TEROLAM 800 MG FİLM KAPLI TABLET, 180 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Terolam 800 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu madde sindirim yolunda yiyeceklerden gelen fosfatı sindirim sistemi içerisinde kendisine bağlayarak vücut tarafından emilmesini engeller ve böylece kandaki fosfor düzeyini azaltır.
Böbrekleri düzgün şekilde çalışmayan hastalarda kandaki fosfor düzeyinin kontrolü mümkün olamamaktadır. Bu durumda fosfor değerleri yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Serum fosfor düzeyinin yükselmesi vücudunuzda kalsifikasyon adlı sert birikimlerin oluşmasına neden olabilir. Bu birikim kan damarlarınızı daraltarak kanın tüm vücuda pompalanmasını zorlaştırabilir. Yükselen serum fosfor düzeyi aynı zamanda deride kaşıntı, gözlerde kızarıklık, kemik ağrıları ve kırıklara neden olabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse (doktorunuz bunu sizin için değerlendirecektir),
- bağırsaklarınızda tıkanma varsa,
- etkin madde sevelamer karbonat veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde aşağıdaki belirti veya durumlardan biri varsa TEROLAM almadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
- yutkunma sorunları,
- mide ve bağırsaklardaki hareket (motilite) bozuklukları,
- sık sık kusma,
- bağırsak iltihaplanmaları (enflamasyonları),
- mide ve bağırsaklardan geçirilmiş büyük ameliyatlar.
TEROLAM'ı alırken doktorunuzla konuşunuz:
Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.
İlave tedaviler:
Böbreğiniz ya da diyaliz tedavinizin durumuna bağlı olarak
- kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. TEROLAM kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
- kanınızdaki D vitamini seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla, doktorunuz kanınızdaki D vitamini seviyesini gözlemleyerek gerekli olduğunda ilave olarak D vitamini verebilir. Birden fazla vitamin içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda A, E, K vitaminleri ile folik asit seviyeleri düşük olabilir. Bu nedenle, doktorunuz bu seviyeleri gözlemleyerek gerekli gördüğü takdirde destekleyici vitaminler önerebilir.
- kanınızda bikarbonat seviyesi bozulabilir ve kan ve diğer vücut dokularınızda asitlik derecesi artabilir. Doktorunuz kanınızdaki birkarbonat seviyesini takip etmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak karın sıvısında enfeksiyon (peritonit) gelişebilir. Bu risk torba değişimleri sırasında steril tekniklere dikkatli bir şekilde uyulması ile azaltılabilir.
Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TEROLAM' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEROLAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (döküntü, kurdeşen, şişme, nefes darlığı gibi belirtiler). Bu çok seyrek görülen bir yan etkidir.
- Bağırsakta tıkanıklık (belirtiler şunları içerir: şiddetli şişkinlik; karın ağrısı, şişme veya kramplar; şiddetli kabızlık) bildirilmiştir. Sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
- Bağırsak duvarında yırtılma (belirtiler şunları içerir: şiddetli mide ağrısı, titreme, ateş, bulantı, kusma veya hassas bir karın) bildirilmiştir. Sıklığı bilinmemektedir.
- Ciddi kalın bağırsağın iltihabı (semptomlar şunları içerir: şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastrointestinal kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.
Sıklığı bilinmemektedir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEROLAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
TEROLAM alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
- Çok yaygın
- Kusma, kabızlık, üst karın ağrısı, bulantı
- Yaygın
- İshal, karın ağrısı, hazımsızlık, gaz şikayeti
- Bilinmiyor
Kaşıntı, ciltte döküntü (raş), yavaş bağırsak hareketi Kabızlık şikayeti barsak tıkanmasının bir belirtisi olabileceği için doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerden herhangi birinin ciddileşmesi durumunda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. TEROLAM' ın doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. TEROLAM' ın anne sütünden geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTEROLAM' ın içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Terolam 800 mg muadilleri
Terolam 800 mg ile aynı etken maddeyi (sevelamer hidroklorür) içeren 9 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. aynı zamanda serum fosfor düzeyi > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolünde endikedir. renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık -Hipofosfatemi -Bağırsak tıkanması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEtkililik ve güvenliliği 18 yaş altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. etkililik ve güvenliliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi <5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı henüz önerilmemektedir. etkililik ve güvenliliği aşağıdaki hasta gruplarında henüz belirlenmemiştir: Disfaji Yutma bozukluğu Tedavi edilmemiş veya şiddetli gastroparezi, gastrik içeriğin retansiyonu ve anormal veya düzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere şiddetli gastrointestinal motilite bozuklukları Aktif enflamatuar bağırsak hastalıkları Majör gastrointestinal cerrahiler Bu hastaların ile tedavisi yalnızca, dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi sonrası başlatılmalıdır. Eğer tedavi başlatılırsa, bu rahatsızlıkları olan hastalar izlenmelidir. Şiddetli konstipasyon veya diğer şiddetli gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda tedavisi yeniden değerlendirilmelidir. Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus Çok nadir olarak, sevelamer karbonatla aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında, hastalarda bağırsak tıkanması ve ileus/subileus gözlemlenmiştir. Kabızlık bir öncü semptom olabilir. Kabız olan hastalar ile tedavi süresince dikkatle gözlenmelidirler. Ciddi kabızlık veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda tedavisi tekrar değerlendirilmelidir. Yağda çözünen vitaminler ve folat eksikliği Kronik böbrek yetmezliği hastalarında yağda çözünen A, D, E ve K vitamin seviyeleri gerek diyet ile alınan miktarlarına ve gerekse hastalıklarının şiddetine göre düşük seyredebilir. yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Tamamlayıcı vitamin kullanmayan sevelamer hastalarında A, D, E ve K vitamin seviyeleri düzenli olarak değerlendirilmelidir. İhtiyaç olduğunda vitamin takviyelerinin verilmesi tavsiye edilmektedir. dozundan bağımsız olarak diyaliz almayan kronik böbrek yetmezliği hastalarına D vitamini içeren (günlük yaklaşık 400 IU doğal vitamin D) multivitamin takviyelerinin verilmesi tavsiye edilir. Periton diyalizi alanlarda, daha önce herhangi bir klinik çalışmada A, D, E ve K vitamin düzeyleri ölçülmediğinden yağda çözünen vitaminler ve folik asit seviyelerinin izlenmesi önerilmektedir. Uzun dönem tedavisi sırasında folat eksikliğinin gelişmeyeceğini gösteren yeterli veri henüz bulunmamaktadır. Folik asit takviyesi almayan ancak sevelamer kullanan hastalarda, folat seviyesi düzenli olarak değerlendirilmelidir. Hipokalsemi/hiperkalsemi Kronik böbrek yetmezliği hastalarında hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. kalsiyum içermez. Bu nedenle serum kalsiyum seviyeleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve gerektiğinde elementer kalsiyum takviyesi verilmelidir. Metabolik asidoz Kronik böbrek hastalığı olanlarda metabolik asidoz gelişme riski sağlıklı kişilere göre daha yüksektir. Bu nedenle iyi bir klinik yaklaşım olarak serum bikarbonat seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Peritonit Diyaliz alan hastalarda, kullanılan diyaliz tipine göre bazı enfeksiyonların gelişme riski yüksektir. Peritonit, periton diyalizi alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada sevelamer alan grupta kontrol grubuna göre daha fazla sayıda hastada peritonit bildirilmiştir. Dolayısıyla, periton diyalizi alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir. Yutma ve tıkanma zorlukları Tablet ile ilgili yaygın olmayan yutma zorlukları raporlanmıştır. Bu vakaların birçoğu yutma bozuklukları veya özofagus anormallikleri gibi komorbid rahatsızlıkları olan hastaları içermektedir. Komorbid rahatsızlığı olan hastalarda uygun yutma kabiliyeti dikkatle izlenmelidir. Yutma güçlüğü öyküsü olan hastalarda sevelamer karbonatın oral süspansiyon farmasötk şeklindeki ürünlerin kullanımı düşünülmelidir. Hipotiroidizm Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte kullanan hipotirodili hastaların daha yakın takip edilmesi önerilmektedir. Hiperparatriodizm hiperparatiroidinin kontrolünde endike değildir. sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesinin düşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır. İnflamatuar gastrointestinal bozukluklar Sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili gastrointestinal sistemin farklı bölümlerinde ciddi inflamatuvar bozuklukları (hemoraji, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit ve kolonik/ çekal kitle gibi ciddi komplikasyonları içeren) bildirilmiştir. İnflamatuar bozukluklar sevelamer kesildikten sonra çözülebilir. Ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda sevelamer karbonat tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Gastrointestinal hasalıklar Bulantı, kusma, üst karın ağrısı, Diyare, dispepsi, flatulans, karın ağrısı Bağırsak tıkanması, ileus/subileus, bağırsak perforasyonu, konstipasyon gastrointestinal hemoraji*1, bağırsak ülseri*1, gastrointestinal nekroz*1, kolit*1, bağırsak kütlesi*1 Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı, döküntü Araştırmalar Bağırsakta kristal birikintisi*1 *pazarlama sonrası deneyim 1.4'teki inflamatuar gastrointestinal bozukluklar uyarısı Pediyatrik popülasyon Genel olarak, çocuklar ve adolesanların (6 ila 18 yaş arası) güvenlilik profili yetişkinlerdeki güvenlilik profili ile benzerdir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.