REFACTO AF 250 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE COZUCU FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Refacto AF 250 IU ne için kullanılır?
KT 1REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve kanamayı durduran pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır ya da düzgün şekilde çalışmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ve önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır.
REFACTO AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir).
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Moroktokog alfa'ya ya da REFACTO AF'de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Hamster proteinlerine karşı alerjik iseniz.
Eğer bunlar hakkında emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Alerjik reaksiyonlarınız varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, düşük tansiyon. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya şişmeye neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal damar içine vermeyi (infüzyonu) durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Ciddi alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.
- İnhibitörlerin (antikorlar alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu, tüm faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında ortaya çıkabileceği bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün şekilde çalışmasını engeller ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle takip edileceksiniz. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması REFACTO AF ile kontrol edilmiyorsa derhal doktorunuza bildiriniz.
- Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.
Takip edilebilirlik Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi REFACTO AF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır.
Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı
- Dudakların ve dilin şişmesi
- Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma
- Genel olarak iyi hissetmeme
- Sersemlik ve bilinç kaybı
Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.
Ciddi, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1'ini etkileyebilir) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFACTO AF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İnhibitör gelişimi Önceden faktör VIII içeren ilaçlarla tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (bkz. bölüm 2) çok yaygın oluşabilir (10 hastada 1'den fazla); fakat faktör VIII ile daha önce tedavi gören (150 günlük tedaviden daha fazla) hastalarda, risk yaygın değildir (100 hastada 1'den azdır). Bu durum oluşursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgün şekilde etki etmeyebilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Eğer bu olursa, derhal doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Eklem ağrısı
- Ateş
- Yaygın
- Kanın damar dışına çıkması (hematom), kanama (hemoraji)
- Sersemlik
- İştahta azalma, ishal, kusma, karın ağrısı, bulantı
- Kurdeşen, döküntü, kaşıntı
- Kas ağrısı
- Ürperti hissi, kateter bölgesinde reaksiyon
- Belirli kan testlerinde (pozitif antikor testi, pozitif anti-faktör VIII antikor testi) faktör VIII antikorlarında yükselme
- Yaygın olmayan
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi (100 hastadan 1'inden az)
- Ciddi alerjik reaksiyonlar
- Vücudun bazı kısımlarında (el, ayak vb.) görülen uyuşma, hissizlik, uyuşukluk, yanma hissi, ağrı gibi belirtileri olan bir çeşit sinir kas hastalığı (periferal nöropati), uykululuk hali, tat almada değişiklik
- Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı
- Düşük tansiyon (hipotansiyon), kan pıhtısı ile ilişkili venlerde (toplardamarlarda) ağrı ve kızarıklık, yüzde kızarma
- Nefes darlığı
- Aşırı terleme
- Kuvvetsizlik, ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesi iltihaplanması
- Kalp enzimlerinde hafif yükselme
- Karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz) ve vücutta bulunan (beyin, kalp ve iskelet kaslarında) kreatin fosfokinaz enziminde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kadın hastalarda Hemofili A hastalığı nadir görüldüğünden, REFACTO AF'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
REFACTO AF, gebelik döneminde sadece gerekliliği açık olarak belirtilmiş ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REFACTO AF'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Kadın hastalarda Hemofili A hastalığı nadir görüldüğünden REFACTO AF'nin emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. REFACTO AF laktasyon döneminde sadece gerekliliği açık olarak belirtilmiş ise kullanılmalıdır.
Emzirme döneminde iseniz REFACTO AF'yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSulandırma sonrası her kullanıma hazır şırınga 1,27 mmol (ya da 29 mg) sodyum ihtiva eder. Bu bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %1,5'ine eşdeğerdir. Vücut ağırlığınıza ve REFACTO AF dozuna bağlı olarak birden fazla kullanıma hazır şırınga alabilirsiniz. Düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçmek üzere kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık. Hamster proteinlerine karşı bilinen alerjik reaksiyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHastalar, seri numarasını günlüklerine kaydetmek veya herhangi bir yan etkiyi bildirmek için kullanıma hazır şırınga üzerinde bulunan yapışkanlı etiketlerden birini kullanabilirler. Aşırı duyarlılık ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Ürün eser miktarda hamster proteini içermektedir. Hastalara, aşırı duyarlılık semptomlarından herhangi biri görüldüğü takdirde ilacın kullanımını sona erdirmeleri, doktorlarına başvurmaları önerilmelidir. Hastalar erken dönem aşırı duyarlık reaksiyonu (ürtiker, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi) belirtilerine karşı bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, standart şok tedavileri uygulanmalıdır. İnhibitörler Hemofili A tedavisi sırasında faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşması bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII’in prokoagülan aktivitesine karşı gelişen IgG immünglobülinleri olup modifiye edilmiş tayin yöntemi kullanılarak elde edilen Bethesda Ünite (BU)/ml plazma şeklinde ifade edilir. İnhibitör gelişme riski, hastalığın şiddeti ile ilişkili olmakla beraber, aynı zamanda faktör VIII maruziyeti ile de ilişkilidir; risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksektir. Ancak risk yaygın olmamasına rağmen hayat boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlıdır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak; koagülasyon faktör VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa; faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyeleri olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Bu hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörlerinin tedavisinde deneyimli hekimler tarafından gerçekleştirilmelidir. Etkisizlik bildirimleri ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası uygulamalarda, özellikle profilaksi hastalarında etkisizlik bildirimleri yapılmıştır. ile ilgili etkisizlik konusunda bildirimler hedef eklemler içine kanama, yeni eklemlerin içine kanama veya hastada yeni bir kanamanın başlangıcına ilişkin subjektif bir his oluşması şeklinde tanımlanmıştır. reçete edildiğinde uygun terapötik yanıt sağlamak için her hastanın faktör seviyesini bireysel olarak belirlemek ve takip etmek önemlidir. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörü bulunan hastalarda, faktör VIII ile replasman tedavisi kardiyovasküler riski arttırabilir. Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz kateter (SVK) gerekiyorsa, SVK ile ilişkili lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yeri trombozu da dahil olmak üzere komplikasyonlar göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum içeriği Sulandırma sonrası her kullanıma hazır şırınga 1,27 mmol (29 mg) sodyum ihtiva eder. Bu bir yetişkin için DSÖ'nün tavsiye ettiği maksimum günlük 2 g sodyum alımının (RDI) %1,5'ine eşdeğerdir. Hastanın vücut ağırlığı ve pozolojisine bağlı olarak hasta çoklu kullanıma hazır şırınga kullanabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Takip edilebilirlik Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: FVIII inhibisyonu* (HTGH-daha önceden tedavi almamış hastalar) Yaygın olmayan: FVIII inhibisyonu* (TGH-önceden tedavi almış hastalar.) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahta azalma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik hali Yaygın olmayan: Periferal nöropati, somnolans, tat alma bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Anjina pektoris, taşikardi, palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Hemoraji, hematom Yaygın olmayan: Hipotansiyon, tromboflebit, yüzde kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, karın ağrısı, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, döküntü Yaygın olmayan: Aşırı terleme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklar Çok yaygın: Artralji Yaygın: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Pireksi Yaygın: Ürperti, kateter bölgesi ile ilgili reaksiyonlar Yaygın olmayan: Asteni, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon Araştırmalar Yaygın: Yaygın olmayan: Pozitif antikor testi, pozitif anti-faktör VIII antikor testi Aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz, kan bilirubini ve kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselme * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı tüm Faktör VIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: tedavisi ile muhtemelen ilişkili olduğu düşünülen 11 yaşında bir hastada kist ve 13 yaşında bir hastada konfüzyon tablosu bildirilmiştir. Hem daha önceden tedavi almış yetişkinler hem de daha önceden tedavi almış çocuk ve gençlerde (yaşları 12-16 arasında değişen 18 hastada yapılan bir çalışmada ve yaşları 7-16 arasında değişen 49 hastada yapılan destekleyici bir çalışmada) güvenliliği değerlendirilmiştir. 7-16 yaş arası çocuklarda yetişkinlere kıyasla advers reaksiyonların daha sık görülme eğilimi vardır. Çocuklardaki ek güvenliliği deneyimi hem daha önce tedavi almış (6 yaşından küçük 18 hasta ve 6-12 yaşları arasında 19 hasta) hem de daha önceden tedavi almamış (6 yaşından küçük 23 hasta) hastaları kapsayan çalışmalarla arttırılmıştır. Bu da yetişkin hastalarda gözlemlenenle benzer bir güvenlik profilini destekler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.