarda sevelamer karbonat tozu kullanımı düşünülmelidir. Anti aritmik ve anti nöbet ilaçlar Anti aritmik ve anti nöbet ilaç kullanan hastalarda CO3 kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Hipotiroidizm Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte kullanan hipotirodili hastaların daha yakın takip edilmesi önerilmektedir. Uzun dönem kronik tedavi Bir yıllık klinik bir çalışmada, sevelamerin vücutta birikim yaptığına dair bir kanıt görülmemiştir. Ancak uzun süreli (> 1 yıl) tedavi sırasında potansiyel absorbsiyon ve sevelamer birikimi tamamen göz ardı edilemez. Hiperparatiroidizm CO3 hiperparatiroidinin kontrolünde endike değildir. CO3 sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesinin düşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır. İnflamatuar gastrointestinal hastalıklar Sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili olarak gastrointestinal sistemin farklı bölümlerinde ciddi inflamatuar bozukluklar (hemoraji, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit ve kolonik/çekal kitle gibi ciddi komplikasyonlar dahil) bildirilmiştir. Sevelamer kesildiğinde inflamatuar bozukluklar düzelebilir. Şiddetli gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda sevelamer karbonat tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları aşırı duyarlılık* Gastrointestinal hastalıklar bulantı, kusma, üst karın ağrısı, konstipasyon diyare, dispepsi, flatulans, karın ağrısı bağırsak tıkanıklığı, ileus/subileus, bağırsak perforasyonu, gastrointestinal hemoraji*1, bağırsak ülserasyonu*1, gastrointestinal nekroz*1, kolit*1, bağırsak kitlesi*1 Deri ve deri altı doku hastalıkları kaşıntı, döküntü İncelemeler bağırsakta kristal birikmesi*1 *pazarlama sonrası deneyim 1Bölüm 4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.