SEVYAR 800 MG FILM KAPLI TABLET , 180 TABLET

Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyaliz hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sevlamer ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların>%5°i) istenmeyen etkiler sistgm organ : sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: yaygın : nadir,/çok nadir, şeklinde sınıflandırılmıştır. Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: Diyare, dispepsi, flatulans, üst karın ağrısı, konstipasyon Pazarlama Sonrasi Deneyim: Sevelamerin onay sonrası kullanımı sırasında kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, barsak tıkanması, ileus/subileus, divertikülit ve intestinal perforasyon vakaları raporlanmıştır.

Sevelamerin güvenliliği ve etkinliği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır: yutma bozukluğu aktif inflamatuar barsak hastalığı ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparezisi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu ve anormal veya düzensiz barsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu, major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır. Barsak tıkanması ve ileus/subileus Çok nadir vakalarda, sevelamer ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileusş oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Konstipasyon gözlenen hastalar ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda SEV YAR tedavisi tekrar değerlendirilmelidir. Hiperparatiroidizm hiperparatiroidizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatiroidizmli hastalarda, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi : Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır. Hipokalsemi/hiperkalsemi Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir. Yağda çözünen vitaminler Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A, D, E ve K seviyeleri geliştirebilir. yiyeceklerde bulunan yağda çözünen |. vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K'nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğinden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir. Folat eksikliği Uzun dönem sevelamer tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik henüz veri yoktur. Serum klorür Serum klorürü, tedavisi sırasında klorürün barsak lümeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serüm klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram yaklaşık olarak 180 mg (5,1 mEq) klorür içermektedir. Metabolik asidoz Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı yatkındır. Sevlamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bäğlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada, diğer fosfor bağlayıçılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum Bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.. Hipotiroidizm Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında ykın takip önerilir. Anti-aritmik ve anti nöbet ilaçları Anti aritmik ve anti-nöbet ilaçları kullanan hastalara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. Peritonit Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon [risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamer ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir. Uzun süreli kronik tedavi Sevelamer’in bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamer’in uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz.