REFACTO AF 2000 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE COZUCU FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Refacto AF 2000 IU ne için kullanılır?
KT 1ReFacto AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. ReFacto AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. ReFacto AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir). ReFacto AF, von Willebrand faktörü içermemektedir, bu nedenle von Willebrand hastalığında kullanılmamaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Moroktokog alfa'ya ya da ReFacto AF'de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) varsa,
- Hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlıysanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyonun düşmesi. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya da şişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal infüzyonu durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.
- Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.
- Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünleri kullanan hastalarda bazen faktör VIII'e karşı antikorlar (faktör VIII inhibitörleri) gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyi gösterememesine neden olabilir. ReFacto AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinin durumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.
- İleri yaşta iseniz. Doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ReFacto AF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İnhibitör gelişimi Hemofili A hastalarında faktör VIII'e karşı faktör VIII'in etkisini yok edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan ReFacto AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, ReFacto AF alan hastaların yaklaşık %2'sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.
Kanama kontrolü için ReFacto AF kullanma miktarınızda anlamlı bir artış farkediyorsanız lütfen acilen doktorunuz ile görüşünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ReFacto AF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlık reaksiyonları/alerjik reaksiyonlar
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır.
Aşağıda belirtilen alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlarından herhangi birinin erken belirtilerini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı
- Dudakların ve dilin şişmesi
- Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma
- Genel olarak iyi hissetmeme
- Sersemlik ve bilinç kaybı
Nefes almada güçlük ve bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın görülen yan etkiler:
- Kusma
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi
- Bazı kan testleri, ReFacto AF'deki rekombinant faktör VIII proteinini oluşturan hücrelere (Chinese Hamster ovary) ve faktör VIII'e karşı oluşturulan proteinlerde (antikorlar) artış gösterebilir. Bu proteinlerin herhangi bir klinik etkisi olduğu veya belirtilere neden olduğu bilinmemektedir.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Kanama
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi
- Baş ağrısı, bulantı
- Eklem ağrısı, kas ağrısı
- Bitkinlik, ateş
- Kalıcı venöz katetere bağlı şikayetler
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Ciddi alerjik reaksiyon, sersemlik, baş dönmesi, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, sıcak basması
- Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı
- İshal, iştah kaybı, mide ağrısı
- Tat almada değişiklik
- Ürperti hissi/üşüme, terleme, kaslarda zayıflık
- Uykululuk hali
- Öksürme
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yanma ve batma dahil), enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık ve şişme
- Kalp enzimlerinde hafif yükselme
- Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde iseniz ReFacto AF'i doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. ReFacto AF'in üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerinde etkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz ReFacto AF tedavisini sonlandırmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde iseniz ReFacto AF'yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün sulandırılmış tozunun her flakonunda 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum içerir. Sodyum kontrollü bir diyet uyguluyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık, hamster proteinlerine karşı bilinen alerjik reaksiyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHerhangi bir intravenöz protein ürünü ile olduğu gibi alerjik tipte aşırı duyarlık reaksiyonlarının görülmesi mümkündür. Ürün eser miktarda hamster proteini içermektedir. Hastalar erken dönem aşırı duyarlık reaksiyonu (ürtiker, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon) ve anafilaksi belirtilerine karşı bilgilendirilmelidir. Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon gelişirse, uygulaması acilen sona erdirilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok durumunda, güncel tıbbi şok tedavi standartları gözetilmelidir. Hastalara, reaksiyonun türüne ve şiddetine bağlı olmak üzere, bu semptomlardan herhangi biri görüldüğü takdirde ilacın kullanımını sona erdirmeleri, doktorlarına ya da acil servis birimlerine başvurmaları önerilir. Hemofili A tedavisi sırasında faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşması bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII’in prokoagülan aktivitesine karşı oluşan IgG immünglobülinleri olup Bethesda tayininin Nijmegen modifikasyonu kullanılarak elde edilen Bethesda Birimi (BU)/ml plazma şeklinde ifade edilir. İnhibitör gelişme riski faktör VIII’e maruz kalma süresi ile ilişkilidir ve maruz kalmanın ilk 20 gününde en yüksektir. de dahil olduğu faktör VIII ürünleri ile önceden tedavi edilen hastalarda inhibitörler gözlenmiştir. İnhibitör gelişim öyküsü bulunan ve 100 günün üzerinde ürüne maruz kaldığı bilinen daha önce tedavi uygulanmış hastalarda, bir rekombinant faktör VIII ürününden diğerine geçildiğinde tekrar inhibitör gelişimi (düşük titrede) gözlenmiştir. Rekombinant koagülasyon faktör VIII ile tedavi edilen hastalar inhibitör gelişimi bakımından uygun klinik gözlem ve laboratuvar sonuçları ile dikkatli bir şekilde izlenmelidir. ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama-sonrası uygulamalarda, özellikle profilaksi hastalarında etki olmaması konusunda bildirimler yapılmıştır. ile ilgili etki olmaması konusunda bildirimleri hedef eklemler içine kanama, yeni eklemlerin içine kanama veya hastada yeni bir kanamanın başlangıcına ilişkin subjektif bir his oluşması şeklinde tanımlanmıştır. reçete edildiğinde uygun terapötik yanıt sağlamak için her hastanın faktör seviyesini bireysel olarak belirlemek ve takip etmek önemlidir. Hasta güvenliği bakımından her kullanımında kutu üzerindeki isim ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Hastalar, seri numarasını günlüklerine kaydetmek veya herhangi bir yan etkiyi bildirmek için flakon üzerinde bulunan yapışkanlı etiketlerden birini kullanabilirler. Bu tıbbi ürünün sulandırılmış tozunun her flakonu 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Faktör VIII inhibitörleri daha önce tedavi uygulanmamış hastalar. Yaygın: Faktör VIII inhibitörleri önceden tedavi görmüş hastalar. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı. Yaygın olmayan: Nöropati, başdönmesi, somnolans, tat alma bozukluğu. Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Anjina, taşikardi, palpitasyon. Vasküler hastalıkları Yaygın: Hemoraji/hematom. Yaygın olmayan: Hipotansiyon, tromboflebit, vazodilatasyon, ateş basması. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne, öksürük. Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Kusma. Yaygın: Bulantı. Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, aşırı terleme. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji. Yaygın olmayan: Miyalji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Asteni, pireksi, kalıcı venöz kateter komplikasyonları da dahil olmak üzere vasküler erişim komplikasyonları Yaygın olmayan: Ürperti hissi/üşüme, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrı. Araştırmalar Çok yaygın: Yaygın olmayan: CHO (Chinese hamster over) proteini antikorunda artış, FVIII antikorunda artış Aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz, kan bilirubini ve kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselme. için bildirilen diğer istenmeyen etkiler; parestezi, halsizlik, bulanık görme, akne, gastrit, gastroenterit ve ağrı’dır. için aşırı duyarlık reaksiyonları ya da alerjik reaksiyonların (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve sızı, ürperti, ani ateş basması, yaygın ürtiker, başağrısı, ürtiker, hipotansiyon, uyuklama hali, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum) görülme sıklığı seyrektir ve bazı durumlarda ağır anafilaksi gelişebilir (şok dahil). eser miktarda hamster proteini içerir. Çok seyrek olarak hamster proteinine karşı antikor gelişebilir ancak bununla ilgili klinik bir sonuç bulunamamıştır. ile yapılan bir çalışmada önceden tedavi görmüş 113 hastanın yirmisinde anti-CHO antikoru titresinde artış saptanmış ancak bunun klinik olarak bir karşılığı izlenmemiştir. uygulaması ile ilişkilendirilebilecek herhangi bir reaksiyon meydana gelirse hastadan alınacak yanıta göre infüzyon hızı azaltılmalı ya da durdurulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: tedavisi ile muhtemelen ilişkili olduğu düşünülen 11 yaşında bir hastada kist ve 13 yaşında bir hastada konfüzyon tablosu rapor edilmiştir. Yaşları 12-16 arasında değişen 18 hastalık bir çalışmada ve yaşları 7-16 arasında değişen 49 hastalık destekleyici bir çalışmada, önceden tedavi edilmiş çocuklarda ve gençlerde güvenliliği değerlendirilmiştir. Çalışmaya alınan çocukların sayısı kısıtlıysa da 7-16 yaş arasındaki çocuklarda advers olayların sıklığı, erişkinlere kıyasla daha yüksek olma eğilimi göstermektedir. 6 yaşından küçük çocuklarda moroktokog alfa (AF-CC) kullanımını değerlendiren bir klinik çalışma halen devam etmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.